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Biomarker zur Erkennung endokriner Therapieresistenzen

6. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Integration minimalinvasiver Biomarker der Östrogensignalisierung zur Erkennung endokriner Therapieresistenz bei metastasiertem invasivem lobulärem Brustkrebs

Diese Pilot-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um mögliche Biomarker für das Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei Patientinnen mit ER/PR+-metastasiertem lobulärem Brustkrebs (LBC) zu identifizieren, die mit einer neuen endokrinen Therapie beginnen. 18F-Fluorofuranylnorprogesteron Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FFNP-PET/CT) und Flüssigkeitsbiopsien werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt. Ausgangswerte und dynamische Veränderungen der Östrogensignalisierung während der Behandlung, gemessen durch FFNP-PET/CT und zirkulierende Tumorzellen (CTC)-Flüssigkeitsbiopsie, werden mit dem klinischen Ansprechen auf die endokrine Therapie und dem progressionsfreien Überleben in der oben genannten Patientenkohorte korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Personen ab 18 Jahren
  3. Durch Biopsie nachgewiesenes ER/PR-positives (definiert als ER ≥ 1 Prozent und PR ≥ 1 Prozent nach IHC) und HER2-negatives fortgeschrittenes oder metastasiertes LBC, Beginn einer neuen endokrinen Standardtherapie
  4. Ausreichende Organfunktion, wie durch Standardlabortests (CBC, Leberfunktionstests oder CMP) angezeigt, die eine systemische Brustkrebsbehandlung durch den behandelnden Onkologen ermöglichen
  5. Geeignet sind Patienten mit einer auswertbaren Knochenerkrankung, die lytisch oder gemischt lytisch-sklerotisch ist
  6. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  7. Die Krankheit kann anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar oder nicht messbar sein. Die Läsionsgröße muss mindestens 1 cm betragen. Wenn nur Knochenläsionen vorhanden sind, sollten diese lytisch oder gemischt lytisch-sklerotisch sein. Wenn nur Leberläsionen vorliegen, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  2. Patienten mit einer reinen Lebererkrankung sind aufgrund der hohen Hintergrundleberaktivität im Zusammenhang mit dem hepatobiliären Eliminationsweg des Radiopharmazeutikums nicht teilnahmeberechtigt
  3. Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder verträgt sie nicht
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie FFNP zurückzuführen sind
  5. Vorliegen eines Leberversagens nach Einschätzung des behandelnden Arztes des Patienten
  6. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  7. Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet
  8. Patienten mit einer Progesteronrezeptor-negativen Erkrankung, definiert als PR <1 Prozent nach IHC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmerinnen mit ER/PR+ metastasiertem lobulärem Brustkrebs (LBC)
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron
Die Dosis des bildgebenden Untersuchungsmittels FFNP beträgt etwa 7 Millicurie (mCi) (259 Megabecquerel (MBq)), langsame intravenöse Infusion über etwa zwei Minuten, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • FFNP
Gerät: Positronenemissionstomographie/Computertomographie
FFNP-Medikament in Kombination mit PET/CT-Scans zur Bildaufnahme des Teilnehmers
Andere Namen:
  • PET/CT
Gerät: Flüssigbiopsie
Zu jedem Zeitpunkt werden 20 ml Vollblut in zwei Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt. CTCs werden mithilfe der mikrofluidischen Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA)-Plattform isoliert, die die CTC-Erfassung mit der RNA-Extraktion auf einem einzigen Chip mithilfe von Exclusion integriert. Basierende Probenvorbereitungstechnologie (ESP).
Andere Namen:
  • Zirkulierende Tumorzellen (CTC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die FFNP-Aufnahme im PET/CT als Reaktion auf eine endokrine Therapie verringert war
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Östrogensignalisierung zirkulierender Tumorzellen als Reaktion auf eine endokrine Therapie abnimmt
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Ausgangswert und die CTC-ESR1- und Östrogen-regulierte Genexpression während der Behandlung werden ebenso ausgewertet wie endokrine Resistenz-assoziierte Mutationen, einschließlich ESR1 (wenn auch selten in dieser Patientenpopulation) und PGR.
Ausgangswert: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Konzentration der zirkulierenden Tumor-DNA als Reaktion auf eine endokrine Therapie abnimmt
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Korrelieren Sie die Ausgangswerte und die Dynamik der Behandlungsänderungen in der Östrogensignalisierung, gemessen durch FFNP-PET/CT und CTC-Flüssigkeitsbiopsie, mit dem klinischen Ansprechen auf eine endokrine Therapie und dem progressionsfreien Überleben bei Patienten mit ER/PR+ metastasiertem LBC.
bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der FFNP-Infusion
Zeitfenster: ein 24-Stunden-Zeitraum bis zu 7 Tage vor der Behandlung, ein 24-Stunden-Zeitraum 4 Wochen nach der ersten Infusion
ein 24-Stunden-Zeitraum bis zu 7 Tage vor der Behandlung, ein 24-Stunden-Zeitraum 4 Wochen nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23076 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem sie sich an das University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

UWCCC Cancer Connect: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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