检测内分泌治疗耐药性的生物标志物
2026年8月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
整合雌激素信号传导的微创生物标志物来检测转移性侵袭性小叶乳腺癌的内分泌治疗耐药性
这项试点观察性研究旨在确定开始新内分泌治疗的 ER/PR+ 转移性小叶乳腺癌 (LBC) 患者对内分泌治疗有反应的可能生物标志物。
将在基线时和治疗 4 周后进行 18F-氟呋喃基去甲孕酮正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FFNP-PET/CT) 和液体活检。
通过 FFNP-PET/CT 和循环肿瘤细胞 (CTC) 液体活检测量的雌激素信号的基线水平和动态治疗变化将与上述患者队列中内分泌治疗的临床反应和无进展生存期相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- UW Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 年满 18 岁的个人
- 活检证实 ER/PR 阳性（IHC 定义为 ER ≥1% 且 PR ≥1%）且 HER2 阴性晚期或转移性 LBC，开始新标准护理内分泌治疗
- 标准实验室测试（CBC、肝功能测试或 CMP）表明器官功能充足，允许每位治疗肿瘤科医生进行全身性乳腺癌治疗
- 患有可评估的溶解性或混合性溶解性硬化症的仅骨疾病的患者符合资格
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
- 疾病可以通过 RECIST 1.1 标准进行测量，也可以是不可测量的。 病灶大小必须至少为 1 厘米。 如果仅存在骨病变，则应为溶解性或混合性溶解性硬化。 如果仅存在肝脏病变，则患者不符合资格。
排除标准：
- 活动性脑转移患者
- 仅患有肝脏疾病的患者不符合资格，因为与放射性药物的肝胆消除途径相关的高背景肝脏活动
- 在 PET/CT 期间无法平躺或无法耐受
- 因与 FFNP 化学或生物成分相似的化合物而有过敏反应史的患者
- 根据患者的主治医生的判断，存在肝功能衰竭
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体
- 研究者认为因其他原因不适合参加研究
- 患有黄体酮受体阴性疾病的患者，根据 IHC 定义为 PR <1%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 ER/PR+ 转移性小叶乳腺癌 (LBC) 的参与者
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研究显像剂 FFNP 的剂量约为 7 毫居里 (mCi)（259 兆贝克勒尔 (MBq)），静脉注射缓慢输注约两分钟，然后用盐水冲洗。
其他名称：
FFNP 药物结合 PET/CT 扫描对参与者进行成像
其他名称：
每个时间点将 20ml 全血收集到两个乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，使用微流体基于多功能排除的稀有样品分析 (VERSA) 平台分离 CTC，该平台使用排除技术将 CTC 捕获与 RNA 提取集成在单个芯片上。基于样品制备（ESP）技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于内分泌治疗而减少 PET/CT FFNP 摄取的参与者人数
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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因内分泌治疗而循环肿瘤细胞雌激素信号减少的参与者人数
大体时间：基线，4 周
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将评估基线水平和治疗中 CTC ESR1 和雌激素调节基因表达，以及内分泌耐药相关突变，包括 ESR1（尽管在该患者群体中很少见）和 PGR。
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基线，4 周
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因内分泌治疗而循环肿瘤 DNA 浓度降低的参与者人数
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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相关系数
大体时间：长达 6 个月
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将 FFNP-PET/CT 和 CTC 液体活检测量的雌激素信号传导的基线水平和治疗变化动态与 ER/PR+ 转移性 LBC 患者对内分泌治疗的临床反应和无进展生存期相关联。
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长达 6 个月
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FFNP 输注 24 小时内的不良事件
大体时间：治疗前 24 小时至 7 天，首次输注后 4 周的 24 小时
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治疗前 24 小时至 7 天，首次输注后 4 周的 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Sharifi, MD, PHD、UW Carbone Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-1103
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- UW23076 (其他标识符：OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2023 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成主要终点后 7 年内，其他研究人员可联系威斯康星大学卡本癌症中心 (UWCCC) 索取本研究的数据
IPD 共享时间框架
主要终点完成后最多 7 年
IPD 共享访问标准
UWCCC 癌症连接：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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