Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit endokriinisen terapiaresistenssin havaitsemiseen

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Integroimalla minimaalisesti invasiiviset estrogeenisignaloinnin biomarkkerit endokriinisen hoitoresistenssin havaitsemiseksi metastaattisessa invasiivisessa lobulaarisessa rintasyövässä

Tämä pilottihavaintotutkimus tehdään mahdollisten endokriinisen hoidon vasteen biomarkkereiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on ER/PR+ metastaattinen lobulaarinen rintasyöpä (LBC), jotka aloittavat uuden endokriinisen hoidon. 18F-fluorifuranyylinorprogesteronipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FFNP-PET/CT) ja nestebiopsiat tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Perustasot ja dynaamiset hoidon aikana tapahtuvat muutokset estrogeenin signaloinnissa FFNP-PET/CT:llä ja verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) nestebiopsialla mitattuna korreloivat kliinisen vasteen endokriiniseen hoitoon ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen yllä olevassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
  3. Sinulla on biopsialla todettu ER/PR-positiivinen (määritelty ER ≥1 prosentti ja PR ≥1 prosentti IHC:n mukaan) ja HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen LBC aloittaa uuden hoidon endokriinisen hoidon standardin.
  4. Tavanomaisten laboratoriotestien (CBC, maksan toimintakokeet tai CMP) osoittama riittävä elinten toiminta, joka mahdollistaa systeemisen rintasyövän hoidon hoitavaa onkologia kohden
  5. Potilaat, joilla on arvioitava vain luustosairaus, joka on lyyttinen tai lyyttis-skleroottinen sekatyyppi, ovat kelvollisia
  6. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  7. Sairaus voi olla mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä tai ei-mitattavissa. Leesion koon tulee olla vähintään 1 cm. Jos vain luuvaurioita esiintyy, niiden tulee olla lyyttisiä tai sekalyyttisiä skleroottisia. Jos vain maksavaurioita esiintyy, potilas ei ole kelvollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
  2. Potilaat, joilla on vain maksasairaus, eivät ole kelvollisia, koska maksan taustalla on korkea aktiivisuus, joka liittyy radiofarmaseuttisen lääkkeen eliminaatioreittiä maksan ja sappien kautta.
  3. Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n aikana tai siedä sitä
  4. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FFNP
  5. Maksan vajaatoiminnan esiintyminen potilaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  6. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  7. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan
  8. Potilaat, joilla on progesteronireseptorinegatiivinen sairaus, jonka IHC määrittelee PR:ksi <1 prosentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ER/PR+ metastaattinen lobulaarinen rintasyöpä (LBC)
Lääke: 18F-fluorifuranyylinorprogesteroni
Tutkittavan kuvantamisaineen, FFNP, annos on noin 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerels (MBq)), laskimonsisäinen hidas infuusio noin kahden minuutin aikana, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • FFNP
Laite: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
FFNP-lääke yhdessä PET/CT-skannausten kanssa osallistujalle
Muut nimet:
  • PET/CT
Laite: Nestemäinen biopsia
20 ml kokoverta kerätään kahteen etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkeen kullakin aikapisteellä, CTC:t eristetään käyttämällä mikrofluidista Versatile Exclusion-pohjaista harvinaisten näytteiden analyysialustaa (VERSA), joka integroi CTC-sieppauksen ja RNA:n uuttamisen yhdelle sirulle käyttämällä Exclusion- Perustuu näytteenvalmistustekniikkaan (ESP).
Muut nimet:
  • Kiertävät kasvainsolut (CTC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vähentäneet FFNP:n ottoa PET/CT:ssä vasteena endokriiniseen hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt verenkierrossa olevien kasvainsolujen estrogeenisignalointi vasteena endokriiniseen hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Perustaso ja hoidon aikana CTC ESR1 ja estrogeenisäädelty geeniekspressio sekä endokriinisen resistenssiin liittyvät mutaatiot, mukaan lukien ESR1 (vaikkakin harvinaista tässä potilaspopulaatiossa) ja PGR, arvioidaan.
lähtötaso, 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n pitoisuus on laskenut vasteena endokriiniseen hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Korreloi lähtötasot ja dynamiikka hoidon muutoksiin estrogeenisignaalissa FFNP-PET/CT- ja CTC-nestebiopsialla mitattuna kliinisen vasteen kanssa endokriiniseen hoitoon ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on ER/PR+ metastaattinen LBC.
jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä FFNP-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin jakso enintään 7 päivää esikäsittelyä, 24 tunnin jakso 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
24 tunnin jakso enintään 7 päivää esikäsittelyä, 24 tunnin jakso 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW23076 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta jopa 7 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta ottamalla yhteyttä Wisconsinin yliopiston Carbone Cancer Centeriin (UWCCC).

IPD-jaon aikakehys

enintään 7 vuotta ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

UWCCC Cancer Connect: klinikka@cancer.wisc.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-fluorifuranyylinorprogesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa