Ambuláns buprenorfin-indukció pszilocibinnel opioidhasználati zavar esetén (BIPOD-Out)
Ambuláns buprenorfin indukció pszilocibinnel opioidhasználati zavar esetén: randomizált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata 1 nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelés hatásának egy nagyon alacsony dózisú (1 mg) kezeléshez képest a standard ellátás ambuláns buprenorfin indukcióját követő időszakban. a kábítószer-absztinencia, az életminőség, a sóvárgás, a dohányzás és a kezelés visszatartása olyan egészséges résztvevőknél, akiknek aktív OUD-diagnózisuk van, és akiknek a kórtörténetében buprenorfint írtak fel. A buprenorfin használata az OUD gondozásának standardja, és a kutatók azt vizsgálják, hogy a kiegészítő pszilocibin milyen additív hatást fejt ki az opioid absztinencia, a kezelés adherenciája, az életminőség és a hangulat fokozására. Megjegyzendő, hogy ezt a vizsgálatot az IRB00344281 (BIPOD: Buprenorfin-indukció pszilocibinnel opioidhasználati zavar esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat) párhuzamos és kiegészítő struktúrájával tervezték. A jelenlegi javasolt vizsgálat ("BIPOD-Out") abban különbözik, hogy kifejezetten azon résztvevők azonosítására szolgál, akik korábban buprenorfint írtak fel és tolerálták, de később kiújultak.
A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik a közelmúltban (az elmúlt 3 hétben) átestek a szokásos ambuláns buprenorfin-indukción, vagy érdeklődnek a buprenorfin-indukció iránt a vizsgálati csoport orvosa által, és kísérleti pszilocibin beadást kínálnak, amint azt számos más tanulmány is alkalmazta ebben a központban. Ahogy fentebb megjegyeztük (és az IRB00344281-től eltérően), a buprenorfinnal naiv résztvevőket kizárják ebből a vizsgálatból. Az ambuláns buprenorfin-indukciót egy 8 hetes járóbeteg-szakasz követi, amely magában foglalja a szokásos buprenorfin-fenntartást, a résztvevőket további buprenorfin-kezelésre utalják a közösségben, és 4-6 hónapig tartó hosszú távú követés követi. A vizsgálati csoport felveszi azokat a résztvevőket, akiket a közelmúltban (az elmúlt 3 hétben) járóbeteg-körülmények között szublingvális (SL) buprenorfin (buprenorfin/naloxon kombinációs készítmény) adására indukáltak, valamint olyan résztvevőket, akik érdeklődnek a buprenorfin-indukcióban való részvétel iránt, amelyet valamelyik tanulmányi csoport orvosai. Amint a buprenorfin-indukció befejeződött, és a résztvevők jogosultnak minősülnek, a résztvevők 2-4 előkészítő ülésen esnek át (lásd alább), majd egy kísérleti gyógyszerbeadáson vesznek részt támogató körülmények között, amely során a résztvevők vagy nagyon alacsony dózist (1 mg) kapnak. vagy egyszeri nagy (30 mg) orális pszilocibin dózis kettős vak körülmények között. A résztvevők ezután egy 8 hetes ambuláns fázist töltenek be, amelynek során a vizsgálati csoport klinikusa biztosítja a standard járóbeteg buprenorfin karbantartást. A résztvevők az adagolást követő 1., 2., 3., 4., 6. és 8 héttel járóbeteg-látogatáson vesznek részt a Viselkedésfarmakológiai Kutatóegységben a nemkívánatos események, a klinikai állapot, a kezelés betartásának monitorozása és a heti buprenorfin-ellátás érdekében. Minden buprenorfin-eljárás nyílt, és a szokásos gondozási gyakorlatot követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandeep Nayak, MD
- Telefonszám: 410-550-0048
- E-mail: smn@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew L Gaddis, MD
- Telefonszám: 410-550-0048
- E-mail: gaddis@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Nayak, MD
- Telefonszám: 410-550-2253
- E-mail: smn@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-70 év
- írásos beleegyezését adta
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 OUD kritériumának
- Nincs antidepresszáns gyógyszer a beiratkozás előtti körülbelül 5 felezési idejéig
- hajlandó buprenorfin-indukción átesni, vagy buprenorfin-indukción esett át az elmúlt 3 hétben
- Beszámol a buprenorfin korábbi karbantartásáról
- A vizelet toxikológiai vizsgálata opioidra pozitív
- Stabil házhoz van hozzáférése
- Folyékonyan tud írni, olvasni és angolul beszélni
- A vizsgálati csoport klinikusai úgy ítélik meg, hogy alacsony az öngyilkosság kockázata
- A közelmúltban korlátozott mértékben használtak klasszikus pszichedelikumokat (az elmúlt évben nem használtak).
- Kifejezi azt a vágyat, hogy tartósan felépüljön a rendezetlen opioidhasználatból.
Kizárási kritériumok:
Általános orvosi kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy hatékony fogamzásgátlási módszert nem gyakorló nők
- Szív- és érrendszeri állapotok: magas vérnyomás szisztolés >139 vagy diasztolés >89, angina, pulzusszám > 99, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció, QTc > 450), átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban , stroke, perifériás vagy pulmonalis érbetegség, szívbillentyű-elégtelenség
- Epilepszia
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg napi rendszerességgel szed minden olyan gyógyszert (beleértve a növényi anyagokat és kiegészítőket is), amelyek központi idegrendszeri hatással vannak a szerotoninra, beleértve a szerotonin-visszavétel gátlókat és a monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat.
- Azok az egyének, akik szakaszosan vagy szükség szerint (PRN) használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem végezzük, amíg a szer utolsó adagja után legalább 5 felezési ideje le nem telik.
- Jelenleg efavirenz, acetaldehid-dehidrogenáz-gátlók, például diszulfiram (Antabuse), alkohol-dehidrogenáz-gátlók vagy UDP-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A9-gátlók vagy UGT1A10-gátlók, például fenitoin, regorafenib, eltrombopag.
- Jelenleg metadont vagy naltrexont szed.
- Jelenleg hosszan tartó buprenorfin-fenntartó kezelés alatt áll (3+ héttel az indukció után)
- Naív a buprenorfinnal szemben
- Jelentős nemkívánatos események (súlyos megvonás, orvosi szövődmények, kórházi kezelés) jelentései a korábbi buprenorfin-indukció(k) során.
- Képtelen vagy nem akarja abbahagyni a savcsökkentő szerek vagy a fő metabolizáló enzim-gátlók alkalmazását a kísérleti adagolás előtti 5 fél életben.
- Görcsrohamos rendellenessége, szklerózis multiplexe, jelentős fejsérülése, központi idegrendszeri (CNS) daganata, mozgászavara vagy bármilyen neurodegeneratív állapota van.
- Morbid elhízás (>100 font ideális testsúly felett, vagy a testtömeg-index (BMI) >=40, vagy BMI >=35 magas vérnyomás vagy cukorbetegség esetén)
- Testtömeg < 45 kg
- A vizsgálati csoport klinikusa úgy ítéli meg, hogy fennáll a közepes vagy súlyos alkohol- vagy benzodiazepin-megvonás kockázata.
- Allergiás a buprenorfinra
- A vérminták esetében a következő laboratóriumi értékek kizáróak: a transzaminázok a normál laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszeresénél nagyobbak, a hemoglobin kevesebb, mint 11 g/nap és a kreatinin-clearance < 40 ml/perc a Cockraft és Gault egyenlet alapján.
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, a pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha az anyag által kiváltott vagy egészségügyi állapot miatt), az I. vagy II. bipoláris zavar vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó major depresszió DSM-5 kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története.
- Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris rendellenességben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin + buprenorfin
Nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelés standard ambuláns buprenorfin indukció után
|
Nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelésre kerül sor a szokásos ambuláns buprenorfin indukciót követően, hogy értékeljék annak hatását a kábítószer-absztinenciára, az életminőségre, a sóvárgásra, a dohányzásra és a kezelés visszatartására aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél.
Más nevek:
A standard ambuláns buprenorfin indukciót követő nagyon alacsony dózisú (1 mg) pszilocibin kezelést a nagy dózisú pszilocibin karral összehasonlító ágként fogják használni a pszilocibin kábítószer-absztinenciára, életminőségre, sóvárgásra és dohányzásra gyakorolt hatásának értékelésére, és a kezelés megtartása aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony dózisú pszilocibin + buprenorfin
Nagyon alacsony dózisú pszilocibin kezelés (1 mg) a szokásos ambuláns buprenorfin indukciót követően
|
Nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelésre kerül sor a szokásos ambuláns buprenorfin indukciót követően, hogy értékeljék annak hatását a kábítószer-absztinenciára, az életminőségre, a sóvárgásra, a dohányzásra és a kezelés visszatartására aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél.
Más nevek:
A standard ambuláns buprenorfin indukciót követő nagyon alacsony dózisú (1 mg) pszilocibin kezelést a nagy dózisú pszilocibin karral összehasonlító ágként fogják használni a pszilocibin kábítószer-absztinenciára, életminőségre, sóvárgásra és dohányzásra gyakorolt hatásának értékelésére, és a kezelés megtartása aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tiltott opioidok használatának napjainak száma
Időkeret: 8 hét
|
Az illegális opioidok felhasználásával töltött napok száma, amint azt a résztvevő önbevallása és a vizelet-toxikológiai eredmények jelzik
|
8 hét
|
|
A kezelés megtartása
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés visszatartása a 8. héten, ahogy azt a résztvevők jelezték, akik minden utóellenőrző látogatást tettek, jelezve, hogy buprenorfint szednek, és a vizelet toxikológiai vizsgálata buprenorfinra pozitív.
|
8 hét
|
|
Negatív vizelet toxikológiák száma
Időkeret: Hetente 8 hétig
|
A negatív vizelet toxikológiák száma, amint azt a nyolc héten át gyűjtött heti vizelet toxikológiai eredmények mutatják
|
Hetente 8 hétig
|
|
Az opioidhasználattól absztinens résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A nem buprenorfin opioid absztinencia, amelyet vizelet-toxikológiai vizsgálatok és a visszakövetési idővonal (TLFB) igazolnak. Ezeket kombinálják az opioid absztinencia értékelésére minden résztvevő esetében. Ezeket az előző 3 hét 8 hetes időpontjában értékelik. A hiányzó értékeket a rendszer pozitívnak tekinti. Timeline Follow Back (TLFB) opioidok esetében: Ez a napi kábítószer-használat önjelentése. Ez az eljárás arra kéri a résztvevőket, hogy utólag számszerűsítsék kábítószer-használatukat. A nagyobb számok több napot jelentenek egy anyag használatával, a kisebb számok vagy nullák azt jelentik, hogy kevesebb vagy nincs nap egy anyag használatával Vizelet toxikológia: Minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletmintákat vesznek, és egy külső orvosi laboratóriumon keresztül széles körben szűrik a tiltott kábítószer-használatra, beleértve az opioidokat is. A mennyiségi buprenorfinszinteket is összegyűjtik az indukciót követően, hogy felmérjék, szednek-e buprenorfint. A résztvevőknek mindkét kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy absztinensnek minősüljenek. |
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió a Beck Depression Inventory II (BDII) szerint
Időkeret: 8 hét
|
A Beck Depression Inventory egy több elemből álló felmérés a depresszióról.
A 0-10-es pontszámok a normál tartományon belül vannak, a magasabb pontszámok pedig a jelentett depresszió súlyosbodását jelentik.
|
8 hét
|
|
Szorongás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
Időkeret: 8 hét
|
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételből álló állapot- és tulajdonság-jellemzők értékelése, a magasabb pontszámokkal (pozitívabb tételekkel) a mentális állapotok, például a félelem, a feszültség, az idegesség és az aggodalom nagyobb súlyosságát jelzi.
|
8 hét
|
|
Az egyéb kábítószer-használattól absztinens résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Az egyéb anyagoktól való absztinencia mérése a TLFB és a vizelet toxikológiai eredmények kombinálásával történik, hogy jelentse azoknak a résztvevőknek a számát, akik absztinensek voltak más drogoktól.
|
8 hét
|
|
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) szerint
Időkeret: 8 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) az életminőség hat területére és 24 aldomainjére kiterjedő pontszámok többdimenziós profilját állítja elő, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
A WHOQOL-BREF minden egyes tételét 1-től 5-ig pontozzák egy válaszskálán, amely ötfokozatú sorrendi skálaként van felállítva.
A pontszámokat ezután lineárisan 0-100-as skálává alakítjuk.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Pszichotróp szerek
- Kábítószer antagonisták
- Hallucinogének
- Buprenorfin
- Pszilocibin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00399750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás