Biomarkører for å oppdage endokrin terapiresistens
24. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Integrering av minimalt invasive biomarkører for østrogensignalering for å oppdage endokrin terapiresistens ved metastatisk invasiv lobulær brystkreft
Denne pilotobservasjonsstudien blir gjort for å identifisere mulige biomarkører for respons på endokrin terapi hos pasienter med ER/PR+ metastatisk lobulær brystkreft (LBC) som starter ny endokrin terapi.
18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FFNP-PET/CT) og flytende biopsier vil bli utført ved baseline og etter 4 ukers behandling.
Baselinenivåer og dynamiske endringer i østrogensignalering under behandling målt ved FFNP-PET/CT og flytende biopsi av sirkulerende tumorceller (CTC) vil være korrelert med klinisk respons på endokrin terapi og progresjonsfri overlevelse i pasientgruppen ovenfor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cancer Connect
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke
- Personer over 18 år
- Ha biopsi-påvist ER/PR-positiv (definert som ER ≥1 prosent og PR ≥1 prosent av IHC) og HER2-negativ avansert eller metastatisk LBC som starter ny standard for endokrin behandling
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av standard laboratorietester (CBC, leverfunksjonstester eller CMP) som muliggjør systemisk brystkreftbehandling per behandlende onkolog
- Pasienter med evaluerbar bensykdom som er lytisk eller blandet lytisk-sklerotisk er kvalifisert
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Sykdom kan være målbar etter RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar. Størrelsen på lesjonen må være minst 1 cm. Hvis bare beinlesjoner er tilstede, bør de være lytiske eller blandede lytisk-sklerotiske. Hvis bare leverlesjoner er tilstede, er ikke pasienten kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive hjernemetastaser
- Pasienter med kun leversykdom er ikke kvalifisert på grunn av høy bakgrunnsleveraktivitet relatert til radiofarmakaets hepatobiliære eliminasjonsvei
- Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FFNP
- Tilstedeværelse av leversvikt som bedømt av pasientens behandlende lege
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn
- Pasienter med progesteronreseptornegativ sykdom definert som PR <1 prosent av IHC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med ER/PR+ metastatisk lobulær brystkreft (LBC)
|
Dosen av undersøkelsesbildemiddelet, FFNP, er ca. 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), langsom intravenøs infusjon over ca. to minutter etterfulgt av spyling med saltvann.
Andre navn:
FFNP medikament i kombinasjon med PET/CT-skanning til bildedeltaker
Andre navn:
20 ml fullblod vil bli samlet inn i to ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA)-rør på hvert tidspunkt, CTC-er isoleres ved hjelp av den mikrofluidiske Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA)-plattformen som integrerer CTC-fangst med RNA-ekstraksjon på en enkelt brikke ved bruk av Exclusion- Basert Sample Preparation (ESP) teknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har redusert FFNP-opptak på PET/CT som respons på endokrin terapi
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
|
Antall deltakere som har redusert sirkulerende tumorcelleøstrogensignalering som respons på endokrin terapi
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Baseline-nivå og under-behandling CTC ESR1 og østrogenregulert genuttrykk vil bli evaluert, så vel som endokrin-resistens-assosierte mutasjoner inkludert ESR1 (men sjelden i denne pasientpopulasjonen) og PGR.
|
baseline, 4 uker
|
|
Antall deltakere som har en reduksjon i konsentrasjonen av sirkulerende tumor-DNA som respons på endokrin terapi
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
Korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Korreler baselinenivåer og dynamikk på behandlingsendringer i østrogensignalering som målt ved FFNP-PET/CT og CTC væskebiopsi med klinisk respons på endokrin terapi og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med ER/PR+ metastatisk LBC.
|
opptil 6 måneder
|
|
Bivirkninger innen 24 timer etter FFNP-infusjon
Tidsramme: en 24 timers periode opptil 7 dager før behandling, en 24 timers periode 4 uker etter første infusjon
|
en 24 timers periode opptil 7 dager før behandling, en 24 timers periode 4 uker etter første infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Karsinom, lobulær
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Flytende biopsi
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- 2023-1103
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- UW23076 (Annen identifikator: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere inntil 7 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)
IPD-delingstidsramme
opptil 7 år etter fullføringen av det primære endepunktet
Tilgangskriterier for IPD-deling
UWCCC Cancer Connect: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .