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내분비요법 저항성을 검출하는 바이오마커

2026년 8월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전이성 침윤성 소엽성 유방암에서 내분비 치료 저항성을 검출하기 위해 에스트로겐 신호 전달의 최소 침습적 바이오마커 통합

이 파일럿 관찰 연구는 새로운 내분비 요법을 시작하는 ER/PR+ 전이성 소엽 유방암(LBC) 환자에서 내분비 요법에 대한 반응의 가능한 바이오마커를 식별하기 위해 수행되고 있습니다. 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FFNP-PET/CT) 및 액체 생검은 기준 시점과 치료 4주 후에 수행됩니다. FFNP-PET/CT 및 순환 종양 세포(CTC) 액체 생검으로 측정한 에스트로겐 신호 전달의 기준 수준 및 동적 치료 중 변화는 위의 환자 집단에서 내분비 요법에 대한 임상 반응 및 무진행 생존과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 의지가 있음
  2. 최소 18세 이상의 개인
  3. 생검으로 입증된 ER/PR 양성(IHC에 따르면 ER ≥1% 및 PR ≥1%로 정의됨) 및 HER2 음성 진행성 또는 전이성 LBC가 있어 새로운 표준 치료 내분비 요법 시작
  4. 표준 실험실 검사(CBC, 간 기능 검사 또는 CMP)에 의해 표시된 적절한 기관 기능으로 치료 종양 전문의당 전신 유방암 치료가 가능함
  5. 용해성 또는 용해성-경화성 혼합성 평가 가능한 뼈 질환 환자에게 적합합니다.
  6. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  7. 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있습니다. 병변 크기는 최소 1cm 이상이어야 합니다. 뼈 병변만 있는 경우에는 용해성 또는 용해성-경화성 혼합형이어야 합니다. 간 병변만 있는 경우 환자는 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 뇌 전이가 있는 환자
  2. 간 질환 환자는 방사성의약품의 간담도 제거 경로와 관련된 높은 배경 간 활동으로 인해 자격이 없습니다.
  3. PET/CT 동안 편평하게 누울 수 없거나 견딜 수 없음
  4. FFNP와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  5. 환자의 담당 의사가 판단한 간부전의 존재
  6. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
  7. 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않음
  8. IHC에서 PR <1%로 정의된 프로게스테론 수용체 음성 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ER/PR+ 전이성 소엽 유방암(LBC) 참가자
의약품: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론
연구용 영상화제인 FFNP의 용량은 약 7밀리큐리(mCi)(259메가베크렐(MBq))이며, 약 2분에 걸쳐 천천히 IV 주입한 후 식염수 세척을 실시합니다.
다른 이름들:
  • FFNP
장치: 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영
PET/CT 스캔과 함께 FFNP 약물을 사용하여 참가자 이미지 생성
다른 이름들:
  • PET/CT
장치: 액체 생검
20ml의 전혈을 각 시점에서 2개의 EDTA(Ethylenediaminetetraacetic acid) 튜브에 수집하고, Exclusion-을 사용하여 단일 칩에서 CTC 캡처와 RNA 추출을 통합하는 미세유체 Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis(VERSA) 플랫폼을 사용하여 CTC를 분리합니다. ESP(기반 시료 준비) 기술
다른 이름들:
  • 순환 종양 세포(CTC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 요법에 대한 반응으로 PET/CT에서 FFNP 흡수가 감소한 참가자 수
기간: 기준, 4주
기준, 4주
내분비 요법에 대한 반응으로 순환 종양 세포 에스트로겐 신호 전달이 감소한 참가자 수
기간: 기준, 4주
기준 수준과 치료 중 CTC ESR1 및 에스트로겐 조절 유전자 발현은 물론 ESR1(이 환자 집단에서는 드물지만) 및 PGR을 포함한 내분비 저항 관련 돌연변이도 평가됩니다.
기준, 4주
내분비요법에 반응하여 순환종양 DNA 농도가 감소한 참가자 수
기간: 기준, 4주
기준, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
상관계수
기간: 최대 6개월
FFNP-PET/CT 및 CTC 액체 생검으로 측정한 에스트로겐 신호 전달의 기준선 수준 및 치료 변화에 대한 역학을 ER/PR+ 전이성 LBC 환자의 내분비 요법에 대한 임상 반응 및 무진행 생존과 연관시킵니다.
최대 6개월
FFNP 주입 후 24시간 이내의 이상반응
기간: 치료 전 최대 7일까지 24시간, 첫 주입 후 4주까지 24시간
치료 전 최대 7일까지 24시간, 첫 주입 후 4주까지 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • UW23076 (기타 식별자: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 1차 평가변수 완료 후 최대 7년까지 위스콘신대학교 탄소암센터(UWCCC)에 문의하여 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 평가변수 완료 후 최대 7년

IPD 공유 액세스 기준

UWCCC 암 커넥트: Clinicaltrials@cancer.wisc.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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