Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at påvise endokrin terapiresistens

6. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Integration af minimalt invasive biomarkører for østrogensignalering for at påvise endokrin terapiresistens ved metastatisk invasiv lobulær brystcancer

Denne pilotobservationsundersøgelse udføres for at identificere mulige biomarkører for respons på endokrin terapi hos patienter med ER/PR+ metastatisk lobulær brystkræft (LBC), der starter ny endokrin behandling. 18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (FFNP-PET/CT) og flydende biopsier vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers behandling. Baseline-niveauer og dynamiske ændringer i østrogensignalering under behandlingen som målt ved FFNP-PET/CT og cirkulerende tumorcelle (CTC) flydende biopsi vil være korreleret med klinisk respons på endokrin terapi og progressionsfri overlevelse i ovennævnte kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give informeret samtykke
  2. Personer på mindst 18 år
  3. Har biopsi-bevist ER/PR-positiv (defineret som ER ≥1 procent og PR ≥1 procent af IHC) og HER2-negativ avanceret eller metastatisk LBC, der starter ny standardbehandling endokrin terapi
  4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af standardlaboratorietests (CBC, leverfunktionstests eller CMP), der muliggør systemisk brystkræftbehandling pr. behandlende onkolog
  5. Patienter med evaluerbar knoglesygdom, der er lytisk eller blandet lytisk-sklerotisk, er kvalificerede
  6. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  7. Sygdom kan være målbar ved RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar. Læsionens størrelse skal være mindst 1 cm. Hvis der kun er knoglelæsioner, skal de være lytiske eller blandede lytisk-sklerotiske. Hvis der kun er leverlæsioner til stede, er patienten ikke kvalificeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive hjernemetastaser
  2. Patienter med kun leversygdom er ikke kvalificerede på grund af høj baggrundsleveraktivitet relateret til radiofarmakaets hepatobiliære eliminationsvej
  3. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
  4. Patienter med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FFNP
  5. Tilstedeværelse af leversvigt vurderet af patientens behandlende læge
  6. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  7. Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn
  8. Patienter med progesteron-receptor negativ sygdom defineret som PR <1 procent af IHC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med ER/PR+ metastatisk lobular brystkræft (LBC)
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
Dosis af det undersøgelsesmæssige billeddannende middel, FFNP, er ca. 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), langsom intravenøs infusion over ca. to minutter efterfulgt af skyl med saltvand.
Andre navne:
  • FFNP
Enhed: Positron-emissionstomografi/computertomografi
FFNP-lægemiddel i kombination med PET/CT-scanninger til billeddeltager
Andre navne:
  • PET/CT
Enhed: Flydende biopsi
20 ml fuldblod vil blive opsamlet i to ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør på hvert tidspunkt, CTC'er isoleres ved hjælp af den mikrofluidiske Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA) platform, der integrerer CTC-opsamling med RNA-ekstraktion på en enkelt chip ved hjælp af Exclusion- Baseret prøveforberedelse (ESP) teknologi
Andre navne:
  • Cirkulerende tumorceller (CTC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har nedsat FFNP-optagelse på PET/CT som svar på endokrin behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Antal deltagere, der har et fald i cirkulerende tumorcelle-østrogensignalering som reaktion på endokrin terapi
Tidsramme: baseline, 4 uger
Baseline niveau og under-behandling CTC ESR1 og østrogen reguleret genekspression vil blive evalueret såvel som endokrin-resistens associerede mutationer inklusive ESR1 (selv om det er sjældent i denne patientpopulation) og PGR.
baseline, 4 uger
Antal deltagere, som har et fald i koncentrationen af ​​cirkulerende tumor-DNA som reaktion på endokrin behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Korrelationskoefficienter
Tidsramme: op til 6 måneder
Korreler baseline-niveauer og dynamik på behandlingsændringer i østrogensignalering som målt ved FFNP-PET/CT og CTC væskebiopsi med klinisk respons på endokrin terapi og progressionsfri overlevelse hos patienter med ER/PR+ metastatisk LBC.
op til 6 måneder
Bivirkninger inden for 24 timer efter FFNP-infusion
Tidsramme: en 24 timers periode op til 7 dage før behandling, en 24 timers periode 4 uger efter den første infusion
en 24 timers periode op til 7 dage før behandling, en 24 timers periode 4 uger efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23076 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)

IPD-delingstidsramme

op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt

IPD-delingsadgangskriterier

UWCCC Cancer Connect: clinicaltrials@cancer.wisc.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-fluorfuranylnorprogesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner