Bewertung der Leistung der neuen IFIS-Hülle

Die Kataraktoperation ist eine häufige Operation mit etwa 25 Millionen Eingriffen pro Jahr weltweit. Ein wesentlicher Schritt des Verfahrens ist die Hydrodissektion, bei der Flüssigkeit durch eine Kanüle in das Auge gedrückt wird, um den Katarakt aus seiner Kapsel zu befreien. Eine schwerwiegende und möglicherweise das Augenlicht gefährdende Komplikation der Hydrodissektion ist der Irisprolaps, bei dem die Iris aus der Wunde austritt. Die Gesamtinzidenz eines Irisprolapses während einer Kataraktoperation beträgt 0,9 % und ist bei Patienten mit intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) mit 11,9 %, kleinen Pupillen und kleinen Augen höher. Bei Patienten, die Tamsulosin-Medikamente einnehmen und über einen vollständigen Satz an Projektdaten verfügen (IRAS Version 6.3.3 5 ENTWURF) Pupille mit weniger als 7,5 mm, besteht ein Prolapsrisiko von 79 %. Ein Irisprolaps tritt am häufigsten während der Hydrodissektion auf, da die Hydrodissektionskanüle kleiner ist (ca. 1 mm). als die Wunde (2,2–2,7 mm), durch die es eingeführt wird. Daher kann die Iris durch die erzwungene Injektion von Flüssigkeit durch diesen Spalt herausgedrückt bzw. prolabiert werden.

Herkömmliche Methoden wie die Injektion von Phenylephrin in das Auge haben unterschiedliche Wirkungen, können ohne Zulassung sein und möglicherweise das Prolapsrisiko erhöhen. Eine mechanische Pupillendehnung kann zu einer dauerhaften Schädigung der Iris mit Komplikationen führen.

Phakohülsen-Hydrodissektion, bei der die Wunde durch eine Phakohülse versiegelt wird und die hydrodissierende Spülkanüle durch die Hülse oder von der seitlichen Öffnung bzw. dem Einschnitt eingeführt wird. Dafür ist das Phakosleeve nicht ausgelegt. In dieser Studie soll eine speziell von Medicel hergestellte konische Hülse auf die gleiche Weise wie die aktuelle Phakohülse verwendet werden.