Hodnocení výkonu nového pouzdra IFIS
Hydrodisekční návlek na pomoc při operaci šedého zákalu
Přehled studie
Detailní popis
Operace šedého zákalu je celosvětově běžná operace přibližně 25 milionů výkonů ročně. Základním krokem postupu je hydrodisekce, kdy je tekutina vtlačena do oka kanylou, aby se katarakta uvolnila z pouzdra. Závažnou a potenciálně zrak ohrožující komplikací hydrodisekce je prolaps duhovky, kdy duhovka vychází z rány. Celková incidence prolapsu duhovky během operace katarakty je 0,9 % a vyšší u pacientů s peroperačním syndromem floppy iris (IFIS) 11,9 %, malými zorničkami a malými očima. Pacienti užívající tamsulosin s kompletní sadou projektových dat IRAS verze 6.3.3 5 DRAFT zornice menší než 7,5 mm mají 79% riziko prolapsu Prolaps duhovky se nejčastěji vyskytuje během hydrodisekce, protože hydrodisekční kanyla je menší (přibližně 1 mm) než rána (2,2-2,7 mm) je zaveden skrz. Proto může být duhovka vytlačena/prolaps přes tuto mezeru nuceným vstřikováním tekutiny.
Tradiční metody, jako je injekce fenylefrinu do oka, mají různé účinky, mohou být nelicencované a možná zvyšují riziko prolapsu. Mechanické protahování zornice může s komplikacemi trvale poškodit duhovku.
Hydrodisekce facosleeve, kdy je rána utěsněna facoleeve a hydrodisekční irigační kanyla zavedená přes rukáv nebo z bočního portu/řezu. Facosleeve k tomu není určen. Tato studie využívá účelově vyrobené zúžené pouzdro od společnosti Medicel stejným způsobem jako současná facosleeve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s plánovanou operací šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rukáv
Hodnocení výkonu rukávů IFIS
|
Bude vložen IFIS rukáv, aby se zabránilo prolapsu duhovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provedení IFIS rukávu, aby se zabránilo prolapsu duhovky
Časové okno: Vyhodnocení přístroje probíhá během operace šedého zákalu, která obvykle trvá méně než 10 minut. Žádná další léčba nebo hodnocení po operaci.
|
provedení návleku IFIS pro úspěšnou prevenci prolapsu duhovky: Prolaps duhovky je výrazná komplikace, která se může objevit během operace katarakty.
Pro každé ošetření chirurg zaprotokoluje, zda během chirurgického zákroku došlo k prolapsu.
Primárním výsledkem je počet případů prolapsů během všech operací.
|
Vyhodnocení přístroje probíhá během operace šedého zákalu, která obvykle trvá méně než 10 minut. Žádná další léčba nebo hodnocení po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFIS2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IFIS rukáv
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada