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Induzione ambulatoriale di buprenorfina con psilocibina per il disturbo da uso di oppioidi (BIPOD-Out)

16 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Induzione ambulatoriale di buprenorfina con psilocibina per il disturbo da uso di oppioidi: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose elevata di terapia con psilocibina (30 mg) rispetto a una dose molto bassa (1 mg) come terapia aggiuntiva per i soggetti sottoposti a trattamento ambulatoriale standard con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti saranno stati precedentemente sottoposti a induzione con buprenorfina. Gli effetti della psilocibina aggiuntiva saranno determinati per gli esiti longitudinali dell'astinenza da oppioidi, la compliance al mantenimento ambulatoriale con buprenorfina, la qualità della vita e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un'indagine controllata in doppio cieco sull'effetto di 1 sessione ad alto dosaggio di psilocibina (30 mg) rispetto a una sessione a dosaggio molto basso (1 mg) nel periodo immediatamente successivo all'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina sulla terapia. astinenza dalla droga, qualità della vita, desiderio, uso di tabacco e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi di OUD attiva e una storia di precedente prescrizione di buprenorfina. L'uso della buprenorfina è lo standard di cura per l'OUD e i ricercatori stanno studiando il potere additivo della psilocibina aggiuntiva nel migliorare l'astinenza da oppioidi, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita e l'umore. Da notare che questo studio è progettato con una struttura parallela e complementare a IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial"). L'attuale studio proposto ("BIPOD-Out") differisce in quanto è studiato appositamente per identificare i partecipanti a cui era stata precedentemente prescritta e tollerata buprenorfina ma che successivamente hanno avuto una ricaduta.

Lo studio recluterà partecipanti che di recente (nelle ultime 3 settimane) sono stati sottoposti a induzione ambulatoriale standard con buprenorfina o che sono interessati a sottoporsi a induzione con buprenorfina da parte di un medico del gruppo di studio e offriranno la somministrazione sperimentale di psilocibina, come utilizzato in molti altri studi in questo centro. Come notato sopra (e diversamente da IRB00344281), i partecipanti naïve alla buprenorfina saranno esclusi da questo studio. L'induzione ambulatoriale con buprenorfina sarà seguita da una fase ambulatoriale di 8 settimane che prevede il mantenimento dello standard di cura con buprenorfina con i partecipanti indirizzati a ulteriore trattamento con buprenorfina nella comunità e seguiti in un follow-up a lungo termine da 4 a 6 mesi. Il gruppo di studio recluterà partecipanti che sono stati recentemente (nelle ultime 3 settimane) introdotti alla buprenorfina sublinguale (SL) (un prodotto combinato buprenorfina/naloxone) in ambito ambulatoriale, e anche partecipanti interessati a partecipare a un'induzione alla buprenorfina condotta da uno dei medici del gruppo di studio. Una volta completata l'induzione con buprenorfina e ritenuti idonei, i partecipanti saranno sottoposti a 2-4 sessioni preparatorie (descritte di seguito), seguite da una sessione sperimentale di somministrazione del farmaco in condizioni di supporto, durante la quale i partecipanti riceveranno una dose molto bassa (1 mg) o una singola dose orale elevata (30 mg) di psilocibina in condizioni di doppio cieco. I partecipanti completeranno quindi una fase ambulatoriale di 8 settimane, durante la quale un medico del team di studio fornirà il mantenimento ambulatoriale standard di buprenorfina. I partecipanti saranno sottoposti a visite ambulatoriali alla sessione post-somministrazione di 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane presso l'Unità di ricerca di farmacologia comportamentale per il monitoraggio degli eventi avversi, lo stato clinico, l'aderenza al trattamento e per ricevere una fornitura settimanale di buprenorfina. Tutte le procedure con buprenorfina saranno in aperto e seguiranno pratiche standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandeep Nayak, MD
  • Numero di telefono: 410-550-0048
  • Email: smn@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew L Gaddis, MD
  • Numero di telefono: 410-550-0048
  • Email: gaddis@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Contatto:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Numero di telefono: 410-550-2253
          • Email: smn@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-70 anni
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri 5 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) per l'OUD
  • Nessun farmaco antidepressivo per circa 5 emivite prima dell'arruolamento
  • È disposto a sottoporsi all'induzione con buprenorfina o è stato sottoposto a induzione con buprenorfina nelle ultime 3 settimane
  • Riporta il precedente mantenimento con buprenorfina
  • Urina tossicologica positiva per un oppioide
  • Ha accesso ad un alloggio stabile
  • Sa leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
  • Essere giudicato dai medici del gruppo di studio a basso rischio di suicidio
  • Hanno fatto un uso recente limitato di sostanze psichedeliche classiche (nessun uso nell'ultimo anno).
  • Esprime il desiderio di un recupero duraturo dall'uso disordinato di oppioidi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione medica generale:

  • Donne incinte, che allattano o che non praticano un metodo contraccettivo efficace
  • Condizioni cardiovascolari: ipertensione con pressione sanguigna a riposo sistolica > 139 o diastolica > 89, angina, frequenza cardiaca > 99, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale, QTc > 450), attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi , ictus, malattia vascolare periferica o polmonare, valvulopatia cardiaca
  • Epilessia
  • Diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sto assumendo quotidianamente farmaci (comprese sostanze vegetali e integratori) con un effetto sul sistema nervoso centrale sulla serotonina, compresi gli inibitori della ricaptazione della serotonina e gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Per gli individui che fanno uso intermittente o al bisogno (PRN) di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non verranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
  • Attualmente sto assumendo efavirenz, inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi come disulfiram (Antabuse), inibitori dell'alcol deidrogenasi o inibitori dell'UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A9 o inibitori dell'UGT1A10 come fenitoina, regorafenib, eltrombopag.
  • Attualmente sto assumendo metadone o naltrexone.
  • Attualmente in mantenimento con buprenorfina da lungo tempo (oltre 3 settimane dopo l'induzione)
  • Ingenuo alla buprenorfina
  • Segnalazioni di eventi avversi significativi (astinenza grave, complicazioni mediche, ospedalizzazione) durante la/e precedente/i induzione/i con buprenorfina.
  • Incapace o non disposto a interrompere gli agenti che riducono l'acidità o i principali inibitori degli enzimi metabolizzanti per 5 emivite prima della sessione di dosaggio sperimentale.
  • Avere un disturbo convulsivo, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, tumore del sistema nervoso centrale (SNC), disturbi del movimento o qualsiasi condizione neurodegenerativa.
  • Patosamente obeso (>100 libbre sopra il peso corporeo ideale, o indice di massa corporea (BMI) >=40, o BMI >=35 con pressione alta o diabete)
  • Peso corporeo < 45 kg
  • Essere giudicato da un medico del gruppo di studio a rischio di astinenza moderata o grave da alcol o benzodiazepine.
  • Allergico alla buprenorfina
  • Per i campioni di sangue, i seguenti valori di laboratorio saranno esclusivi: transaminasi superiori a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale di laboratorio, emoglobina inferiore a 11 g/giorno e clearance della creatinina < 40 ml/min utilizzando l'equazione di Cockraft e Gault.

