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内分泌療法抵抗性を検出するバイオマーカー

2026年8月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison

転移性浸潤性小葉性乳がんにおける内分泌療法抵抗性を検出するためのエストロゲンシグナル伝達の低侵襲バイオマーカーの統合

このパイロット観察研究は、新たな内分泌療法を開始するER/PR+転移性小葉乳がん（LBC）患者における内分泌療法に対する反応の可能性のあるバイオマーカーを特定するために行われています。 18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(FFNP-PET/CT)およびリキッドバイオプシーは、ベースライン時および4週間の治療後に行われます。 FFNP-PET/CT および循環腫瘍細胞 (CTC) リキッドバイオプシーによって測定されるエストロゲンシグナル伝達のベースラインレベルおよび治療中の動的な変化は、上記の患者コホートにおける内分泌療法に対する臨床反応および無増悪生存期間と相関すると考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • UW Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
  2. 18歳以上の個人
  3. 生検でER/PR陽性（IHCによりER≧1パーセント、PR≧1パーセントと定義）が証明され、HER2陰性の進行性または転移性LBCがあり、新しい標準治療の内​​分泌療法を開始している
  4. 標準的な臨床検査 (CBC、肝機能検査、または CMP) によって示される適切な臓器機能により、治療腫瘍専門医による全身的な乳がん治療が可能になる
  5. 溶解性または溶解性硬化症の混合である評価可能な骨のみの疾患を有する患者が対象となる
  6. すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
  7. 疾患は、RECIST 1.1 基準によって測定可能な場合もあれば、測定不可能な場合もあります。 病変の大きさは少なくとも1cmでなければなりません。 骨病変のみが存在する場合は、溶解性または溶解性と硬化性の混合型である必要があります。 肝臓病変のみが存在する場合、患者は適格ではありません。

除外基準:

  1. 活動性脳転移のある患者
  2. 肝臓のみの疾患を持つ患者は、放射性医薬品の肝胆道排泄経路に関連するバックグラウンド肝活動が高いため、対象外となる。
  3. PET/CT中に横たわることができない、またはPET/CTに耐えられない
  4. FFNPと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者
  5. 患者の主治医によって判断された肝不全の存在
  6. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
  7. 研究者の裁量によりその他の理由により研究参加に適さない場合
  8. IHC により PR <1% と定義されたプロゲステロン受容体陰性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ER/PR+転移性小葉乳がん（LBC）の参加者
薬：18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン
研究用造影剤であるFFNPの用量は約7ミリキュリー（mCi）（259メガベクレル（MBq））で、約2分間かけてゆっくりとIV注入し、その後生理食塩水で洗い流します。
他の名前：
  • FFNP
デバイス：陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法
FFNP 薬と PET/CT スキャンを組み合わせて参加者を画像化する
他の名前：
  • ペット/CT
デバイス：リキッドバイオプシー
各時点で 20 ml の全血が 2 本のエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに収集され、CTC は、CTC の捕捉と RNA 抽出を単一チップ上で統合した、Exclusion を使用するマイクロ流体の Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA) プラットフォームを使用して分離されます。ベースサンプル前処理 (ESP) テクノロジー
他の名前：
  • 循環腫瘍細胞 (CTC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法に応じて PET/CT での FFNP の取り込みが減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
内分泌療法に反応して循環腫瘍細胞のエストロゲンシグナル伝達が減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、4週間
ベースラインレベルおよび治療中のCTC ESR1およびエストロゲンによって調節される遺伝子発現、ならびにESR1（この患者集団ではまれですが）およびPGRを含む内分泌抵抗性関連変異も評価されます。
ベースライン、4週間
内分泌療法に反応して循環腫瘍 DNA 濃度が低下した参加者の数
時間枠：ベースライン、4週間
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
相関係数
時間枠：最長6ヶ月
FFNP-PET/CT および CTC リキッドバイオプシーによって測定されるエストロゲンシグナル伝達のベースラインレベルおよび治療変化の動態を、ER/PR+ 転移性 LBC 患者における内分泌療法に対する臨床反応および無増悪生存期間と相関させます。
最長6ヶ月
FFNP注入後24時間以内の有害事象
時間枠：治療前7日間までは24時間、最初の注入から4週間後は24時間
治療前7日間までは24時間、最初の注入から4週間後は24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Marina Sharifi, MD, PHD、UW Carbone Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • UW23076 (その他の識別子：OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、ウィスコンシン大学カーボン癌センター (UWCCC) に連絡することで、主要評価項目の完了後 7 年以内に他の研究者に要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要評価項目の完了後最大 7 年

IPD 共有アクセス基準

UWCCC Cancer Connect: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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