- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067360
Evaluatie van de prestaties van de nieuwe IFIS-hoes
Hydrodissectiehoes ter ondersteuning van cataractoperaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cataractoperaties zijn een veel voorkomende operatie die wereldwijd ongeveer 25 miljoen procedures per jaar omvat. Een essentiële stap van de procedure is hydrodissectie, waarbij vloeistof via een canule in het oog wordt geperst om de cataract uit zijn capsule te bevrijden. Een ernstige en potentieel bedreigende complicatie van hydrodissectie is irisprolaps, waarbij de iris uit de wond komt. De totale incidentie van irisprolaps tijdens cataractchirurgie is 0,9% en hoger bij patiënten met intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) (11,9%), kleine pupillen en kleine ogen. Patiënten die Tamsulosine-medicatie gebruiken met een volledige set projectgegevens IRAS versie 6.3.3 5 DRAFT-pupil kleiner dan 7,5 mm hebben een risico van 79% op verzakking Irisverzakking treedt het vaakst op tijdens hydrodissectie omdat de hydrodissectiecanule kleiner is (ongeveer 1 mm) dan de wond (2,2-2,7 mm) waardoorheen het wordt ingebracht. Daarom kan de iris door deze opening naar buiten worden gedrukt / verzakken door de geforceerde injectie van vloeistof.
Traditionele methoden zoals de injectie van fenylefrine in het oog hebben verschillende effecten, kunnen zonder vergunning zijn en verhogen mogelijk het risico op verzakking. Mechanisch uitrekken van de pupil kan de iris permanent beschadigen met complicaties tot gevolg.
Phacosleeve-hydrodissectie waarbij de wond wordt afgedicht door een phacosleeve en de hydrodissectie-irrigatiecanule wordt ingebracht via de sleeve of via de zijpoort/incisie. De phacosleeve is hier niet voor ontworpen. Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een speciaal gemaakte, taps toelopende hoes van Medicel, op dezelfde manier als de huidige phacosleeve.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een geplande cataractoperatie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mouw
Evaluatie van de prestaties van IFIS-hoezen
|
IFIS-hoes wordt ingebracht om irisprolaps te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prestaties van IFIS-hoes om irisprolaps te voorkomen
Tijdsspanne: De evaluatie van het apparaat vindt plaats tijdens een cataractoperatie, die doorgaans minder dan 10 minuten duurt. Geen aanvullende behandelingen of evaluaties na de operatie.
|
prestatie van de IFIS-hoes om irisprolaps met succes te voorkomen: Irisprolaps is een duidelijke complicatie die kan optreden tijdens een cataractoperatie.
Voor elke behandeling zal de chirurg protocolleren of er tijdens de chirurgische ingreep een verzakking is opgetreden.
De primaire uitkomstmaat is het aantal gevallen van verzakking over alle operaties.
|
De evaluatie van het apparaat vindt plaats tijdens een cataractoperatie, die doorgaans minder dan 10 minuten duurt. Geen aanvullende behandelingen of evaluaties na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFIS2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving