オピオイド使用障害に対する外来患者のサイロシビンによるブプレノルフィン導入 (BIPOD-Out)

包含基準:

• 年齢 21 ～ 70 歳
• 書面によるインフォームドコンセントを与えている
• OUD の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす
• 登録前の約5半減期は抗うつ薬投与なし
• ブプレノルフィン導入を受ける意思がある、または過去 3 週間以内にブプレノルフィン導入を受けている
• 以前のブプレノルフィンのメンテナンスを報告します
• 尿毒物学的にオピオイド陽性
• 安定した住宅にアクセスできる
• 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
• 研究チームの臨床医によって自殺のリスクが低いと判断されている
• 最近の古典的なサイケデリックの使用は限られています（過去 1 年間は使用していません）。
• オピオイドの乱用からの持続的な回復への願望を表現します。

除外基準:

一般的な医学的除外基準:

• 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊手段を実践していない女性
• 心血管疾患：安静時血圧が収縮期＞139または拡張期＞89の高血圧、狭心症、心拍数＞99、臨床的に重大なECG異常（例：心房細動、QTc＞450）、過去6か月の一過性脳虚血発作（TIA） 、脳卒中、末梢血管疾患または肺血管疾患、心臓弁膜症
• てんかん
• インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
• 現在、セロトニン再取り込み阻害剤やモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤など、セロトニンに対して中枢神経系に影響を与える薬剤（ハーブ物質やサプリメントを含む）を毎日服用している。
• このような薬剤を断続的または必要に応じて（PRN）使用している個人の場合、最後の投与後少なくとも薬剤の半減期が5回経過するまでは、シロシビンセッションは実施されません。
• 現在、エファビレンツ、アセトアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤（ジスルフィラム（アンタビュース）など）、アルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤、またはUDP-グルクロン酸転移酵素（UGT）1A9阻害剤またはUGT1A10阻害剤（フェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなど）を服用中。
• 現在メタドンまたはナルトレキソンを服用しています。
• 現在、長期にわたるブプレノルフィンの維持中（導入後 3 週間以上）
• ブプレノルフィンの経験がない
• 以前のブプレノルフィン導入中の重大な有害事象（重度の離脱、医学的合併症、入院）の報告。
• 実験的投与セッションの前に、酸還元剤または主要な代謝酵素阻害剤を5半減期の間中止できない、または中止したくない。
• 発作障害、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、中枢神経系（CNS）腫瘍、運動障害、または神経変性疾患がある。
• 病的肥満（理想体重を100ポンド以上上回る、または肥満指数（BMI）>=40、または高血圧または糖尿病を伴うBMI>=35）
• 体重 < 45 kg
• 研究チームの臨床医によって中等度または重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン離脱のリスクがあると判断されている。
• ブプレノルフィンに対するアレルギー
• 血液サンプルの場合、次の検査値は除外されます。Cockraft および Gault 方程式を使用した場合、通常の検査基準範囲の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ、11 g/d 未満のヘモグロビン、および 40 ml/min 未満のクレアチニン クリアランス。

精神医学的除外基準:

• -統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状によるものを除く）、双極性I型またはII型障害、または精神病性の特徴を伴う大うつ病のDSM-5基準を満たす現在または過去の病歴。
• 統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、または双極性 I 型障害または双極性 II 型障害を患う一親等または二親等の親戚がいる。