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Anamnesi attuale o passata di conformità ai criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo bipolare I o II o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina ad alto dosaggio + buprenorfina
Sessione di psilocibina ad alte dosi (30 mg) dopo l'induzione ambulatoriale standard di cura con buprenorfina
Droga: Psilocibina
Una sessione di psilocibina ad alte dosi (30 mg) verrà somministrata dopo l'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina per valutare il suo effetto sull'astinenza dalla droga, sulla qualità della vita, sul desiderio, sull'uso di tabacco e sulla ritenzione del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi OUD attiva.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Droga: Psilocibina
Una sessione di psilocibina a dosaggio molto basso (1 mg) successiva all'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina sarà utilizzata come braccio di confronto con il braccio di psilocibina ad alto dosaggio per valutare l'effetto della psilocibina sull'astinenza dalla droga, sulla qualità della vita, sul desiderio, sull'uso di tabacco, e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con diagnosi OUD attiva.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Comparatore attivo: Psilocibina + buprenorfina a dosaggio molto basso
Sessione di psilocibina a dosaggio molto basso (1 mg) dopo l'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina
Droga: Psilocibina
Una sessione di psilocibina ad alte dosi (30 mg) verrà somministrata dopo l'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina per valutare il suo effetto sull'astinenza dalla droga, sulla qualità della vita, sul desiderio, sull'uso di tabacco e sulla ritenzione del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi OUD attiva.
Altri nomi:
  • buprenorfina
Droga: Psilocibina
Una sessione di psilocibina a dosaggio molto basso (1 mg) successiva all'induzione ambulatoriale standard di buprenorfina sarà utilizzata come braccio di confronto con il braccio di psilocibina ad alto dosaggio per valutare l'effetto della psilocibina sull'astinenza dalla droga, sulla qualità della vita, sul desiderio, sull'uso di tabacco, e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con diagnosi OUD attiva.
Altri nomi:
  • buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti, come indicato dall'autovalutazione dei partecipanti e dai risultati tossicologici delle urine
8 settimane
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Mantenimento del trattamento a 8 settimane, come indicato dai partecipanti che hanno effettuato tutte le visite di follow-up, indicando che stavano assumendo buprenorfina e con test tossicologico delle urine positivo per buprenorfina.
8 settimane
Numero di tossicologiche urinarie negative
Lasso di tempo: Settimanale fino a 8 settimane
Numero di test tossicologici sulle urine negativi, come indicato dai risultati dei test tossicologici sulle urine settimanali raccolti per otto settimane
Settimanale fino a 8 settimane
Numero di partecipanti in astinenza dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Astinenza da oppioidi diversi da buprenorfina verificata mediante tossicologia delle urine ad ogni visita e Timeline Follow Back (TLFB). Questi saranno combinati per valutare l'astinenza da oppioidi per ciascun partecipante. Questi saranno valutati al termine delle 8 settimane per le 3 settimane precedenti. I valori mancanti saranno presunti positivi.

Timeline Follow Back (TLFB) per gli oppioidi: si tratta di un'autovalutazione del consumo di droga giornaliero. Questa procedura chiede ai partecipanti di quantificare retrospettivamente il loro uso di farmaci. I numeri più grandi indicano più giorni di utilizzo di una sostanza, i numeri più piccoli o gli zeri indicano meno o nessun giorno di utilizzo di una sostanza

Tossicologia delle urine: i campioni di urina verranno raccolti ad ogni visita dello studio e sottoposti a un ampio screening per l'uso illecito di droghe, compresi gli oppioidi, tramite un laboratorio medico esterno. Verranno inoltre raccolti i livelli quantitativi di buprenorfina dopo l'induzione per valutare se si sta assumendo buprenorfina.

I partecipanti devono soddisfare entrambi i criteri per essere considerati astinenti.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata dal Beck Depression Inventory II (BDII)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Depression Inventory è una valutazione multi-item per la depressione. I punteggi da 0 a 10 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, con punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della depressione riportata.
8 settimane
Ansia valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory è una valutazione di 40 item delle caratteristiche dello stato e dei tratti, con punteggi più alti (item più positivi) che rappresentano una maggiore gravità degli stati mentali come apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.
8 settimane
Numero di partecipanti astinenti da altre sostanze stupefacenti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'astinenza da altre sostanze sarà misurata combinando i risultati della TLFB e della tossicologia delle urine per riportare il numero di partecipanti che erano astinenti da altre sostanze stupefacenti
8 settimane
Qualità della vita valutata dalla versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione breve della qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) produce un profilo multidimensionale di punteggi in sei domini e 24 sottodomini della qualità della vita, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita riportata. A ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come una scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00399750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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