- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06067360
신형 IFIS 슬리브 성능 평가
백내장 수술을 돕기 위한 수압절제 슬리브
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 전 세계적으로 연간 약 2,500만 건의 일반적인 수술입니다. 절차의 필수 단계는 백내장을 캡슐에서 제거하기 위해 캐뉼라를 통해 체액을 눈으로 강제로 주입하는 수압 절개입니다. 수압박리의 심각하고 잠재적인 시력 위협 합병증은 홍채가 상처 밖으로 나오는 홍채 탈출입니다. 백내장 수술 중 홍채 탈출의 전체 발생률은 0.9%이며 수술 중 홍채 홍채 증후군(IFIS)이 11.9%, 작은 동공과 작은 눈을 가진 환자에서 더 높습니다. 프로젝트 데이터 전체 세트 IRAS 버전 6.3.3 5 DRAFT 동공이 7.5mm 미만인 Tamsulosin 약물을 복용하는 환자는 탈출 위험이 79%입니다. 상처(2.2-2.7mm)보다 삽입됩니다. 그러므로 홍채는 강제로 액체를 주입함으로써 이 틈을 통해 밖으로 밀려나거나 탈출할 수 있습니다.
눈에 페닐에프린을 주사하는 것과 같은 전통적인 방법은 무면허일 수 있으며 탈출 위험을 증가시킬 수 있는 다양한 효과를 가지고 있습니다. 기계적 동공 스트레칭은 합병증으로 홍채를 영구적으로 손상시킬 수 있습니다.
수정체 슬리브 수압 절제술은 상처가 수정체 슬리브와 슬리브를 통해 또는 측면 포트/절개에서 삽입된 수압 절제 관개 캐뉼러로 밀봉됩니다. 파코슬리브는 이를 위해 설계되지 않았습니다. 본 연구에서는 현재의 파코슬리브와 동일한 방식으로 메디셀에서 제작한 테이퍼드 슬리브를 사용하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 계획한 환자
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소매
IFIS 슬리브 성능 평가
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홍채 탈출을 방지하기 위해 IFIS 슬리브를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍채 탈출을 예방하는 IFIS 슬리브의 성능
기간: 장치 평가는 백내장 수술 중에 이루어지며, 일반적으로 수술 시간은 10분 미만입니다. 수술 후 추가적인 치료나 평가는 없습니다.
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홍채 탈출을 성공적으로 예방하기 위한 IFIS 슬리브 성능: 홍채 탈출은 백내장 수술 중 발생할 수 있는 뚜렷한 합병증입니다.
각 치료에 대해 외과의사는 수술 중 탈출이 발생했는지 여부에 대한 프로토콜을 작성합니다.
주요 결과는 모든 수술에 대한 탈출 사례의 수입니다.
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장치 평가는 백내장 수술 중에 이루어지며, 일반적으로 수술 시간은 10분 미만입니다. 수술 후 추가적인 치료나 평가는 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IFIS 슬리브에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스