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Biomarcatori per rilevare la resistenza alla terapia endocrina

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Integrazione di biomarcatori minimamente invasivi della segnalazione degli estrogeni per rilevare la resistenza alla terapia endocrina nel carcinoma mammario lobulare invasivo metastatico

Questo studio osservazionale pilota è stato condotto per identificare possibili biomarcatori di risposta alla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario lobulare metastatico (LBC) ER/PR+ che iniziano una nuova terapia endocrina. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (FFNP-PET/CT) con 18F-fluorofuranilnorprogesterone e le biopsie liquide verranno eseguite al basale e dopo 4 settimane di trattamento. I livelli basali e i cambiamenti dinamici durante il trattamento nella segnalazione degli estrogeni misurati mediante FFNP-PET/CT e biopsia liquida di cellule tumorali circolanti (CTC) saranno correlati con la risposta clinica alla terapia endocrina e alla sopravvivenza libera da progressione nella suddetta coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato
  2. Individui di almeno 18 anni di età
  3. Presentano ER/PR-positivi accertati tramite biopsia (definiti come ER ≥ 1% e PR ≥ 1% dall'IHC) e LBC avanzato o metastatico HER2-negativo che iniziano un nuovo standard di terapia endocrina
  4. Funzionalità d'organo adeguata come indicato da test di laboratorio standard (CBC, test di funzionalità epatica o CMP) che consentano il trattamento sistemico del cancro al seno per oncologo curante
  5. Sono ammissibili i pazienti con malattia valutabile esclusivamente ossea di tipo litico o misto litico-sclerotico
  6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  7. La malattia può essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o non misurabile. La dimensione della lesione deve essere di almeno 1 cm. Se sono presenti solo lesioni ossee, dovrebbero essere litiche o miste litico-sclerotiche. Se sono presenti solo lesioni epatiche, il paziente non è idoneo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali attive
  2. I pazienti con malattia esclusivamente epatica non sono idonei a causa dell'elevata attività epatica di fondo correlata alla via di eliminazione epatobiliare del radiofarmaco
  3. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/CT
  4. Pazienti con una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile al FFNP
  5. Presenza di insufficienza epatica secondo il giudizio del medico curante del paziente
  6. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  7. Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori
  8. Pazienti con malattia negativa al recettore del progesterone definita come PR <1% dall'IHC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma mammario lobulare metastatico (LBC) ER/PR+
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterone
La dose dell'agente di imaging sperimentale, FFNP, è di circa 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), infusione lenta EV nell'arco di circa due minuti seguita da lavaggio con soluzione salina.
Altri nomi:
  • FFNP
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
Farmaco FFNP in combinazione con scansioni PET/CT per l'immagine del partecipante
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dispositivo: Biopsia liquida
20 ml di sangue intero verranno raccolti in due provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) ad ogni punto temporale, le CTC verranno isolate utilizzando la piattaforma microfluidica Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA) che integra la cattura di CTC con l'estrazione dell'RNA su un singolo chip utilizzando Exclusion- Tecnologia di preparazione del campione basata (ESP).
Altri nomi:
  • Cellule tumorali circolanti (CTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ridotto l'assorbimento di FFNP alla PET/CT in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione della segnalazione degli estrogeni circolanti nelle cellule tumorali in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Verranno valutati il ​​livello basale e il CTC in corso di trattamento ESR1 e l'espressione genica regolata dagli estrogeni, nonché le mutazioni associate alla resistenza endocrina tra cui ESR1 (sebbene raro in questa popolazione di pazienti) e PGR.
basale, 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una diminuzione della concentrazione di DNA tumorale circolante in risposta alla terapia endocrina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Coefficienti di correlazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Correlare i livelli basali e la dinamica dei cambiamenti del trattamento nella segnalazione degli estrogeni misurati mediante FFNP-PET/CT e biopsia liquida CTC con la risposta clinica alla terapia endocrina e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con LBC metastatico ER/PR+.
fino a 6 mesi
Eventi avversi entro 24 ore dall'infusione di FFNP
Lasso di tempo: un periodo di 24 ore fino a 7 giorni di pretrattamento, un periodo di 24 ore 4 settimane dopo la prima infusione
un periodo di 24 ore fino a 7 giorni di pretrattamento, un periodo di 24 ore 4 settimane dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23076 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori fino a 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Carbone Cancer Center (UWCCC) dell'Università del Wisconsin

Periodo di condivisione IPD

fino a 7 anni dopo il completamento dell’endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

UWCCC Cancer Connect: clinictrials@cancer.wisc.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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