Prestazioni diagnostiche della tecnica di mappatura T2 MRI 3T nella patologia condro-labrale dell'anca, correlata ai risultati artroscopici intraoperatori: studio di validazione della tecnica diagnostica interventistica (HPI MRI 3T)
18 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione Della Performance Diagnostica di MRI 3T Con Tecnica T2 Mapping e Correlazione Intraoperatoria Artroscopica Nella Patologia Condro-labrale Dell'Anca: Studio Interventistico di Validazione di Tecniche Diagnostiche (HPI MRI 3T)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di valutare la performance diagnostica della tecnica di mappatura T2 delle seguenti 4 scansioni MRI nel rilevare lesioni condro-labrali dell'anca rispetto ai risultati artroscopici intraoperatori: 1) MRI basale 3T con tecnica di mappatura T2, 2) 3T RM con tecnica di mappatura T2 e trazione degli arti; 3) artro-MRI 3T con tecnica di mappatura T2; 4) Artro-MRI 3T con tecnica di mappatura T2 e trazione dell'arto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà il ruolo della tecnica di mappatura T2 nella diagnosi delle lesioni condrali e labrali dell'anca. In particolare verranno confrontate tra loro e con i reperti artroscopici intraoperatori le seguenti 4 tipologie di risonanza magnetica:
- RM basale 3T senza contrasto
- RM 3T con trazione degli arti
- Arthro-RM 3T dopo iniezione intrarticolare di gadolinio e anestetico locale sotto controllo ecografico
- Arthro-RM 3T dopo iniezione intrarticolare di gadolinio e anestetico locale sotto controllo ecografico + trazione degli arti.
L'endpoint primario è:
- valutare la prestazione diagnostica della risonanza magnetica 3T al basale con la tecnica di mappatura T2 in termini di sensibilità, specificità, PPV e NPV nella diagnosi delle lesioni labrali dell'anca, secondo la classificazione di Philippon, e delle lesioni condrali secondo la classificazione modificata di Outerbridge,
- confrontare le prestazioni diagnostiche tra tutte le scansioni sopra menzionate.
L'endpoint secondario è valutare la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV della risonanza magnetica 3T con trazione longitudinale dell'arto inferiore nel rilevare, localizzare e classificare le lesioni condrali dell'articolazione coxo-femorale.
Il presente studio coinvolgerà 30 pazienti giovani affetti da coxalgia non responsiva al trattamento conservativo e riferibile, sulla base degli esami clinici e di imaging, ad una lesione del condro-labbro.
I pazienti saranno sottoposti al protocollo diagnostico RM e riceveranno un'artroscopia dell'anca entro i prossimi 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovane con lesione condro-labrale sintomatica localizzata che necessita di trattamento artroscopico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione condro-labrale sintomatica localizzata che necessitano di trattamento artroscopico
- Consenso alla conduzione dello studio
- IMC<30
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di leggere o comprendere le informazioni per il paziente e i moduli di consenso;
- Precedente intervento chirurgico sulla stessa anca;
- Coxartrosi ≥ 2 secondo Tonnis;
- Fratture dell'acetabolo e/o del femore prossimale;
- Presenza di disturbi psicologici, che potrebbero interferire con la capacità di sottoporsi ai 4 esami MRI;
- Sensibilità nota al gadolinio;
- IMC ≥ 30;
- Infezioni attuali;
- Tumori;
- Disturbi metabolici;
- Presenza di disturbi neurologici periferici come nevralgia del pudendo, nevralgia peroneale, nevralgia sciatica che da trazione possono rischiare di aggravarsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RM ANCA-3 T
Pazienti giovani con coxalgia e sospetto clinico e di imaging per lesione della cartilagine e/o del labbro dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura T2 RM 3T
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Artroscopia dell'anca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal giorno 0
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Entro 6 mesi dal giorno 0
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Confronto dei dati
Lasso di tempo: Entro 21 mesi dall'inizio dello studio
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Nella fase postoperatoria i reperti intraoperatori verranno confrontati con i reperti preoperatori delle 4 tipologie di RM procedendo a calcolarne sensibilità, specificità, PPV, NPV in relazione al grado e alla localizzazione delle lesioni condro-labrali dell'anca.
|
Entro 21 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-AVEC 577/2020/Sper/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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