Evaluering af ydeevne af ny IFIS-sleeve
Hydrodissektionshylster til støtte for kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grå stær kirurgi er en almindelig operation omkring 25 millioner indgreb om året på verdensplan. Et væsentligt trin i proceduren er hydrodissektion, hvor væske tvinges ind i øjet gennem en kanyle for at frigøre grå stær fra dens kapsel. En alvorlig og potentiel synstruende komplikation ved hydrodissektion er irisprolaps, hvor iris kommer ud af såret. Den samlede forekomst af irisprolaps under kataraktkirurgi er 0,9 % og højere hos patienter med intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) på 11,9 %, små pupiller og små øjne. Patienter på Tamsulosin-medicin med et komplet sæt projektdata IRAS Version 6.3.3 5 DRAFT-pupil mindre end 7,5 mm har 79 % risiko for prolaps Irisprolaps forekommer oftest under hydrodissektion, fordi hydrodissektionskanylen er mindre (ca. 1 mm) end såret (2,2-2,7 mm) indføres det igennem. Derfor kan regnbuehinden tvinges ud/prolapse gennem dette mellemrum ved tvungen injektion af væske.
Traditionelle metoder såsom phenylephrin injektion i øjet har varierende virkninger kan være ulicenserede og muligvis øge risikoen for prolaps. Mekanisk pupilstrækning kan permanent beskadige iris med komplikationer.
Phacosleeve hydrodissektion, hvor såret er forseglet med en phacosleeve og den hydrodissektionerende skyllekanyle indført gennem ærmet eller fra sideport/indsnit. Phacosleeve er ikke designet til dette. Denne undersøgelse skal bruge et specialfremstillet tilspidset ærme af Medicel på samme måde som det nuværende phacosleeve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med planlagt operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ærme
Evaluering af IFIS-hyldens ydeevne
|
IFIS-sleeve vil blive indsat for at forhindre irisprolaps
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ydeevne af IFIS-sleeve for at forhindre irisprolaps
Tidsramme: Evalueringen af enheden er under operation for grå stær, som typisk er mindre end 10 minutter. Ingen yderligere behandlinger eller evalueringer efter operationen.
|
ydeevne af IFIS-ærmet for at forhindre irisprolaps: Irisprolaps er en tydelig komplikation, der kan opstå under operation for grå stær.
For hver behandling vil kirurgen protokollere, om der opstod et prolaps under det kirurgiske indgreb.
Det primære resultat er antallet af prolaps tilfælde over alle operationer.
|
Evalueringen af enheden er under operation for grå stær, som typisk er mindre end 10 minutter. Ingen yderligere behandlinger eller evalueringer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFIS2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .