Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden IFIS-holkin suorituskyvyn arviointi

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medicel AG

Hydrodisektioholkki kaihileikkauksen avuksi

Hydrodissektioneulassa käytetään silikoniholkkia, jotta iiris ei pääse prolapsoitumaan neulan ja viiltohaavan välisen raon läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus on yleinen leikkaus, joka tehdään noin 25 miljoonassa leikkauksessa vuodessa maailmanlaajuisesti. Toimenpiteen olennainen vaihe on hydrodissektio, jossa nestettä pakotetaan silmään kanyylin kautta kaihien vapauttamiseksi kapselistaan. Vakava ja mahdollisesti näköä uhkaava hydrodissektion komplikaatio on iiriksen prolapsi, jossa iiris tulee ulos haavasta. Värikalvon esiinluiskahduksen yleinen ilmaantuvuus kaihileikkauksen aikana on 0,9 % ja suurempi potilailla, joilla on intraoperative floppy iris -oireyhtymä (IFIS), 11,9 %, pienet pupillit ja pienet silmät. Tamsulosiinilääkitystä saavilla potilailla, joilla on täydet projektitiedot IRAS-versio 6.3.3 5 DRAFT-pupilli, jonka pituus on alle 7,5 mm, on 79 %:n riski prolapsiin. kuin haava (2,2-2,7 mm), jonka läpi se viedään. Siksi iiris voidaan pakottaa ulos / prolapsi tämän raon läpi pakottamalla nestettä ruiskuttamalla.

Perinteisillä menetelmillä, kuten fenyyliefriinin injektiolla silmään, on erilaisia ​​vaikutuksia, jotka voivat olla luvattomia ja mahdollisesti lisäävät prolapsin riskiä. Pupillin mekaaninen venyttely voi vahingoittaa iiristä pysyvästi komplikaatioineen.

Phacosleeve hydrodissektio, jossa haava suljetaan phacosleevellä ja hydrodissektoiva huuhtelukanyyli viedään holkin kautta tai sivuportista/viillosta. Facosleeveä ei ole suunniteltu tähän tarkoitukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään Medicelin tarkoitukseen valmistamaa kapenevaa holkkia samalla tavalla kuin nykyinen phacosleeve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle suunniteltu kaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hiha
IFIS-holkin suorituskyvyn arviointi
Laite: IFIS-holkki
IFIS-holkki asetetaan iiriksen prolapsin estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFIS-holkin suorituskyky iiriksen prolapsin estämiseksi
Aikaikkuna: Laitteen arviointi tapahtuu kaihileikkauksen aikana, joka tyypillisesti kestää alle 10 minuuttia. Ei lisähoitoja tai arviointeja leikkauksen jälkeen.
IFIS-holkin suorituskyky estämään menestyksekkäästi iiriksen prolapsia: Irisprolaps on erityinen komplikaatio, joka voi ilmetä kaihileikkauksen aikana. Kirurgi tekee jokaisesta hoidosta pöytäkirjan, onko leikkauksen aikana tapahtunut prolapsia. Ensisijainen tulos on prolapsien määrä kaikissa leikkauksissa.
Laitteen arviointi tapahtuu kaihileikkauksen aikana, joka tyypillisesti kestää alle 10 minuuttia. Ei lisähoitoja tai arviointeja leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicel AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFIS2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IFIS-holkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa