Biomarkörer för att upptäcka endokrin terapiresistens
24 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Integrering av minimalt invasiva biomarkörer för östrogensignalering för att upptäcka endokrin terapiresistens vid metastaserande invasiv lobulär bröstcancer
Denna pilotobservationsstudie görs för att identifiera möjliga biomarkörer för svar på endokrin terapi hos patienter med ER/PR+ metastatisk lobulär bröstcancer (LBC) som påbörjar ny endokrin behandling.
18F-fluorfuranylnorprogesteron Positron Emission Tomografi/Datortomografi (FFNP-PET/CT) och flytande biopsier kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors behandling.
Baslinjenivåer och dynamiska förändringar under behandling i östrogensignalering mätt med FFNP-PET/CT och cirkulerande tumörcell (CTC) flytande biopsi kommer att korreleras med kliniskt svar på endokrin terapi och progressionsfri överlevnad i ovanstående kohort av patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cancer Connect
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge informerat samtycke
- Personer som är minst 18 år
- Har biopsibeprövad ER/PR-positiv (definierad som ER ≥1 procent och PR ≥1 procent av IHC) och HER2-negativ avancerad eller metastaserad LBC som startar ny standard för endokrin behandling
- Adekvat organfunktion enligt standardlaboratorietester (CBC, leverfunktionstester eller CMP) som möjliggör systemisk bröstcancerbehandling per behandlande onkolog
- Patienter med evaluerbar bensjukdom som är lytisk eller blandad lytisk-sklerotisk är berättigade
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Sjukdom kan vara mätbar enligt RECIST 1.1-kriterier eller icke-mätbar. Skadans storlek måste vara minst 1 cm. Om endast benskador finns, bör de vara lytiska eller blandade lytisk-sklerotiska. Om endast leverskador finns är patienten inte berättigad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva hjärnmetastaser
- Patienter med enbart leversjukdom är inte kvalificerade på grund av hög bakgrundsleveraktivitet relaterad till radioläkemedlets hepatobiliära elimineringsväg
- Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT
- Patienter med en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FFNP
- Förekomst av leversvikt enligt bedömning av patientens behandlande läkare
- Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande
- Patienter med progesteronreceptornegativ sjukdom definierad som PR <1 procent av IHC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med ER/PR+ metastatisk lobulär bröstcancer (LBC)
|
Dosen av undersökningsavbildningsmedlet, FFNP, är cirka 7 millicurie (mCi) (259 megabecquerel (MBq)), långsam intravenös infusion under cirka två minuter följt av koksaltlösning.
Andra namn:
FFNP-läkemedel i kombination med PET/CT-skanningar till bilddeltagare
Andra namn:
20 ml helblod kommer att samlas in i två etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör vid varje tidpunkt, CTCs isoleras med hjälp av den mikrofluidiska plattformen Versatile Exclusion-Based Rare Sample Analysis (VERSA) som integrerar CTC-infångning med RNA-extraktion på ett enda chip med Exclusion- Baserad Sample Preparation (ESP)-teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har minskat FFNP-upptag på PET/CT som svar på endokrin behandling
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
|
Antal deltagare som har minskat östrogensignalering från cirkulerande tumörceller som svar på endokrin terapi
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Baslinjenivå och under behandling CTC ESR1 och östrogenreglerat genuttryck kommer att utvärderas såväl som endokrin-resistensassocierade mutationer inklusive ESR1 (men sällsynt i denna patientpopulation) och PGR.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Antal deltagare som har en minskning av koncentrationen av cirkulerande tumör-DNA som svar på endokrin behandling
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i 6 månader
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Korrelationskoefficient
Tidsram: upp till 6 månader
|
Korrelera baslinjenivåer och dynamik på behandlingsförändringar i östrogensignalering mätt med FFNP-PET/CT och CTC flytande biopsi med kliniskt svar på endokrin terapi och progressionsfri överlevnad hos patienter med ER/PR+ metastaserande LBC.
|
upp till 6 månader
|
|
Biverkningar inom 24 timmar efter FFNP-infusion
Tidsram: en 24-timmarsperiod upp till 7 dagar före behandling, en 24-timmarsperiod 4 veckor efter den första infusionen
|
en 24-timmarsperiod upp till 7 dagar före behandling, en 24-timmarsperiod 4 veckor efter den första infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Karcinom, lobulär
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cytologiska tekniker
- Biopsi
- Cytodiagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
- Tomografi, röntgenberäknad
- Multimodal avbildning
- Flytande biopsi
- Positronemission tomografi datortomografi
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1103
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- UW23076 (Annan identifierare: OnCore ID)
- Protocol Version 10/2/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras från andra forskare upp till 7 år efter slutförandet av den primära endpointen genom att kontakta University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)
Tidsram för IPD-delning
upp till 7 år efter slutförandet av den primära effektmåttet
Kriterier för IPD Sharing Access
UWCCC Cancer Connect: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .