Evaluación del desempeño de la nueva funda IFIS
Manga de hidrodisección para ayudar en la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es una operación común, aproximadamente 25 millones de procedimientos por año en todo el mundo. Un paso esencial del procedimiento es la hidrodisección, en la que se introduce líquido en el ojo a través de una cánula para liberar la catarata de su cápsula. Una complicación grave y potencialmente amenazante de la hidrodisección es el prolapso del iris, donde el iris sale de la herida. La incidencia general de prolapso de iris durante la cirugía de cataratas es del 0,9% y mayor en pacientes con síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS), del 11,9%, pupilas pequeñas y ojos pequeños. Los pacientes que toman medicación con tamsulosina con un conjunto completo de datos del proyecto IRAS Versión 6.3.3 5 BORRADOR La pupila de menos de 7,5 mm tiene un riesgo del 79 % de prolapso. El prolapso del iris ocurre con mayor frecuencia durante la hidrodisección porque la cánula de hidrodisección es más pequeña (aproximadamente 1 mm). que la herida (2,2-2,7 mm) por la que se introduce. Por lo tanto, el iris puede ser expulsado o prolapso a través de este espacio mediante la inyección forzada de líquido.
Los métodos tradicionales, como la inyección de fenilefrina en el ojo, tienen efectos variables, pueden no estar autorizados y posiblemente aumentar el riesgo de prolapso. El estiramiento mecánico de la pupila puede dañar permanentemente el iris con complicaciones.
Hidrodisección con facosmanga donde la herida se sella mediante una facosmanga y la cánula de irrigación de hidrodisección se introduce a través de la manga o desde el puerto/incisión lateral. La facosmanga no está diseñada para esto. Este estudio consiste en utilizar una funda cónica especialmente diseñada por Medicel de la misma manera que la facosmanga actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cirugía de cataratas planificada.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manga
Evaluación del rendimiento de la funda IFIS.
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Se insertará una funda IFIS para prevenir el prolapso del iris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento de la funda IFIS para prevenir el prolapso del iris
Periodo de tiempo: La evaluación del dispositivo se realiza durante la cirugía de cataratas, que normalmente dura menos de 10 minutos. No hay tratamientos ni evaluaciones adicionales después de la cirugía.
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Rendimiento de la funda IFIS para prevenir con éxito el prolapso del iris: El prolapso del iris es una complicación distinta que puede ocurrir durante la cirugía de cataratas.
Para cada tratamiento, el cirujano registrará si se produjo un prolapso durante el procedimiento quirúrgico.
El resultado primario es el número de casos de prolapso en todas las cirugías.
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La evaluación del dispositivo se realiza durante la cirugía de cataratas, que normalmente dura menos de 10 minutos. No hay tratamientos ni evaluaciones adicionales después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFIS2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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