Biomarcadores para detectar la resistencia a la terapia endocrina
24 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Integración de biomarcadores mínimamente invasivos de señalización de estrógenos para detectar la resistencia a la terapia endocrina en el cáncer de mama lobulillar invasivo metastásico
Este estudio piloto observacional se está realizando para identificar posibles biomarcadores de respuesta a la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama lobulillar metastásico (LBC) metastásico ER/PR+ que inician una nueva terapia endocrina.
Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP-PET/CT) y biopsias líquidas se realizarán al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
Los niveles iniciales y los cambios dinámicos durante el tratamiento en la señalización de estrógenos medidos por FFNP-PET/CT y la biopsia líquida de células tumorales circulantes (CTC) se correlacionarán con la respuesta clínica a la terapia endocrina y la supervivencia libre de progresión en la cohorte de pacientes anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Connect
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Personas mayores de 18 años
- Tener ER/PR positivo comprobado por biopsia (definido como ER ≥1 por ciento y PR ≥1 por ciento por IHC) y LBC avanzado o metastásico HER2 negativo que comience una nueva terapia endocrina estándar de atención.
- Función adecuada de los órganos según lo indicado por las pruebas de laboratorio estándar (CBC, pruebas de función hepática o CMP) que permitan el tratamiento sistémico del cáncer de mama por parte del oncólogo tratante.
- Son elegibles los pacientes con enfermedad ósea evaluable que sea lítica o mixta lítico-esclerótica.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- La enfermedad puede ser mensurable según los criterios RECIST 1.1 o no mensurable. El tamaño de la lesión debe ser de al menos 1 cm. Si sólo se presentan lesiones óseas, deben ser líticas o mixtas lítico-escleróticas. Si solo se presentan lesiones hepáticas, el paciente no es elegible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales activas.
- Los pacientes con enfermedad hepática exclusiva no son elegibles debido a la alta actividad hepática de fondo relacionada con la ruta de eliminación hepatobiliar del radiofármaco.
- Incapaz de acostarse durante o tolerar la PET/CT
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a la FFNP
- Presencia de insuficiencia hepática a juicio del médico tratante del paciente.
- Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio de los investigadores.
- Pacientes con enfermedad negativa para receptores de progesterona definida como PR <1 por ciento mediante IHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con cáncer de mama lobular metastásico (LBC) ER/PR+
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La dosis del agente de imágenes en investigación, FFNP, es de aproximadamente 7 milicurios (mCi) (259 megabecquerelios (MBq)), en infusión intravenosa lenta durante aproximadamente dos minutos seguida de un lavado con solución salina.
Otros nombres:
Medicamento FFNP en combinación con exploraciones PET/CT para obtener imágenes del participante
Otros nombres:
Se recolectarán 20 ml de sangre completa en dos tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) en cada momento, las CTC se aíslan utilizando la plataforma microfluídica de análisis de muestras raras basada en exclusión versátil (VERSA) que integra la captura de CTC con la extracción de ARN en un solo chip mediante exclusión. Tecnología de preparación de muestras basada (ESP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han disminuido la captación de FFNP en PET/CT en respuesta a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Número de participantes que tienen una disminución en la señalización de estrógenos de las células tumorales circulantes en respuesta a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Se evaluarán el nivel inicial y durante el tratamiento CTC ESR1 y la expresión de genes regulados por estrógenos, así como las mutaciones asociadas a la resistencia endocrina, incluida ESR1 (aunque poco común en esta población de pacientes) y PGR.
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línea de base, 4 semanas
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Número de participantes que tienen una disminución en la concentración de ADN del tumor circulante en respuesta a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) durante 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Coeficientes de correlación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Correlacionar los niveles iniciales y la dinámica de los cambios del tratamiento en la señalización de estrógenos medida por biopsia líquida FFNP-PET/CT y CTC con la respuesta clínica a la terapia endocrina y la supervivencia libre de progresión en pacientes con LBC metastásico ER/PR+.
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hasta 6 meses
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Eventos adversos dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de FFNP
Periodo de tiempo: un período de 24 horas hasta 7 días de pretratamiento, un período de 24 horas 4 semanas después de la primera infusión
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un período de 24 horas hasta 7 días de pretratamiento, un período de 24 horas 4 semanas después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Carcinoma Lobulillar
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Biopsia líquida
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1103
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- UW23076 (Otro identificador: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores hasta 7 años después de completar el criterio de valoración principal comunicándose con el Centro Oncológico Carbone de la Universidad de Wisconsin (UWCCC).
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 7 años después de la finalización del criterio de valoración principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Conexión contra el cáncer de UWCCC: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .