Avohoidon buprenorfiinin induktio psilosybiinillä opioidien käyttöhäiriössä (BIPOD-Out)
Avohoidon buprenorfiinin induktio psilosybiinillä opioidien käytön häiriössä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhden suuren annoksen psilosybiinin (30 mg) vaikutuksesta verrattuna erittäin pienen annoksen (1 mg) hoitokertaan välittömästi tavanomaisen avohoidon buprenorfiinin induktion jälkeen. lääkkeistä pidättäytyminen, elämänlaatu, himo, tupakan käyttö ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi ja joille on aiemmin määrätty buprenorfiinia. Buprenorfiinin käyttö on OUD-hoidon standardi, ja tutkijat tutkivat psilosybiinin lisävaikutusta opioidien abstinenssin, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja mielialan parantamiseksi. Huomaa, että tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi ja täydentäväksi rakenteeksi IRB00344281:n kanssa (BIPOD: Buprenorfiinin induktio psilosybiinillä opioidikäytön häiriölle: Randomized Controlled Clinical Trial"). Nykyinen ehdotettu tutkimus ("BIPOD-Out") eroaa siinä, että se on räätälöity erityisesti tunnistamaan osallistujat, joille on aiemmin määrätty buprenorfiinia ja jotka ovat sietäneet buprenorfiinia, mutta jotka ovat sittemmin uusiutuneet.
Tutkimukseen värvätään osallistujia, jotka ovat aivan äskettäin (viimeisen 3 viikon aikana) käyneet läpi avohoidon avohoidon buprenorfiiniinduktion tai ovat kiinnostuneita tutkimusryhmän lääkärin suorittamasta buprenorfiiniinduktiosta, ja tarjotaan kokeellista psilosybiinin antamista, kuten useissa muissa tämän keskuksen tutkimuksissa on käytetty. Kuten edellä mainittiin (ja toisin kuin IRB00344281), osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet buprenorfiinia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Avopotilaan buprenorfiinin induktiota seuraa 8 viikon avohoitovaihe, joka sisältää buprenorfiinihoidon standardinmukaista ylläpitoa. Osallistujat ohjataan jatkohoitoon yhteisössä ja joita seurataan pitkäaikaisessa seurannassa 4–6 kuukauden ajan. Tutkimusryhmä rekrytoi osallistujia, jotka on äskettäin (viimeisten 3 viikon aikana) indusoitu sublingvaaliseen (SL) buprenorfiiniin (buprenorfiinin/naloksonin yhdistelmävalmiste) avohoidossa, sekä osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan buprenorfiinin induktioon, jonka suorittaa joku tutkimusryhmän lääkäreitä. Kun buprenorfiinin induktio on valmis ja osallistujat katsotaan kelpoisiksi, osallistujat käyvät läpi 2–4 valmistelevaa istuntoa (kuvattu alla), jota seuraa kokeellinen lääkeannostelu tukiolosuhteissa, joiden aikana osallistujat saavat joko erittäin pienen annoksen (1 mg). tai yksi suuri (30 mg) oraalinen annos psilosybiiniä kaksoissokkoutettuina. Osallistujat suorittavat sitten 8 viikon avohoitovaiheen, jonka aikana tutkimusryhmän kliinikko huolehtii avohoidosta buprenorfiinilla. Osallistujat käyvät avohoitokäynneillä 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 viikkoa annostelun jälkeen Behavioral farmakologian tutkimusyksikössä, jossa seurataan haittatapahtumia, kliinistä tilaa, hoitoon sitoutumista ja he saavat viikoittain buprenorfiinia. Kaikki buprenorfiinitoimenpiteet ovat avoimia ja niissä noudatetaan tavanomaisia hoitokäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Nayak, MD
- Puhelinnumero: 410-550-0048
- Sähköposti: smn@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew L Gaddis, MD
- Puhelinnumero: 410-550-0048
- Sähköposti: gaddis@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Nayak, MD
- Puhelinnumero: 410-550-2253
- Sähköposti: smn@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 OUD-kriteeriä
- Ei masennuslääkkeitä noin 5 puoliintumisajan aikana ennen ilmoittautumista
- halukas induktioon buprenorfiini tai on käynyt buprenorfiini-induktion viimeisen 3 viikon aikana
- Raportoi edellisestä buprenorfiinin ylläpidosta
- Virtsan toksikologia positiivinen opioidille
- On pääsy vakaaseen asuntoon
- Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
- Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
- Klassisten psykedeelisten lääkkeiden käyttö on viime aikoina ollut vähäistä (ei käytössä viimeisen vuoden aikana).
- Ilmaisee toiveen jatkuvasta toipumisesta häiriöttömästä opioidien käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kardiovaskulaariset sairaudet: verenpainetauti, systolinen lepopaine > 139 tai diastolinen > 89, angina pectoris, syke > 99, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä, QTc > 450), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana , aivohalvaus, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus, sydämen läppäsairaus
- Epilepsia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Tällä hetkellä otetaan päivittäin kaikkia lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset aineet ja lisäravinteet), jotka vaikuttavat keskushermostoon serotoniiniin, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät.
- Henkilöille, jotka käyttävät satunnaisesti tai tarpeen mukaan (PRN) tällaisia lääkkeitä, psilosybiinihoitoja ei suoriteta ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Tällä hetkellä käytät efavirentsia, asetaldehydidehydrogenaasin estäjiä, kuten disulfiraamia (Antabuse), alkoholidehydrogenaasin estäjiä tai UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT)1A9-estäjiä tai UGT1A10-estäjiä, kuten fenytoiinia, regorafenibia, eltrombopagia.
- Käytän tällä hetkellä metadonia tai naltreksonia.
- Tällä hetkellä pitkäaikaisessa buprenorfiiniylläpitohoidossa (3+ viikkoa induktion jälkeen)
- Naiivi buprenorfiinille
- Raportit merkittävistä haittatapahtumista (vaikea vieroitus, lääketieteelliset komplikaatiot, sairaalahoito) aikaisempien buprenorfiiniinduktioiden aikana.
- Ei pysty tai halua lopettaa happoa vähentävien aineiden tai tärkeimpien metaboloivien entsyymien estäjien käyttöä 5 puolen elämän ajan ennen kokeellista annostelua.
- Sinulla on kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, keskushermoston kasvain, liikehäiriö tai mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus.
- Sairaalisesti liikalihava (>100 paunaa yli ihannepainon tai painoindeksi (BMI) >=40 tai BMI >=35 korkean verenpaineen tai diabeteksen yhteydessä)
- Paino < 45 kg
- Tutkimusryhmän kliinikko arvioi, että sinulla on kohtalainen tai vakava alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroitusriski.
- Allerginen buprenorfiinille
- Verinäytteille seuraavat laboratorioarvot ovat poissulkevia: transaminaasit yli x2 normaalin laboratoriovertailualueen ylärajasta, hemoglobiini alle 11 g/d ja kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockraftin ja Gaultin yhtälöä käyttäen.
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai lääketieteellinen sairaus), I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini + buprenorfiini
Suuriannoksinen psilosybiini (30 mg) tavallisen avohoidon buprenorfiini-induktion jälkeen
|
Suuriannoksinen psilosybiini (30 mg) annetaan tavanomaisen avohoidon buprenorfiinin induktion jälkeen, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta huumeiden pidättymiseen, elämänlaatuun, himoon, tupakan käyttöön ja hoidon kestoon terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi.
Muut nimet:
Hyvin pienen annoksen (1 mg) psilosybiinihoitokertaa tavallisen avohoidon buprenorfiini-induktion jälkeen käytetään vertailuryhmänä suuriannoksisen psilosybiinihaaran kanssa arvioitaessa psilosybiinin vaikutusta huumeiden raittiuteen, elämänlaatuun, himoon, tupakan käyttöön, ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erittäin pieniannoksinen psilosybiini + buprenorfiini
Erittäin pieniannoksinen psilosybiinikerta (1 mg) tavallisen avohoidon buprenorfiini-induktion jälkeen
|
Suuriannoksinen psilosybiini (30 mg) annetaan tavanomaisen avohoidon buprenorfiinin induktion jälkeen, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta huumeiden pidättymiseen, elämänlaatuun, himoon, tupakan käyttöön ja hoidon kestoon terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi.
Muut nimet:
Hyvin pienen annoksen (1 mg) psilosybiinihoitokertaa tavallisen avohoidon buprenorfiini-induktion jälkeen käytetään vertailuryhmänä suuriannoksisen psilosybiinihaaran kanssa arvioitaessa psilosybiinin vaikutusta huumeiden raittiuteen, elämänlaatuun, himoon, tupakan käyttöön, ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien opioidien käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laittomien opioidien käytettyjen päivien lukumäärä osallistujan omailmoituksen ja virtsan toksikologian tulosten mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon säilyttäminen 8 viikon kohdalla, kuten kaikki seurantakäynnit tehneet osallistujat ovat ilmoittaneet, että he käyttävät buprenorfiinia ja joiden virtsan toksikologia on positiivinen buprenorfiinille.
|
8 viikkoa
|
|
Virtsan negatiivisten toksikologioiden määrä
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikkoa
|
Negatiivisten virtsan toksikologioiden määrä, kuten viikoittaisista virtsan toksisuustutkimuksista saadut tulokset osoittavat kahdeksan viikon ajan
|
Viikoittain jopa 8 viikkoa
|
|
Opioidien käytöstä pidättyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Ei-buprenorfiiniopioidien pidättyvyys, joka on vahvistettu virtsan toksikologialla jokaisella käynnillä ja aikajanan seurantaan (TLFB). Nämä yhdistetään kunkin osallistujan opioidiraittiuden arvioimiseksi. Nämä arvioidaan 8 viikon aikapisteessä edellisten 3 viikon aikana. Puuttuvat arvot oletetaan positiivisiksi. Aikajanan seuranta (TLFB) opioideille: Tämä on oma raportti huumeiden käytöstä päivässä. Tämä menettely pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti huumeiden käytönsä. Suuremmat luvut osoittavat, että ainetta on käytetty enemmän päiviä, pienemmät luvut tai nollat tarkoittavat vähemmän tai ei yhtään ainetta käyttäviä päiviä Virtsan toksikologia: Virtsanäytteet kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä ja seulotaan laajasti laittomien huumeiden, mukaan lukien opioidien, käytön varalta ulkopuolisessa lääketieteellisessä laboratoriossa. Kvantitatiiviset buprenorfiinipitoisuudet kerätään myös induktion jälkeen sen arvioimiseksi, otetaanko buprenorfiinia. Osallistujien on täytettävä molemmat kriteerit voidakseen katsoa pidättäytyvän. |
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus Beck Depression Inventory II:n (BDII) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory on moniosainen masennuksen arviointi.
Pisteitä 0–10 pidetään normaalialueella, ja korkeammat pisteet edustavat raportoitua masennuksen pahenemista.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory on 40 kohdan arvio tilan ja piirteiden ominaisuuksista, ja korkeammat pisteet (positiivisemmat kohteet) edustavat vakavampaa mielentilaa, kuten pelkoa, jännitystä, hermostuneisuutta ja huolia.
|
8 viikkoa
|
|
Muista huumausaineista pidättyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muista aineista pidättymistä mitataan yhdistämällä TLFB:n ja virtsan toksikologian tulokset raportoimaan muiden huumeiden käytöstä pidättyneiden osallistujien lukumäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversion (WHOQOL-BREF) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä kuudelta elämänlaadun osa-alueelta ja 24 ala-alueelta, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa raportoitua elämänlaatua.
Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Tryptaminit
- Psilosybiini
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00399750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .