Ambulantní indukce buprenorfinu s psilocybinem pro poruchu užívání opioidů (BIPOD-Out)
Ambulantní indukce buprenorfinu psilocybinem pro poruchu užívání opioidů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepené, kontrolované zkoumání účinku 1 sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) ve srovnání se sezením s velmi nízkou dávkou (1 mg) v období bezprostředně po standardní péči ambulantní indukce buprenorfinem na abstinence drog, kvalita života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD a v minulosti jim byl předepisován buprenorfin. Použití buprenorfinu je standardní péče o OUD a výzkumníci zkoumají aditivní sílu doplňkového psilocybinu ke zvýšení abstinence opioidů, adherence k léčbě, kvality života a nálady. Je třeba poznamenat, že tato studie je navržena s paralelní a doplňkovou strukturou k IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid use Disorder: Randomized Controlled Clinical Trial“). Současná navrhovaná studie ("BIPOD-Out") se liší v tom, že je speciálně přizpůsobena k identifikaci účastníků, kterým byl dříve předepisován a tolerován buprenorfin, ale následně recidivovali.
Studie zahrne účastníky, kteří nedávno (za poslední 3 týdny) podstoupili standardní péči ambulantní indukci buprenorfinu nebo mají zájem podstoupit indukci buprenorfinem lékařem studijního týmu a nabídnou experimentální podávání psilocybinu, jak je využíváno v několika dalších studiích v tomto centru. Jak je uvedeno výše (a na rozdíl od IRB00344281), účastníci naivní na buprenorfin budou z této studie vyloučeni. Po ambulantní indukci buprenorfinem bude následovat 8týdenní ambulantní fáze zahrnující standardní péči o udržování buprenorfinu s účastníky, kteří jsou doporučeni k další léčbě buprenorfinem v komunitě a sledováni v dlouhodobém sledování po dobu 4 až 6 měsíců. Studijní tým přijme účastníky, kteří byli nedávno (za poslední 3 týdny) ambulantně uvedeni na sublingvální (SL) buprenorfin (kombinovaný přípravek buprenorfin/naloxon), a také účastníky, kteří mají zájem o účast na indukci buprenorfinem vedenou jedním z lékaři studijního týmu. Jakmile je indukce buprenorfinem dokončena a účastníci jsou uznáni za způsobilé, podstoupí účastníci 2–4 přípravná sezení (popsána níže), po nichž bude následovat experimentální sezení podávání léku za podpůrných podmínek, během kterého účastníci dostanou buď velmi nízkou dávku (1 mg) nebo jedna vysoká (30 mg) orální dávka psilocybinu za dvojitě zaslepených podmínek. Účastníci poté absolvují 8týdenní ambulantní fázi, během níž klinický pracovník studijního týmu poskytne standardní péči ambulantní udržovací léčbu buprenorfinem. Účastníci podstoupí ambulantní návštěvy 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po podání dávky ve výzkumné jednotce behaviorální farmakologie za účelem monitorování nežádoucích příhod, klinického stavu, dodržování léčby a týdenního podávání buprenorfinu. Všechny procedury buprenorfinu budou otevřené a budou se řídit standardními postupy péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Nayak, MD
- Telefonní číslo: 410-550-0048
- E-mail: smn@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew L Gaddis, MD
- Telefonní číslo: 410-550-0048
- E-mail: gaddis@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Kontakt:
- Sandeep Nayak, MD
- Telefonní číslo: 410-550-2253
- E-mail: smn@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 let
- Dát písemný informovaný souhlas
- Splňte diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro OUD
- Žádné antidepresivní léky po dobu přibližně 5 poločasů před zařazením
- Jste ochotni podstoupit indukci buprenorfinem nebo jste podstoupili indukci buprenorfinem v posledních 3 týdnech
- Hlásí předchozí udržovací léčbu buprenorfinem
- Toxikologie moči pozitivní na opioid
- Má přístup ke stabilnímu bydlení
- Umí číst, psát a mluvit plynně anglicky
- Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako vystavení nízkému riziku sebevraždy
- V poslední době jsem omezil používání klasických psychedelik (za poslední rok se nepoužíval).
- Vyjadřuje touhu po trvalém zotavení z neuspořádaného užívání opioidů.
Kritéria vyloučení:
Obecná lékařská kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají účinný způsob antikoncepce
- Kardiovaskulární stavy: hypertenze se systolickým krevním tlakem v klidu > 139 nebo diastolickým > 89, angina pectoris, srdeční frekvence > 99, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, QTc > 450), tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců mrtvice, onemocnění periferních nebo plicních cév, srdeční valvulopatie
- Epilepsie
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době užíváte denně jakékoli léky (včetně rostlinných látek a doplňků) s účinkem na centrální nervový systém na serotonin, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
- U jedinců, kteří přerušovaně nebo podle potřeby (PRN) užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
- V současné době užíváte efavirenz, inhibitory acetaldehyddehydrogenázy, jako je disulfiram (Antabuse), inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo inhibitory UDP-glukuronosyltransferázy (UGT)1A9 nebo inhibitory UGT1A10, jako je fenytoin, regorafenib, eltrombopag.
- V současné době užíváte metadon nebo naltrexon.
- V současné době dlouhodobě udržuji buprenorfin (3+ týdny po indukci)
- Naivní na buprenorfin
- Zprávy o významných nežádoucích příhodách (těžké vysazení, zdravotní komplikace, hospitalizace) během předchozí indukce (indukcí) buprenorfinem.
- Neschopnost nebo ochota vysadit látky snižující kyselost nebo inhibitory hlavních metabolizujících enzymů po dobu 5 poločasů před experimentálním dávkováním.
- Máte záchvatové onemocnění, roztroušenou sklerózu, v anamnéze významné poranění hlavy, nádor centrálního nervového systému (CNS), pohybové poruchy nebo jakýkoli neurodegenerativní stav.
- Morbidně obézní (>100 liber nad ideální tělesnou hmotností nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >=40 nebo BMI >=35 s vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou)
- Tělesná hmotnost < 45 kg
- být posouzen klinickým lékařem studijního týmu jako ohrožený středně závažným nebo závažným vysazením alkoholu nebo benzodiazepinů.
- Alergický na buprenorfin
- Pro vzorky krve budou následující laboratorní hodnoty vylučující: transaminázy vyšší než x2 horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí, hemoglobin nižší než 11 g/den a clearance kreatininu < 40 ml/min podle Cockraftovy a Gaultovy rovnice.
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu), bipolární poruchu I nebo II nebo velkou depresi s psychotickými rysy.
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké dávky psilocybinu + buprenorfinu
Sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) po standardní péči ambulantní indukce buprenorfinem
|
Sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) bude podáváno po standardní ambulantní ambulantní indukci buprenorfinem, aby se vyhodnotil jeho účinek na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD.
Ostatní jména:
Velmi nízká dávka (1 mg) psilocybinu po standardní ambulantní ambulantní indukci buprenorfinem bude použita jako srovnávací rameno s ramenem s vysokými dávkami psilocybinu při hodnocení účinku psilocybinu na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku, a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Velmi nízké dávky psilocybinu + buprenorfinu
Sezení s velmi nízkou dávkou psilocybinu (1 mg) po standardní ambulantní péči buprenorfinem
|
Sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) bude podáváno po standardní ambulantní ambulantní indukci buprenorfinem, aby se vyhodnotil jeho účinek na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD.
Ostatní jména:
Velmi nízká dávka (1 mg) psilocybinu po standardní ambulantní ambulantní indukci buprenorfinem bude použita jako srovnávací rameno s ramenem s vysokými dávkami psilocybinu při hodnocení účinku psilocybinu na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku, a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní užívání nelegálních opiátů
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní užívání nelegálních opioidů, jak je uvedeno v hlášení účastníka a výsledky toxikologie moči
|
8 týdnů
|
|
Zachování léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Retence léčby po 8 týdnech, jak uvedli účastníci, kteří provedli všechny následné návštěvy, což naznačuje, že užívají buprenorfin a toxikologie moči je pozitivní na buprenorfin.
|
8 týdnů
|
|
Počet negativních toxikologií moči
Časové okno: Týdně až 8 týdnů
|
Počet negativních toxikologií moči podle výsledků týdenních toxikologií moči shromažďovaných po dobu osmi týdnů
|
Týdně až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků abstinujících od užívání opiátů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Abstinence opioidů bez buprenorfinu ověřená toxikologií moči při každé návštěvě a Timeline Follow Back (TLFB). Ty budou kombinovány za účelem posouzení abstinence opiátů u každého účastníka. Ty budou vyhodnoceny v časovém bodě 8 týdnů za předchozí 3 týdny. Chybějící hodnoty budou považovány za kladné. Timeline Follow Back (TLFB) pro opiáty: Toto je vlastní zpráva o užívání drog za den. Tento postup vyžaduje, aby účastníci zpětně kvantifikovali své užívání drog. Vyšší čísla znamenají více dní při užívání látky, menší čísla nebo nuly znamenají méně nebo žádné dny při užívání látky Toxikologie moči: Vzorky moči budou odebírány při každé studijní návštěvě a široce testovány na užívání nelegálních drog včetně opiátů prostřednictvím externí lékařské laboratoře. Kvantitativní hladiny buprenorfinu budou také shromážděny po indukci, aby se zjistilo, zda je buprenorfin užíván. Účastníci musí splňovat obě kritéria, aby byli považováni za abstinenty. |
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory II (BDII)
Časové okno: 8 týdnů
|
Beckův inventář deprese je vícepoložkové hodnocení deprese.
Skóre 0-10 se považuje za normální rozmezí, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení hlášené deprese.
|
8 týdnů
|
|
Úzkost podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory je 40-položkové hodnocení stavu a vlastností vlastností, přičemž vyšší skóre (pozitivnější položky) představují větší závažnost duševních stavů, jako jsou obavy, napětí, nervozita a obavy.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků abstinujících od jiných drog
Časové okno: 8 týdnů
|
Abstinence od jiných látek bude měřena kombinací výsledků TLFB a toxikologie moči, aby se uvedl počet účastníků, kteří abstinovali od jiných drogových látek.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) vytváří vícerozměrný profil skóre napříč šesti doménami a 24 subdoménami kvality života, přičemž vyšší skóre představuje vyšší uváděnou kvalitu života.
Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála.
Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antagonisté narkotik
- Halucinogeny
- Buprenorfin
- Psilocybin
Další identifikační čísla studie
- IRB00399750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada