Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для выявления резистентности к эндокринной терапии

24 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Интеграция минимально инвазивных биомаркеров передачи сигналов эстрогена для выявления резистентности к эндокринной терапии при метастатическом инвазивном дольковом раке молочной железы

Это пилотное обсервационное исследование проводится с целью выявления возможных биомаркеров ответа на эндокринную терапию у пациентов с метастатическим дольковым раком молочной железы (LBC) ER/PR+, начинающим новую эндокринную терапию. Позитронно-эмиссионная/компьютерная томография с 18F-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP-ПЭТ/КТ) и жидкая биопсия будут проводиться исходно и через 4 недели лечения. Исходные уровни и динамические изменения в передаче сигналов эстрогена во время лечения, измеренные с помощью FFNP-ПЭТ/КТ и жидкой биопсии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), будут коррелировать с клиническим ответом на эндокринную терапию и выживаемостью без прогрессирования в вышеуказанной группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить информированное согласие
  2. Физические лица не моложе 18 лет
  3. Иметь подтвержденный биопсией ER/PR-положительный результат (определяемый как ER ≥1 процента и PR ≥1 процента по ИГХ) и HER2-отрицательный распространенный или метастатический LBC, начинающий новый стандарт лечения эндокринной терапии.
  4. Адекватная функция органа, указанная стандартными лабораторными тестами (ОАК, функциональные тесты печени или CMP), что позволяет проводить системное лечение рака молочной железы на каждого лечащего онколога.
  5. К участию допускаются пациенты с поддающимся оценке заболеванием только костей, которое является литическим или смешанным литико-склеротическим.
  6. Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
  7. Заболевание может быть измеримым по критериям RECIST 1.1 или неизмеримым. Размер поражения должен быть не менее 1 см. Если присутствуют только поражения костей, они должны быть литическими или смешанными литико-склеротическими. Если присутствуют только поражения печени, пациент не имеет права на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активными метастазами в головной мозг
  2. Пациенты с заболеванием только печени не могут участвовать в программе из-за высокой фоновой активности печени, связанной с гепатобилиарным путем выведения радиофармпрепарата.
  3. Невозможно лежать ровно во время или переносить ПЭТ/КТ.
  4. Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с FFNP.
  5. Наличие печеночной недостаточности по оценке лечащего врача пациента.
  6. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  7. Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.
  8. Пациенты с отрицательным заболеванием по рецепторам прогестерона, определяемым как PR <1 процента по ИГХ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с метастатическим дольковым раком молочной железы ER/PR+ (LBC)
Лекарство: 18F-фторфуранилнорпрогестерон
Доза исследуемого средства визуализации, FFNP, составляет примерно 7 милликюри (мКи) (259 мегабеккерелей (МБк)), внутривенная медленная инфузия в течение примерно двух минут с последующей промывкой физиологическим раствором.
Другие имена:
  • FFNP
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Препарат FFNP в сочетании с ПЭТ/КТ для получения изображения участника
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Устройство: Жидкая биопсия
20 мл цельной крови будут собраны в две пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) в каждый момент времени, ЦОК изолируются с использованием микрофлюидной платформы для анализа редких образцов на основе универсального исключения (VERSA), которая объединяет захват ЦОК с экстракцией РНК на одном чипе с использованием технологии исключения. Технология подготовки проб на основе (ESP)
Другие имена:
  • Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых снизилось использование FFNP при ПЭТ/КТ в ответ на эндокринную терапию
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Количество участников, у которых наблюдается снижение передачи сигналов эстрогена циркулирующих опухолевых клеток в ответ на эндокринную терапию
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Будут оценены исходный уровень и уровень CTC ESR1 и экспрессия генов, регулируемая эстрогеном, во время лечения, а также мутации, связанные с эндокринной резистентностью, включая ESR1 (хотя и редко в этой популяции пациентов) и PGR.
исходный уровень, 4 недели
Количество участников, у которых наблюдается снижение концентрации циркулирующей ДНК опухоли в ответ на эндокринную терапию
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Коэффициенты корреляции
Временное ограничение: до 6 месяцев
Коррелируют исходные уровни и динамику изменений в передаче сигналов эстрогена, измеренных с помощью FFNP-ПЭТ/КТ и жидкой биопсии CTC, с клиническим ответом на эндокринную терапию и выживаемостью без прогрессирования у пациентов с метастатическим LBC ER/PR+.
до 6 месяцев
Нежелательные явления в течение 24 часов после инфузии FFNP
Временное ограничение: в течение 24 часов до 7 дней до лечения, в течение 24 часов через 4 недели после первой инфузии
в течение 24 часов до 7 дней до лечения, в течение 24 часов через 4 недели после первой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW23076 (Другой идентификатор: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей в течение 7 лет после завершения первичной конечной точки, обратившись в Карбоновый онкологический центр Университета Висконсина (UWCCC).

Сроки обмена IPD

до 7 лет после завершения первичной конечной точки

Критерии совместного доступа к IPD

UWCCC Cancer Connect: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться