Biomarqueurs pour détecter la résistance à l'hormonothérapie
24 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Intégration de biomarqueurs mini-invasifs de la signalisation des œstrogènes pour détecter la résistance au traitement endocrinien dans le cancer du sein lobulaire invasif métastatique
Cette étude observationnelle pilote est en cours pour identifier d'éventuels biomarqueurs de réponse à la thérapie endocrinienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire métastatique (LBC) ER/PR+ commençant une nouvelle thérapie endocrinienne.
Tomographie par émission de positons 18F-fluorofuranylnorprogestérone/tomodensitométrie (FFNP-PET/CT) et des biopsies liquides seront réalisées au départ et après 4 semaines de traitement.
Les niveaux de base et les changements dynamiques pendant le traitement dans la signalisation des œstrogènes tels que mesurés par FFNP-PET/CT et la biopsie liquide des cellules tumorales circulantes (CTC) seront corrélées à la réponse clinique au traitement endocrinien et à la survie sans progression dans la cohorte de patients ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer Connect
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé
- Personnes âgées d'au moins 18 ans
- Avoir un ER/PR positif prouvé par biopsie (défini comme ER ≥1 pour cent et PR ≥1 pour cent par IHC) et un LBC avancé ou métastatique HER2-négatif commençant une nouvelle thérapie endocrinienne standard de soins
- Fonctionnement adéquat des organes, comme l'indiquent les tests de laboratoire standard (CBC, tests de la fonction hépatique ou CMP) permettant un traitement systémique du cancer du sein par oncologue traitant
- Les patients atteints d'une maladie osseuse évaluable uniquement, lytique ou mixte lytique-sclérotique, sont éligibles.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- La maladie peut être mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou non mesurable. La taille de la lésion doit être d'au moins 1 cm. Si seules des lésions osseuses sont présentes, elles doivent être lytiques ou mixtes lytico-sclérotiques. Si seules des lésions hépatiques sont présentes, le patient n'est pas éligible.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales actives
- Les patients atteints d'une maladie hépatique uniquement ne sont pas éligibles en raison d'une activité hépatique de fond élevée liée à la voie d'élimination hépatobiliaire du produit radiopharmaceutique.
- Incapable de s'allonger à plat pendant ou de tolérer la TEP/CT
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du FFNP
- Présence d'insuffisance hépatique jugée par le médecin traitant du patient
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des enquêteurs
- Patients présentant une maladie négative aux récepteurs de la progestérone définie comme un PR <1 % par l'IHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participantes atteintes d'un cancer du sein lobulaire métastatique (LBC) ER/PR+
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La dose de l'agent d'imagerie expérimentale, FFNP, est d'environ 7 millicurie (mCi) (259 mégabecquerels (MBq)), perfusion IV lente sur environ deux minutes suivie d'un rinçage salin.
Autres noms:
Médicament FFNP en combinaison avec des scans PET/CT pour imager le participant
Autres noms:
20 ml de sang total seront collectés dans deux tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à chaque instant, les CTC sont isolés à l'aide de la plate-forme microfluidique polyvalente d'analyse d'échantillons rares basée sur l'exclusion (VERSA) qui intègre la capture de CTC avec l'extraction d'ARN sur une seule puce en utilisant l'exclusion. Technologie de préparation d’échantillons basée (ESP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont diminué l'absorption du FFNP lors de la TEP/TDM en réponse à un traitement endocrinien
Délai: référence, 4 semaines
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référence, 4 semaines
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Nombre de participants ayant présenté une diminution de la signalisation des œstrogènes des cellules tumorales circulantes en réponse à un traitement endocrinien
Délai: référence, 4 semaines
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Le niveau de base et le CTC ESR1 en cours de traitement et l'expression génique régulée par les œstrogènes seront évalués ainsi que les mutations associées à la résistance endocrinienne, y compris ESR1 (bien que rare dans cette population de patients) et PGR.
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référence, 4 semaines
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Nombre de participants présentant une diminution de la concentration d'ADN tumoral circulant en réponse à un traitement endocrinien
Délai: référence, 4 semaines
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référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) pendant 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Coefficients de corrélation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Corréler les niveaux de base et la dynamique des changements de traitement dans la signalisation des œstrogènes tels que mesurés par biopsie liquide FFNP-PET/CT et CTC avec la réponse clinique au traitement endocrinien et la survie sans progression chez les patients atteints de LBC métastatique ER/PR+.
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Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables dans les 24 heures suivant la perfusion de FFNP
Délai: une période de 24 heures jusqu'à 7 jours avant le traitement, une période de 24 heures 4 semaines après la première perfusion
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une période de 24 heures jusqu'à 7 jours avant le traitement, une période de 24 heures 4 semaines après la première perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Carcinome lobulaire
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Tomographie par émission de positrons
- Tomographie, radiographie calculée
- Imagerie multimodale
- Biopsie liquide
- Tomodensitométrie en émission de positron tomodensitométrie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1103
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- UW23076 (Autre identifiant: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées à d'autres chercheurs jusqu'à 7 ans après la fin du critère d'évaluation principal en contactant le Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin (UWCCC).
Délai de partage IPD
jusqu'à 7 ans après la réalisation du critère d'évaluation principal
Critères d'accès au partage IPD
UWCCC Cancer Connect : clinictrials@cancer.wisc.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .