Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности нового рукава IFIS

28 сентября 2023 г. обновлено: Medicel AG

Гидродиссекционный рукав для хирургии катаракты

На игле для гидродиссекции будет использоваться силиконовая втулка, чтобы избежать выпадения радужной оболочки через зазор между иглой и разрезом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия катаракты — это обычная операция, выполняемая примерно 25 миллионами процедур в год во всем мире. Важным этапом процедуры является гидродиссекция, при которой жидкость вводится в глаз через канюлю, чтобы освободить катаракту из капсулы. Серьезным и потенциально угрожающим зрению осложнением гидродиссекции является пролапс радужки, при котором радужная оболочка выходит из раны. Общая частота выпадения радужки во время операции по удалению катаракты составляет 0,9% и выше у пациентов с интраоперационным синдромом дряблой радужки (IFIS) у 11,9%, маленькими зрачками и маленькими глазами. Пациенты, принимающие тамсулозин, с полным набором данных проекта IRAS Версия 6.3.3 5 ПРОЕКТ Зрачок размером менее 7,5 мм имеет 79% риск пролапса. Выпадение радужки чаще всего происходит во время гидродиссекции, поскольку канюля гидродиссекции меньше (около 1 мм). чем в рану (2,2-2,7 мм) его вводят. Поэтому радужная оболочка может быть вытеснена или пролапсирована через этот зазор путем принудительного введения жидкости.

Традиционные методы, такие как инъекции фенилэфрина в глаз, имеют различные эффекты, могут быть нелицензированными и, возможно, повышать риск пролапса. Механическое растяжение зрачка может привести к необратимому повреждению радужной оболочки и осложнениям.

Факосрукавная гидродиссекция, при которой рана закрывается факосрукавом и гидродиссекционная ирригационная канюля вводится через рукав или через боковой порт/надрез. Факосрукав для этого не предназначен. В этом исследовании будет использоваться специально изготовленный конический рукав Medicel, аналогичный существующему факосрукаву.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с плановой операцией по удалению катаракты

Критерий исключения:

  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рукав
Оценка эффективности рукава IFIS
Будет установлен рукав IFIS для предотвращения выпадения радужной оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование рукава IFIS для предотвращения пролапса радужной оболочки
Временное ограничение: Оценка устройства проводится во время операции по удалению катаракты, которая обычно занимает менее 10 минут. Никаких дополнительных процедур или обследований после операции.
использование рукава IFIS для успешного предотвращения выпадения радужной оболочки: выпадение радужной оболочки является отдельным осложнением, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты. Для каждого лечения хирург будет протоколировать, произошел ли пролапс во время хирургической процедуры. Первичным результатом является количество случаев пролапса после всех операций.
Оценка устройства проводится во время операции по удалению катаракты, которая обычно занимает менее 10 минут. Никаких дополнительных процедур или обследований после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFIS2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться