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新型IFISスリーブの性能評価

2023年9月28日 更新者:Medicel AG

白内障手術を補助するハイドロダイセクションスリーブ

虹彩が針と切開創の間の隙間から飛び出すのを避けるために、水圧解剖針にシリコンスリーブが使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

白内障手術は、世界中で年間約 2,500 万件行われる一般的な手術です。 この処置の重要なステップは、カニューレを通して眼の中に液体を押し込み、白内障を嚢から解放する水圧解剖です。 水圧解剖の深刻で潜在的な視力を脅かす合併症は、虹彩が傷から飛び出す虹彩脱出です。 白内障手術中の虹彩脱出の全体的な発生率は0.9%で、術中フロッピー虹彩症候群(IFIS)を患う患者では11.9%とより高く、瞳孔が小さく、目が小さい。 プロジェクトデータのフルセットを備えたタムスロシン投薬中の患者 IRAS バージョン 6.3.3 5 DRAFT 瞳孔が 7.5 mm 未満の場合、脱出のリスクが 79% ある 虹彩の脱出は、水圧解剖中に最も頻繁に発生します。これは、水圧解剖カニューレが小さいため (約 1 mm) です。 傷(2.2~2.7mm)より導入されます。 したがって、液体を強制的に注入すると、この隙間から虹彩が押し出されたり脱出したりする可能性があります。

フェニレフリンの眼内注射などの従来の方法にはさまざまな効果があり、認可されていない場合があり、脱出のリスクを高める可能性があります。 機械的に瞳孔を伸ばすと、合併症を伴い虹彩に永久的な損傷を与える可能性があります。

水晶体スリーブ水圧解剖では、創傷が水晶体スリーブによって密閉され、水圧解剖灌注カニューレがスリーブを通してまたはサイドポート/切開部から導入されます。 フェイコスリーブはこのために設計されていません。 この研究では、メディセルが開発した専用のテーパースリーブを、現在の水晶体スリーブと同じ方法で使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白内障手術を予定している患者さん

除外基準:

  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリーブ
IFISスリーブの性能評価
虹彩の脱出を防ぐためにIFISスリーブが挿入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虹彩脱出を防ぐIFISスリーブの性能
時間枠:デバイスの評価は白内障手術中に行われ、通常は 10 分未満です。手術後の追加の治療や評価はありません。
虹彩脱出を効果的に防止するための IFIS スリーブの性能: 虹彩脱出は、白内障手術中に発生する可能性のある特有の合併症です。 各治療ごとに、外科医は外科手術中に脱出が発生したかどうかをプロトコールします。 主な結果は、全手術における脱出症例の数です。
デバイスの評価は白内障手術中に行われ、通常は 10 分未満です。手術後の追加の治療や評価はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFIS2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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