Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers om resistentie tegen endocriene therapieën te detecteren

24 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Integratie van minimaal invasieve biomarkers van oestrogeensignalering om resistentie tegen endocriene therapie te detecteren bij gemetastaseerde invasieve lobulaire borstkanker

Deze pilot observationele studie wordt uitgevoerd om mogelijke biomarkers te identificeren voor de respons op endocriene therapie bij patiënten met ER/PR+ gemetastaseerde lobulaire borstkanker (LBC) die met een nieuwe endocriene therapie beginnen. 18F-fluorfuranylnorprogesteron positronemissietomografie/computertomografie (FFNP-PET/CT) en vloeibare biopsieën zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken behandeling. Basisniveaus en dynamische veranderingen tijdens de behandeling in oestrogeensignalering zoals gemeten door FFNP-PET/CT en vloeibare biopsie van circulerende tumorcellen (CTC) zullen gecorreleerd zijn met de klinische respons op endocriene therapie en progressievrije overleving in het bovengenoemde cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Individuen die minstens 18 jaar oud zijn
  3. Heb door biopsie bewezen ER/PR-positief (gedefinieerd als ER ≥1 procent en PR ≥1 procent door IHC) en HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde LBC die starten met een nieuwe zorgstandaard endocriene therapie
  4. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door standaard laboratoriumtesten (CBC, leverfunctietesten of CMP) die systemische behandeling van borstkanker mogelijk maken per behandelend oncoloog
  5. Patiënten met evalueerbare botziekte die lytisch of gemengd lytisch-sclerotisch is, komen in aanmerking
  6. Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  7. Ziekte kan meetbaar zijn volgens RECIST 1.1-criteria of niet-meetbaar. De laesiegrootte moet minimaal 1 cm zijn. Als er alleen botlaesies aanwezig zijn, moeten deze lytisch of gemengd lytisch-sclerotisch zijn. Als er alleen leverlaesies aanwezig zijn, komt de patiënt niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve hersenmetastasen
  2. Patiënten met een leveraandoening komen niet in aanmerking vanwege de hoge achtergrondactiviteit van de lever die verband houdt met de hepatobiliaire eliminatieroute van het radiofarmacon
  3. Kan niet plat liggen tijdens PET/CT of kan dit niet verdragen
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FFNP
  5. Aanwezigheid van leverfalen zoals beoordeeld door de behandelend arts van de patiënt
  6. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoekers
  8. Patiënten met progesteronreceptor-negatieve ziekte gedefinieerd als PR <1 procent door IHC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met ER/PR+ gemetastaseerde lobulaire borstkanker (LBC)
Geneesmiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
De dosis van het experimentele beeldvormende middel, FFNP, bedraagt ​​ongeveer 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), intraveneuze langzame infusie gedurende ongeveer twee minuten, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
  • FFNP
Apparaat: Positronemissietomografie/computertomografie
FFNP-medicijn in combinatie met PET/CT-scans om deelnemer in beeld te brengen
Andere namen:
  • PET/CT
Apparaat: Vloeibare biopsie
Op elk tijdstip wordt 20 ml volbloed verzameld in twee ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-buisjes. CTC's worden geïsoleerd met behulp van het microfluïdische Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA)-platform dat CTC-opname integreert met RNA-extractie op een enkele chip met behulp van Exclusion- Gebaseerde monstervoorbereidingstechnologie (ESP).
Andere namen:
  • Circulerende tumorcellen (CTC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de FFNP-opname op PET/CT is afgenomen als reactie op endocriene therapie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Aantal deelnemers met een afname in de circulerende oestrogeensignalering van tumorcellen als reactie op endocriene therapie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Het uitgangsniveau en de CTC tijdens de behandeling ESR1 en oestrogeengereguleerde genexpressie zullen worden geëvalueerd, evenals met endocriene resistentie geassocieerde mutaties, waaronder ESR1 (hoewel zeldzaam in deze patiëntenpopulatie) en PGR.
basislijn, 4 weken
Aantal deelnemers bij wie de concentratie van circulerend tumor-DNA is afgenomen als reactie op endocriene therapie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Correlatie coëfficiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Correleer uitgangsniveaus en dynamiek van behandelingsveranderingen in oestrogeensignalering zoals gemeten door FFNP-PET/CT en CTC vloeibare biopsie met klinische respons op endocriene therapie en progressievrije overleving bij patiënten met ER/PR+ gemetastaseerde LBC.
tot 6 maanden
Bijwerkingen binnen 24 uur na FFNP-infusie
Tijdsspanne: een periode van 24 uur tot 7 dagen vóór de behandeling, een periode van 24 uur 4 weken na de eerste infusie
een periode van 24 uur tot 7 dagen vóór de behandeling, een periode van 24 uur 4 weken na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW23076 (Andere identificatie: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek kunnen tot 7 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met het Carbone Cancer Center (UWCCC) van de Universiteit van Wisconsin.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 7 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt

IPD-toegangscriteria voor delen

UWCCC Cancer Connect: klinischetrials@cancer.wisc.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren