Évaluation des performances du nouveau manchon IFIS
Manchon d'hydrodissection pour faciliter la chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est une opération courante, environ 25 millions d'interventions par an dans le monde. Une étape essentielle de la procédure est l'hydrodissection, où le liquide est introduit de force dans l'œil à travers une canule pour libérer la cataracte de sa capsule. Une complication grave et potentiellement menaçante de l'hydrodissection est le prolapsus de l'iris, où l'iris sort de la plaie. L'incidence globale du prolapsus de l'iris au cours d'une chirurgie de la cataracte est de 0,9 % et plus chez les patients atteints du syndrome de l'iris souple peropératoire (IFIS) à 11,9 %, de petites pupilles et de petits yeux. Patients sous tamsulosine avec un ensemble complet de données de projet IRAS version 6.3.3 5 PROJET Les pupilles de moins de 7,5 mm présentent un risque de prolapsus de 79 % Le prolapsus de l'iris survient le plus souvent pendant l'hydrodissection car la canule d'hydrodissection est plus petite (environ 1 mm) que la plaie (2,2-2,7 mm) à travers laquelle il est introduit. Par conséquent, l’iris peut être expulsé/prolapsé à travers cet espace par l’injection forcée de liquide.
Les méthodes traditionnelles telles que l’injection de phényléphrine dans l’œil ont des effets variables, peuvent ne pas être autorisées et éventuellement augmenter le risque de prolapsus. L'étirement mécanique de la pupille peut endommager l'iris de manière permanente et entraîner des complications.
Hydrodissection Phacosleeve où la plaie est scellée par un phacosleeve et la canule d'irrigation hydrodissection introduite à travers le manchon ou depuis le port latéral/incison. Le phacosleeve n’est pas conçu pour cela. Cette étude consiste à utiliser un manchon conique spécialement conçu par Medicel de la même manière que le phacosleeve actuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient devant subir une opération de la cataracte
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: manche
Évaluation des performances du manchon IFIS
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Un manchon IFIS sera inséré pour éviter le prolapsus de l'iris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance du manchon IFIS pour prévenir le prolapsus de l'iris
Délai: L'évaluation du dispositif s'effectue lors de l'opération de la cataracte, qui dure généralement moins de 10 minutes. Aucun traitement ou évaluation supplémentaire après la chirurgie.
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performance du manchon IFIS pour prévenir avec succès le prolapsus de l'iris : le prolapsus de l'iris est une complication distincte qui peut survenir lors d'une chirurgie de la cataracte.
Pour chaque traitement, le chirurgien établira un protocole indiquant si un prolapsus s'est produit pendant l'intervention chirurgicale.
Le critère de jugement principal est le nombre de cas de prolapsus pour toutes les interventions chirurgicales.
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L'évaluation du dispositif s'effectue lors de l'opération de la cataracte, qui dure généralement moins de 10 minutes. Aucun traitement ou évaluation supplémentaire après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFIS2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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