- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067360
Оценка эффективности нового рукава IFIS
Гидродиссекционный рукав для хирургии катаракты
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия катаракты — это обычная операция, выполняемая примерно 25 миллионами процедур в год во всем мире. Важным этапом процедуры является гидродиссекция, при которой жидкость вводится в глаз через канюлю, чтобы освободить катаракту из капсулы. Серьезным и потенциально угрожающим зрению осложнением гидродиссекции является пролапс радужки, при котором радужная оболочка выходит из раны. Общая частота выпадения радужки во время операции по удалению катаракты составляет 0,9% и выше у пациентов с интраоперационным синдромом дряблой радужки (IFIS) у 11,9%, маленькими зрачками и маленькими глазами. Пациенты, принимающие тамсулозин, с полным набором данных проекта IRAS Версия 6.3.3 5 ПРОЕКТ Зрачок размером менее 7,5 мм имеет 79% риск пролапса. Выпадение радужки чаще всего происходит во время гидродиссекции, поскольку канюля гидродиссекции меньше (около 1 мм). чем в рану (2,2-2,7 мм) его вводят. Поэтому радужная оболочка может быть вытеснена или пролапсирована через этот зазор путем принудительного введения жидкости.
Традиционные методы, такие как инъекции фенилэфрина в глаз, имеют различные эффекты, могут быть нелицензированными и, возможно, повышать риск пролапса. Механическое растяжение зрачка может привести к необратимому повреждению радужной оболочки и осложнениям.
Факосрукавная гидродиссекция, при которой рана закрывается факосрукавом и гидродиссекционная ирригационная канюля вводится через рукав или через боковой порт/надрез. Факосрукав для этого не предназначен. В этом исследовании будет использоваться специально изготовленный конический рукав Medicel, аналогичный существующему факосрукаву.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с плановой операцией по удалению катаракты
Критерий исключения:
- беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рукав
Оценка эффективности рукава IFIS
|
Будет установлен рукав IFIS для предотвращения выпадения радужной оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование рукава IFIS для предотвращения пролапса радужной оболочки
Временное ограничение: Оценка устройства проводится во время операции по удалению катаракты, которая обычно занимает менее 10 минут. Никаких дополнительных процедур или обследований после операции.
|
использование рукава IFIS для успешного предотвращения выпадения радужной оболочки: выпадение радужной оболочки является отдельным осложнением, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты.
Для каждого лечения хирург будет протоколировать, произошел ли пролапс во время хирургической процедуры.
Первичным результатом является количество случаев пролапса после всех операций.
|
Оценка устройства проводится во время операции по удалению катаракты, которая обычно занимает менее 10 минут. Никаких дополнительных процедур или обследований после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFIS2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .