Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery k detekci odolnosti vůči endokrinní terapii

24. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Integrace minimálně invazivních biomarkerů estrogenové signalizace k detekci odolnosti vůči endokrinní terapii u metastatického invazivního lobulárního karcinomu prsu

Tato pilotní observační studie se provádí s cílem identifikovat možné biomarkery odpovědi na endokrinní terapii u pacientů s ER/PR+ metastatickým lobulárním karcinomem prsu (LBC), kteří zahajují novou endokrinní terapii. 18F-fluorofuranylnorprogesteron pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FFNP-PET/CT) a tekuté biopsie budou provedeny na začátku a po 4 týdnech léčby. Výchozí hladiny a dynamické změny v signalizaci estrogenu při léčbě, měřené pomocí FFNP-PET/CT a tekuté biopsie cirkulujících nádorových buněk (CTC), budou korelovat s klinickou odpovědí na endokrinní terapii a přežitím bez progrese u výše uvedené kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  2. Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let
  3. mít biopsií potvrzenou ER/PR-pozitivní (definovanou jako ER ≥1 procenta a PR ≥1 procenta podle IHC) a HER2-negativní pokročilé nebo metastatické LBC zahajující nový standard endokrinní terapie
  4. Adekvátní orgánová funkce indikovaná standardními laboratorními testy (CBC, jaterní testy nebo CMP) umožňující systémovou léčbu rakoviny prsu na jednoho ošetřujícího onkologa
  5. Vhodné jsou pacienti s hodnotitelným onemocněním pouze kostí, které je lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické
  6. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  7. Nemoc může být měřitelná podle kritérií RECIST 1.1 nebo neměřitelná. Velikost léze musí být alespoň 1 cm. Pokud jsou přítomny pouze kostní léze, měly by být lytické nebo smíšené lyticko-sklerotické. Pokud jsou přítomny pouze jaterní léze, pacient není způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními metastázami v mozku
  2. Pacienti s onemocněním pouze jater nejsou vhodní kvůli vysoké základní jaterní aktivitě související s hepatobiliární cestou eliminace radiofarmaka
  3. Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
  4. Pacienti s anamnézou alergické reakce, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FFNP
  5. Přítomnost jaterního selhání podle posouzení ošetřujícího lékaře pacienta
  6. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  7. Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících
  8. Pacienti s onemocněním s negativním progesteronovým receptorem definovaným jako PR < 1 procento podle IHC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s ER/PR+ metastatickým lobulárním karcinomem prsu (LBC)
Lék: 18F-fluorfuranylnorprogesteron
Dávka zkoumaného zobrazovacího činidla, FFNP, je přibližně 7 milicurie (mCi) (259 megabecquerelů (MBq)), pomalá intravenózní infuze po dobu přibližně dvou minut s následným propláchnutím fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • FFNP
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
FFNP lék v kombinaci s PET/CT skeny do snímku účastníka
Ostatní jména:
  • PET/CT
Přístroj: Tekutá biopsie
20 ml plné krve bude odebráno do dvou zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) v každém časovém bodě, CTC jsou izolovány pomocí platformy microfluidic Versatile Exclusion-based Rare Sample Analysis (VERSA), která integruje zachycení CTC s extrakcí RNA na jediném čipu pomocí Exclusion- Technologie Based Sample Preparation (ESP).
Ostatní jména:
  • Cirkulující nádorové buňky (CTC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří snížili vychytávání FFNP na PET/CT v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení signalizace estrogenu v cirkulujících nádorových buňkách v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Bude hodnocena výchozí hladina a CTC ESR1 a estrogenem regulovaná genová exprese při léčbě, stejně jako mutace spojené s endokrinní rezistencí včetně ESR1 (ačkoli vzácné v této populaci pacientů) a PGR.
základní stav, 4 týdny
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení koncentrace DNA cirkulujícího nádoru v reakci na endokrinní terapii
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po dobu 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Korelační koeficienty
Časové okno: až 6 měsíců
Korelujte výchozí hladiny a dynamiku změn v léčbě estrogenové signalizace, jak bylo měřeno pomocí FFNP-PET/CT a CTC tekuté biopsie, s klinickou odpovědí na endokrinní terapii a přežitím bez progrese u pacientů s ER/PR+ metastatickým LBC.
až 6 měsíců
Nežádoucí účinky do 24 hodin po infuzi FFNP
Časové okno: 24hodinové období až 7 dní před léčbou, 24hodinové období 4 týdny po první infuzi
24hodinové období až 7 dní před léčbou, 24hodinové období 4 týdny po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Sharifi, MD, PHD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1103
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23076 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie mohou být požadovány od jiných výzkumných pracovníků až 7 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)

Časový rámec sdílení IPD

až 7 let po dokončení primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

UWCCC Cancer Connect: clinictrials@cancer.wisc.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit