Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse (BIPOD-Out)

19. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ambulant buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse: en randomisert dobbeltblind studie

Denne studien vil undersøke effekten av en enkelt høy dose psilocybinbehandling (30 mg) versus en svært lav dose (1 mg) som tilleggsbehandling til personer som gjennomgår standard-of-care poliklinisk buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Deltakerne vil tidligere ha gjennomgått buprenorfininduksjon tidligere. Effekter av adjunktivt psilocybin vil bli bestemt for longitudinelle utfall av opioidavholdenhet, etterlevelse av poliklinisk vedlikehold av buprenorfin, livskvalitet og humør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) i perioden umiddelbart etter poliklinisk buprenorfininduksjon av standardbehandling på medikamentavholdenhet, livskvalitet, trang, tobakksbruk og behandlingsretensjon hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose og tidligere foreskrevet buprenorfin. Bruk av buprenorfin er standardbehandling for OUD, og ​​etterforskerne undersøker den additive kraften til adjunktiv psilocybin for å forbedre opioidavholdenhet, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og humør. Merk at denne studien er designet med en parallell og komplementær struktur til IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid Use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial). Den nåværende foreslåtte studien ("BIPOD-Out") skiller seg ved at den er skreddersydd spesielt for å identifisere deltakere som tidligere har blitt foreskrevet og tolerert buprenorfin, men som senere har fått tilbakefall.

Studien vil rekruttere deltakere som helt nylig (siste 3 uker) har gjennomgått standardbehandling poliklinisk buprenorfininduksjon eller som er interessert i å gjennomgå buprenorfininduksjon av en studieteamlege og tilby eksperimentell psilocybinadministrasjon, som benyttet i flere andre studier ved dette senteret. Som nevnt ovenfor (og i motsetning til IRB00344281), vil deltakere som er naive for buprenorfin bli ekskludert fra denne studien. Ambulant buprenorfininduksjon vil bli fulgt av en 8 ukers poliklinisk fase som involverer standardbehandling av buprenorfinvedlikehold med deltakere henvist til videre buprenorfinbehandling i samfunnet og fulgt i langtidsoppfølging i 4 til 6 måneder. Studieteamet vil rekruttere deltakere som nylig (siste 3 uker) har blitt introdusert på sublingualt (SL) buprenorfin (et buprenorfin/naloxon-kombinasjonsprodukt) i poliklinisk setting, og også deltakere som er interessert i å delta i en buprenorfininduksjon utført av en av de studielagsleger. Når buprenorfininduksjonen er fullført og deltakerne anses kvalifisert, vil deltakerne gjennomgå 2-4 forberedende økter (beskrevet nedenfor), etterfulgt av en eksperimentell medikamentadministrasjonsøkt under støttende forhold, hvor deltakerne vil motta enten en svært lav dose (1 mg) eller en enkelt høy (30 mg) oral dose psilocybin under dobbeltblinde tilstander. Deltakerne vil deretter fullføre en 8-ukers poliklinisk fase, hvor en kliniker i studieteamet vil gi standardbehandling poliklinisk vedlikehold av buprenorfin. Deltakerne vil gjennomgå polikliniske besøk 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter doseringsøkten ved Behavioral Pharmacology Research Unit for overvåking av uønskede hendelser, klinisk status, behandlingsoverholdelse og for å motta en ukentlig tilførsel av buprenorfin. Alle buprenorfinprosedyrer vil være åpne og vil følge standard-of-care praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sandeep Nayak, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-post: smn@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrew L Gaddis, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-post: gaddis@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Ta kontakt med:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Telefonnummer: 410-550-2253
          • E-post: smn@jhmi.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Møt Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for OUD
  • Ingen antidepressive medisiner i omtrent 5 halveringstider før påmelding
  • Villig til å gjennomgå buprenorfininduksjon eller har gjennomgått buprenorfininduksjon de siste 3 ukene
  • Rapporterer tidligere vedlikehold av buprenorfin
  • Urintoksikologi positiv for et opioid
  • Har tilgang til stabil bolig
  • Kan lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • Bli bedømt av studieteamets klinikere til å ha lav risiko for suicidalitet
  • Har begrenset nylig bruk av klassiske psykedelika (ikke brukt det siste året).
  • Uttrykker et ønske om vedvarende bedring fra forstyrret opioidbruk.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel
  • Kardiovaskulære tilstander: hypertensjon med systolisk >139 eller diastolisk >89 i hvile, angina, hjertefrekvens > 99, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer, QTc > 450), forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 6 månedene , slag, perifer eller pulmonal vaskulær sykdom, hjerteklaffpati
  • Epilepsi
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Tar for tiden på daglig basis alle medisiner (inkludert urtestoffer og kosttilskudd) med en sentralnervesystemeffekt på serotonin, inkludert serotonin-gjenopptakshemmere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
  • For personer som har periodisk eller etter behov (PRN) bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
  • Tar for tiden efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehemmere som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehemmere eller UDP-glukuronosyltransferase (UGT)1A9-hemmere eller UGT1A10-hemmere som fenytoin, regorafenib, .
  • Tar for tiden metadon eller naltrekson.
  • For tiden på langvarig vedlikehold av buprenorfin (3+ uker etter induksjon)
  • Naiv til buprenorfin
  • Rapporter om betydelige bivirkninger (alvorlig abstinens, medisinske komplikasjoner, sykehusinnleggelse) under tidligere buprenorfininduksjon(er).
  • Kan ikke eller vil ikke seponere syreduserende midler eller store metaboliserende enzymhemmere i 5 halve liv før den eksperimentelle doseringsøkten.
  • Har en anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, svulst i sentralnervesystemet (CNS), bevegelsesforstyrrelser eller en hvilken som helst nevrodegenerativ tilstand.
  • Sykelig overvektig (>100 lbs over ideell kroppsvekt, eller Body Mass Index (BMI) >=40, eller BMI >=35 med høyt blodtrykk eller diabetes)
  • Kroppsvekt < 45 kg
  • Bli bedømt av en kliniker i studieteamet til å ha risiko for moderat eller alvorlig alkohol- eller benzodiazepinabstinens.
  • Allergisk mot buprenorfin
  • For blodprøver vil følgende laboratorieverdier være ekskluderende: transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde, hemoglobin mindre enn 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min ved bruk av Cockraft- og Gault-ligningen.

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper.
  • Har en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose psilocybin + buprenorfin
Høydose psilocybin (30 mg) økt etter standard poliklinisk buprenorfininduksjon
Legemiddel: Psilocybin
Høydose psilocybin (30 mg) økt vil bli administrert etter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduksjon for å evaluere effekten på rusavholdenhet, livskvalitet, sug, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navn:
  • buprenorfin
Legemiddel: Psilocybin
En svært lav dose (1 mg) psilocybinøkt etter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduksjon vil bli brukt som en komparatorarm til høydose psilocybin-armen for å evaluere psilocybins effekt på rusavholdenhet, livskvalitet, trang, tobakksbruk, og behandlingsretensjon hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navn:
  • buprenorfin
Aktiv komparator: Svært lavdose psilocybin + buprenorfin
Svært lavdose psilocybinøkt (1 mg) etter standard poliklinisk buprenorfininduksjon
Legemiddel: Psilocybin
Høydose psilocybin (30 mg) økt vil bli administrert etter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduksjon for å evaluere effekten på rusavholdenhet, livskvalitet, sug, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navn:
  • buprenorfin
Legemiddel: Psilocybin
En svært lav dose (1 mg) psilocybinøkt etter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduksjon vil bli brukt som en komparatorarm til høydose psilocybin-armen for å evaluere psilocybins effekt på rusavholdenhet, livskvalitet, trang, tobakksbruk, og behandlingsretensjon hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose.
Andre navn:
  • buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager brukt ulovlige opioider
Tidsramme: 8 uker
Antall dager brukt illegale opioider, som indikert av deltakerens egenrapportering og urintoksikologiske resultater
8 uker
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsretensjon ved 8 uker, som indikert av deltakerne på alle oppfølgingsbesøk, som indikerer at de tar buprenorfin og med urintoksikologi som er positiv for buprenorfin.
8 uker
Antall negative urintoksikologier
Tidsramme: Ukentlig opptil 8 uker
Antall negative urintoksikologier, som indikert av resultater fra ukentlige urintoksikologier samlet i åtte uker
Ukentlig opptil 8 uker
Antall deltakere som avstår fra opioidbruk
Tidsramme: Inntil 8 uker

Ikke-buprenorfinopioidabstinens som bekreftet av urintoksikologi ved hvert besøk og Timeline Follow Back (TLFB). Disse vil bli kombinert for å vurdere opioidavholdenhet for hver enkelt deltaker. Disse vil bli vurdert på 8-ukers tidspunkt for de foregående 3-ukene. Manglende verdier antas å være positive.

Tidslinje Følg tilbake (TLFB) for opioider: Dette er en egenrapport om narkotikabruk per dag. Denne prosedyren ber deltakerne om retrospektivt kvantifisere bruken av narkotika. Større tall indikerer flere dager med bruk av et stoff, mindre tall eller nuller betyr færre eller ingen dager med bruk av et stoff

Urintoksikologi: Urinprøver vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk og screenet bredt for ulovlig narkotikabruk inkludert opioider via et eksternt medisinsk laboratorium. Kvantitative buprenorfinnivåer vil også bli samlet etter induksjon for å måle om buprenorfin tas.

Deltakerne må oppfylle begge kriteriene for å bli ansett som avholdende.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon vurdert av Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsramme: 8 uker
Beck Depression Inventory er en vurdering av flere elementer for depresjon. Score på 0-10 anses innenfor normalområdet, med høyere skårer som representerer forverring av rapportert depresjon.
8 uker
Angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
State-Trait Anxiety Inventory er en 40-elements vurdering av tilstands- og egenskaperkarakteristikker, med høyere score (mer positive elementer) som representerer større alvorlighetsgrad av mentale tilstander som angst, spenning, nervøsitet og bekymring.
8 uker
Antall deltakere som avstår fra andre rusmidler
Tidsramme: 8 uker
Avholdenhet fra andre stoffer vil bli målt ved å kombinere TLFB og urintoksikologiske resultater for å rapportere antall deltakere som var avholdende fra andre rusmidler
8 uker
Livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uker
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) produserer en flerdimensjonal profil av skårer på tvers av seks domener og 24 underdomener for livskvalitet, med høyere skårer som representerer en høyere rapportert livskvalitet. Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala. Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00399750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere