Indução ambulatorial de buprenorfina com psilocibina para transtorno por uso de opióides (BIPOD-Out)
Indução ambulatorial de buprenorfina com psilocibina para transtorno por uso de opióides: um ensaio duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma investigação duplo-cega e controlada do efeito de 1 sessão de psilocibina em altas doses (30 mg) em comparação com uma sessão de dose muito baixa (1 mg) no período imediatamente após a indução de buprenorfina em pacientes ambulatoriais padrão em abstinência de drogas, qualidade de vida, desejo, uso de tabaco e retenção de tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo e histórico de prescrição prévia de buprenorfina. O uso de buprenorfina é o tratamento padrão para OUD, e os investigadores estão investigando o poder aditivo da psilocibina adjuvante para melhorar a abstinência de opióides, adesão ao tratamento, qualidade de vida e humor. É digno de nota que este ensaio foi projetado com uma estrutura paralela e complementar ao IRB00344281 (BIPOD: Buprenorfina Indução com Psilocibina para Transtorno por Uso de Opioides: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado). O ensaio proposto atualmente ("BIPOD-Out") difere porque é adaptado especificamente para identificar participantes que foram previamente prescritos e toleraram buprenorfina, mas posteriormente tiveram recaídas.
O estudo recrutará participantes que recentemente (últimas 3 semanas) foram submetidos a indução ambulatorial padrão de buprenorfina ou estão interessados em se submeter à indução de buprenorfina por um médico da equipe de estudo e oferecer administração experimental de psilocibina, conforme utilizado em vários outros estudos neste centro. Conforme observado acima (e ao contrário do IRB00344281), os participantes ingênuos à buprenorfina serão excluídos deste estudo. A indução ambulatorial de buprenorfina será seguida por uma fase ambulatorial de 8 semanas envolvendo manutenção padrão de buprenorfina com participantes encaminhados para tratamento adicional com buprenorfina na comunidade e acompanhados em acompanhamento de longo prazo por 4 a 6 meses. A equipe de estudo recrutará participantes que foram recentemente (nas últimas 3 semanas) induzidos à buprenorfina sublingual (SL) (um produto combinado de buprenorfina/naloxona) em ambiente ambulatorial, e também participantes interessados em participar de uma indução de buprenorfina conduzida por um dos médicos da equipe de estudo. Assim que a indução da buprenorfina for concluída e os participantes forem considerados elegíveis, os participantes serão submetidos a 2-4 sessões preparatórias (descritas abaixo), seguidas por uma sessão experimental de administração de medicamentos sob condições de suporte, durante as quais os participantes receberão uma dose muito baixa (1 mg) ou uma dose oral única elevada (30 mg) de psilocibina em condições duplo-cegas. Os participantes irão então completar uma fase ambulatorial de 8 semanas, durante a qual um médico da equipe de estudo fornecerá manutenção ambulatorial padrão de buprenorfina. Os participantes serão submetidos a consultas ambulatoriais em 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após a sessão de dosagem na Unidade de Pesquisa de Farmacologia Comportamental para monitoramento de eventos adversos, estado clínico, adesão ao tratamento e para receber um suprimento semanal de buprenorfina. Todos os procedimentos de buprenorfina serão abertos e seguirão as práticas padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Nayak, MD
- Número de telefone: 410-550-0048
- E-mail: smn@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew L Gaddis, MD
- Número de telefone: 410-550-0048
- E-mail: gaddis@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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Contato:
- Sandeep Nayak, MD
- Número de telefone: 410-550-2253
- E-mail: smn@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 critérios para OUD
- Nenhum medicamento antidepressivo por aproximadamente 5 meias-vidas antes da inscrição
- Disposto a se submeter à indução com buprenorfina ou foi submetido à indução com buprenorfina nas últimas 3 semanas
- Relata manutenção anterior com buprenorfina
- Toxicologia urinária positiva para um opioide
- Tem acesso a habitação estável
- Consegue ler, escrever e falar inglês fluentemente
- Ser considerado pelos médicos da equipe do estudo como tendo baixo risco de suicídio
- Limitaram o uso recente de psicodélicos clássicos (não usaram no ano passado).
- Expressa o desejo de recuperação sustentada do uso desordenado de opioides.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão médica:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
- Condições cardiovasculares: hipertensão com pressão arterial em repouso sistólica >139 ou diastólica >89, angina, frequência cardíaca > 99, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (por exemplo, fibrilação atrial, QTc > 450), ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses , acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou pulmonar, valvulopatia cardíaca
- Epilepsia
- Diabetes dependente de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
- Atualmente tomando diariamente quaisquer medicamentos (incluindo substâncias fitoterápicas e suplementos) com efeito do sistema nervoso central sobre a serotonina, incluindo inibidores da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase (MAO).
- Para indivíduos que fazem uso intermitente ou conforme necessário (PRN) de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Atualmente tomando efavirenz, inibidores da acetaldeído desidrogenase, como dissulfiram (Antabuse), inibidores da álcool desidrogenase ou inibidores da UDP-glucuronosiltransferase (UGT) 1A9 ou inibidores da UGT1A10, como fenitoína, regorafenibe, eltrombopag.
- Atualmente tomando metadona ou naltrexona.
- Atualmente em manutenção de longa duração com buprenorfina (3+ semanas após a indução)
- Ingênuo à buprenorfina
- Relatos de eventos adversos significativos (abstinência grave, complicações médicas, hospitalização) durante indução(ões) anterior(es) de buprenorfina.
- Incapaz ou sem vontade de descontinuar os agentes redutores de ácido ou os principais inibidores das enzimas metabolizadoras por 5 meias-vidas antes da sessão de dosagem experimental.
- Ter um distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, história de traumatismo cranioencefálico significativo, tumor do sistema nervoso central (SNC), distúrbios do movimento ou qualquer condição neurodegenerativa.
- Obeso mórbido (> 100 libras acima do peso corporal ideal, ou Índice de Massa Corporal (IMC) >= 40, ou IMC >= 35 com pressão alta ou diabetes)
- Peso corporal < 45 kg
- Ser considerado por um médico da equipe de estudo como estando em risco de abstinência moderada ou grave de álcool ou benzodiazepínicos.
- Alérgico à buprenorfina
- Para amostras de sangue, os seguintes valores laboratoriais serão excludentes: transaminases maiores que x2 o limite superior da faixa normal de referência laboratorial, hemoglobina menor que 11 g/d e depuração de creatinina < 40 ml/min usando a equação de Cockraft e Gault.
Critérios de exclusão psiquiátrica:
- História atual ou passada de atendimento aos critérios do DSM-5 para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), Transtorno Bipolar I ou II ou Depressão Maior com características psicóticas.
- Ter um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose de psilocibina + buprenorfina
Sessão de alta dose de psilocibina (30 mg) após indução ambulatorial de buprenorfina em atendimento padrão
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A sessão de psilocibina em altas doses (30 mg) será administrada após a indução ambulatorial padrão de buprenorfina para avaliar seu efeito na abstinência de drogas, qualidade de vida, desejo, uso de tabaco e retenção do tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo.
Outros nomes:
Uma sessão de psilocibina em dose muito baixa (1 mg) após a indução de buprenorfina em pacientes ambulatoriais padrão será usada como um braço comparador para o braço de psilocibina em altas doses na avaliação do efeito da psilocibina na abstinência de drogas, qualidade de vida, desejo, uso de tabaco, e retenção do tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose muito baixa de psilocibina + buprenorfina
Sessão de dose muito baixa de psilocibina (1 mg) após indução ambulatorial padrão de buprenorfina
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A sessão de psilocibina em altas doses (30 mg) será administrada após a indução ambulatorial padrão de buprenorfina para avaliar seu efeito na abstinência de drogas, qualidade de vida, desejo, uso de tabaco e retenção do tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo.
Outros nomes:
Uma sessão de psilocibina em dose muito baixa (1 mg) após a indução de buprenorfina em pacientes ambulatoriais padrão será usada como um braço comparador para o braço de psilocibina em altas doses na avaliação do efeito da psilocibina na abstinência de drogas, qualidade de vida, desejo, uso de tabaco, e retenção do tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de uso de opioides ilícitos
Prazo: 8 semanas
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Número de dias em que opioides ilícitos foram usados, conforme indicado pelo auto-relato do participante e pelos resultados da toxicologia da urina
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8 semanas
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Retenção do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Retenção do tratamento em 8 semanas, conforme indicado pelos participantes que fizeram todas as visitas de acompanhamento, indicando que estão tomando buprenorfina e com toxicologia urinária positiva para buprenorfina.
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8 semanas
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Número de toxicologias negativas na urina
Prazo: Semanalmente até 8 semanas
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Número de toxicologias urinárias negativas, conforme indicado pelos resultados de toxicologias urinárias semanais coletadas durante oito semanas
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Semanalmente até 8 semanas
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Número de participantes abstinentes do uso de opioides
Prazo: Até 8 semanas
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Abstinência de opioides não buprenorfina, conforme verificado pela toxicologia da urina em cada visita e acompanhamento do cronograma (TLFB). Estes serão combinados para avaliar a abstinência de opióides para cada participante. Eles serão avaliados no período de 8 semanas nas 3 semanas anteriores. Valores ausentes serão presumidos positivos. Acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para opioides: Este é um autorrelato do uso de drogas por dia. Este procedimento pede aos participantes que quantifiquem retrospectivamente o uso de drogas. Números maiores indicam mais dias de uso de uma substância, números menores ou zeros significam menos ou nenhum dia de uso de uma substância Toxicologia da urina: Amostras de urina serão coletadas em cada visita do estudo e amplamente examinadas para uso de drogas ilícitas, incluindo opioides, por meio de um laboratório médico externo. Os níveis quantitativos de buprenorfina também serão coletados após a indução para avaliar se a buprenorfina está sendo tomada. Os participantes devem atender a ambos os critérios para serem considerados abstinentes. |
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDII)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck é uma avaliação multi-itens para depressão.
Pontuações de 0 a 10 são consideradas dentro da faixa normal, com pontuações mais altas representando piora da depressão relatada.
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8 semanas
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Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma avaliação de 40 itens de características de estado e traço, com pontuações mais altas (itens mais positivos) representando maior gravidade de estados mentais como apreensão, tensão, nervosismo e preocupação.
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8 semanas
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Número de Participantes Abstinentes de Outras Drogas
Prazo: 8 semanas
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A abstinência de outras substâncias será medida pela combinação dos resultados da TLFB e da toxicologia da urina para relatar o número de participantes que estavam abstinentes de outras drogas
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8 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela Versão Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 8 semanas
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A versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) produz um perfil multidimensional de pontuações em seis domínios e 24 subdomínios de qualidade de vida, com pontuações mais altas representando uma maior qualidade de vida relatada.
Cada item individual do WHOQOL-BREF é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas Narcóticos
- Alucinógenos
- Buprenorfina
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00399750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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