Ambulant buprenorphin-induktion med psilocybin til opioidbrugsforstyrrelse (BIPOD-Out)
Ambulant buprenorphin-induktion med psilocybin til opioidbrugsforstyrrelse: et randomiseret dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er en dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af effekten af 1 højdosis psilocybin (30 mg) session sammenlignet med en meget lav dosis session (1 mg) i perioden umiddelbart efter standard ambulant buprenorphin induktion på stofabstinens, livskvalitet, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose og tidligere ordineret buprenorphin. Brug af buprenorphin er standardbehandling for OUD, og efterforskerne undersøger den additive kraft af supplerende psilocybin for at forbedre opioidabstinens, behandlingsadhærens, livskvalitet og humør. Det skal bemærkes, at dette forsøg er designet med en parallel og komplementær struktur til IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid Use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial). Det nuværende foreslåede forsøg ("BIPOD-Out") adskiller sig ved, at det er skræddersyet specifikt til at identificere deltagere, som tidligere har fået ordineret og tolereret buprenorphin, men som efterfølgende har fået tilbagefald.
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der for ganske nylig (de sidste 3 uger) har gennemgået ambulant buprenorphin-induktion af standardbehandling eller er interesseret i at gennemgå buprenorphin-induktion af en læge i undersøgelsesteamet og tilbyde eksperimentel psilocybin-administration, som anvendt i flere andre undersøgelser på dette center. Som nævnt ovenfor (og i modsætning til IRB00344281), vil deltagere, der er naive over for buprenorphin, blive udelukket fra denne undersøgelse. Ambulant buprenorphin-induktion vil blive efterfulgt af en 8-ugers ambulant fase, der involverer standardbehandling af buprenorphinvedligeholdelse med deltagere henvist til yderligere buprenorphinbehandling i samfundet og fulgt i langtidsopfølgning i 4 til 6 måneder. Undersøgelsesteamet vil rekruttere deltagere, der for nylig (sidste 3 uger) er blevet induceret på sublingualt (SL) buprenorphin (et buprenorphin/naloxon-kombinationsprodukt) i ambulatoriet, og også deltagere, der er interesserede i at deltage i en buprenorphin-induktion udført af en af de studieholdslæger. Når buprenorphin-induktionen er afsluttet, og deltagerne anses for at være kvalificerede, vil deltagerne gennemgå 2-4 forberedende sessioner (beskrevet nedenfor), efterfulgt af en eksperimentel lægemiddeladministrationssession under understøttende forhold, hvor deltagerne vil modtage enten en meget lav dosis (1 mg) eller en enkelt høj (30 mg) oral dosis psilocybin under dobbeltblinde tilstande. Deltagerne vil derefter gennemføre en 8-ugers ambulant fase, hvorunder en kliniker i undersøgelsesteamet vil yde standardbehandling ambulant buprenorphinvedligeholdelse. Deltagerne vil gennemgå ambulante besøg 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter doseringen på Behavioral Pharmacology Research Unit for overvågning af bivirkninger, klinisk status, behandlingsadhærens og for at modtage en ugentlig forsyning af buprenorphin. Alle buprenorphin-procedurer vil være åbne og vil følge standard-of-care praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Nayak, MD
- Telefonnummer: 410-550-0048
- E-mail: smn@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew L Gaddis, MD
- Telefonnummer: 410-550-0048
- E-mail: gaddis@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Kontakt:
- Sandeep Nayak, MD
- Telefonnummer: 410-550-2253
- E-mail: smn@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-70 år
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for OUD
- Ingen antidepressiv medicin i cirka 5 halveringstider før tilmelding
- Villig til at gennemgå buprenorphin induktion eller har gennemgået buprenorphin induktion inden for de seneste 3 uger
- Rapporterer tidligere vedligeholdelse af buprenorphin
- Urintoksikologi positiv for et opioid
- Har adgang til stabil bolig
- Kan læse, skrive og tale engelsk flydende
- Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav risiko for suicidalitet
- Har begrænset nylig brug af klassiske psykedelika (ingen brug i det seneste år).
- Udtrykker et ønske om vedvarende bedring fra forstyrret opioidbrug.
Ekskluderingskriterier:
Generelle medicinske udelukkelseskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
- Kardiovaskulære tilstande: hypertension med systolisk hvileblodtryk >139 eller diastolisk >89, angina, hjertefrekvens > 99, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren, QTc > 450), forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de sidste 6 måneder apopleksi, perifer eller pulmonal karsygdom, hjerteklappati
- Epilepsi
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket på daglig basis medicin (inklusive urtestoffer og kosttilskud) med en centralnervesystemeffekt på serotonin, herunder serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
- For personer, der har intermitterende eller efter behov (PRN) brug af sådanne lægemidler, vil psilocybinsessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
- Tager i øjeblikket efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehæmmere såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehæmmere eller UDP-glucuronosyltransferase (UGT)1A9-hæmmere eller UGT1A10-hæmmere såsom phenytoin, regorafenib, .
- Tager i øjeblikket metadon eller naltrexon.
- I øjeblikket på langvarig vedligeholdelse af buprenorphin (3+ uger efter induktion)
- Naiv over for buprenorphin
- Rapporter om væsentlige bivirkninger (alvorlig abstinens, medicinske komplikationer, hospitalsindlæggelse) under tidligere buprenorphin-induktion(er).
- Ude af stand til eller villige til at seponere syrereducerende midler eller væsentlige metaboliserende enzymhæmmere i 5 halve liv forud for den eksperimentelle doseringssession.
- Har en anfaldsforstyrrelse, multipel sklerose, historie med betydelig hovedtraume, tumor i centralnervesystemet (CNS), bevægelsesforstyrrelser eller enhver neurodegenerativ tilstand.
- Sygeligt overvægtige (>100 lbs over ideal kropsvægt, eller Body Mass Index (BMI) >=40 eller BMI >=35 med højt blodtryk eller diabetes)
- Kropsvægt < 45 kg
- Bliv bedømt af en kliniker i undersøgelsesteamet til at være i risiko for moderat eller svær alkohol- eller benzodiazepinabstinenser.
- Allergisk over for buprenorphin
- For blodprøver vil følgende laboratorieværdier være ekskluderende: transaminaser større end x2 den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde, hæmoglobin mindre end 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min ved brug af Cockraft- og Gault-ligningen.
Psykiatriske udelukkelseskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse eller svær depression med psykotiske træk.
- Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller skyldes en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis psilocybin + buprenorphin
Højdosis psilocybin (30 mg) session efter ambulant buprenorphin-induktion af standardbehandling
|
Højdosis psilocybin (30 mg)-session vil blive administreret efter ambulant buprenorphin-induktion i standardbehandling for at evaluere dets effekt på medicinabstinens, livskvalitet, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navne:
En meget lav dosis (1 mg) psilocybin-session efter ambulant buprenorphin-induktion i standardbehandling vil blive brugt som en sammenligningsarm til højdosis-psilocybin-armen til at evaluere psilocybins effekt på stofabstinens, livskvalitet, trang, tobaksbrug, og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Meget lavdosis psilocybin + buprenorphin
Meget lav dosis psilocybin session (1 mg) efter ambulant buprenorphin-induktion i standardbehandling
|
Højdosis psilocybin (30 mg)-session vil blive administreret efter ambulant buprenorphin-induktion i standardbehandling for at evaluere dets effekt på medicinabstinens, livskvalitet, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navne:
En meget lav dosis (1 mg) psilocybin-session efter ambulant buprenorphin-induktion i standardbehandling vil blive brugt som en sammenligningsarm til højdosis-psilocybin-armen til at evaluere psilocybins effekt på stofabstinens, livskvalitet, trang, tobaksbrug, og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage brugt ulovlige opioider
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage brugt ulovlige opioider, som angivet af deltagerens selvrapportering og urintoksikologiske resultater
|
8 uger
|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsopbevaring efter 8 uger, som angivet af deltagere, der foretager alle opfølgende besøg, hvilket indikerer, at de tager buprenorphin og med urintoksikologi positiv for buprenorphin.
|
8 uger
|
|
Antal negative urintoksikologier
Tidsramme: Ugentligt op til 8 uger
|
Antal negative urintoksikologier, som angivet ved resultater fra ugentlige urintoksikologier indsamlet i otte uger
|
Ugentligt op til 8 uger
|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra opioidbrug
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ikke-buprenorphin opioid abstinens som verificeret ved urintoksikologi ved hvert besøg og Timeline Follow Back (TLFB). Disse vil blive kombineret for at vurdere opioidabstinens for hver deltager. Disse vil blive vurderet på 8-ugers tidspunkt for de foregående 3 uger. Manglende værdier antages at være positive. Tidslinje Følg tilbage (TLFB) for opioider: Dette er en selvrapportering af stofbrug pr. dag. Denne procedure beder deltagerne om retrospektivt at kvantificere deres brug af stoffer. Større tal angiver flere dage med brug af et stof, mindre tal eller nuller betyder færre eller ingen dage med brug af et stof Urintoksikologi: Urinprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg og screenet bredt for ulovligt stofbrug inklusive opioider via et eksternt medicinsk laboratorium. Kvantitative buprenorphinniveauer vil også blive indsamlet efter induktion for at måle, om buprenorphin bliver taget. Deltagerne skal opfylde begge kriterier for at blive betragtet som afholdende. |
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression vurderet af Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsramme: 8 uger
|
Beck Depression Inventory er en multi-item vurdering for depression.
Scorer på 0-10 anses for at være inden for normalområdet, hvor højere score repræsenterer forværring af rapporteret depression.
|
8 uger
|
|
Angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory er en 40-elements vurdering af tilstands- og egenskabskarakteristika, med højere score (mere positive elementer), der repræsenterer større sværhedsgrad af mentale tilstande såsom ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra andre stoffer
Tidsramme: 8 uger
|
Afholdenhed fra andre stoffer vil blive målt ved at kombinere TLFB og urintoksikologiske resultater for at rapportere antallet af deltagere, der var afholdende fra andre lægemidler
|
8 uger
|
|
Livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uger
|
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) producerer en multidimensionel profil af score på tværs af seks domæner og 24 underdomæner for livskvalitet, med højere score, der repræsenterer en højere rapporteret livskvalitet.
Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala.
Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Indoler
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Tryptamines
- Psilocybin
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00399750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .