Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van de nieuwe IFIS-hoes

28 september 2023 bijgewerkt door: Medicel AG

Hydrodissectiehoes ter ondersteuning van cataractoperaties

Op de hydrodissectienaald wordt een siliconenhuls gebruikt om te voorkomen dat de iris door de opening tussen de naald en de incisiewond kan verzakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataractoperaties zijn een veel voorkomende operatie die wereldwijd ongeveer 25 miljoen procedures per jaar omvat. Een essentiële stap van de procedure is hydrodissectie, waarbij vloeistof via een canule in het oog wordt geperst om de cataract uit zijn capsule te bevrijden. Een ernstige en potentieel bedreigende complicatie van hydrodissectie is irisprolaps, waarbij de iris uit de wond komt. De totale incidentie van irisprolaps tijdens cataractchirurgie is 0,9% en hoger bij patiënten met intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) (11,9%), kleine pupillen en kleine ogen. Patiënten die Tamsulosine-medicatie gebruiken met een volledige set projectgegevens IRAS versie 6.3.3 5 DRAFT-pupil kleiner dan 7,5 mm hebben een risico van 79% op verzakking Irisverzakking treedt het vaakst op tijdens hydrodissectie omdat de hydrodissectiecanule kleiner is (ongeveer 1 mm) dan de wond (2,2-2,7 mm) waardoorheen het wordt ingebracht. Daarom kan de iris door deze opening naar buiten worden gedrukt / verzakken door de geforceerde injectie van vloeistof.

Traditionele methoden zoals de injectie van fenylefrine in het oog hebben verschillende effecten, kunnen zonder vergunning zijn en verhogen mogelijk het risico op verzakking. Mechanisch uitrekken van de pupil kan de iris permanent beschadigen met complicaties tot gevolg.

Phacosleeve-hydrodissectie waarbij de wond wordt afgedicht door een phacosleeve en de hydrodissectie-irrigatiecanule wordt ingebracht via de sleeve of via de zijpoort/incisie. De phacosleeve is hier niet voor ontworpen. Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een speciaal gemaakte, taps toelopende hoes van Medicel, op dezelfde manier als de huidige phacosleeve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met een geplande cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mouw
Evaluatie van de prestaties van IFIS-hoezen
IFIS-hoes wordt ingebracht om irisprolaps te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van IFIS-hoes om irisprolaps te voorkomen
Tijdsspanne: De evaluatie van het apparaat vindt plaats tijdens een cataractoperatie, die doorgaans minder dan 10 minuten duurt. Geen aanvullende behandelingen of evaluaties na de operatie.
prestatie van de IFIS-hoes om irisprolaps met succes te voorkomen: Irisprolaps is een duidelijke complicatie die kan optreden tijdens een cataractoperatie. Voor elke behandeling zal de chirurg protocolleren of er tijdens de chirurgische ingreep een verzakking is opgetreden. De primaire uitkomstmaat is het aantal gevallen van verzakking over alle operaties.
De evaluatie van het apparaat vindt plaats tijdens een cataractoperatie, die doorgaans minder dan 10 minuten duurt. Geen aanvullende behandelingen of evaluaties na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFIS2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren