Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная индукция бупренорфина псилоцибином при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (BIPOD-Out)

16 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Амбулаторная индукция бупренорфина псилоцибином при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние однократной высокой дозы псилоцибиновой терапии (30 мг) по сравнению с очень низкой дозой (1 мг) в качестве дополнительной терапии для лиц, проходящих стандартное амбулаторное лечение бупренорфином по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Участники ранее уже проходили индукцию бупренорфином. Эффекты дополнительного псилоцибина будут определяться для долгосрочных результатов воздержания от опиоидов, соблюдения режима амбулаторного лечения бупренорфином, качества жизни и настроения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса высокой дозы псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом очень низкой дозы (1 мг) в период сразу после стандартной амбулаторной индукции бупренорфина на воздержание от наркотиков, качество жизни, тяга к табаку, употребление табака и сохранение лечения у здоровых участников с активным диагнозом ОУД и ранее назначаемым бупренорфином в анамнезе. Использование бупренорфина является стандартом лечения ОУД, и исследователи изучают аддитивную эффективность дополнительного псилоцибина для улучшения воздержания от опиоидов, соблюдения режима лечения, качества жизни и настроения. Следует отметить, что это исследование имеет параллельную и дополняющую структуру к IRB00344281 (BIPOD: Индукция бупренорфина псилоцибином при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование). Предлагаемое в настоящее время исследование («BIPOD-Out») отличается тем, что оно специально предназначено для выявления участников, которым ранее прописывали и переносили бупренорфин, но впоследствии у них случился рецидив.

В исследование будут набраны участники, которые совсем недавно (за последние 3 недели) прошли стандартную амбулаторную индукцию бупренорфина или заинтересованы в прохождении индукции бупренорфина врачом исследовательской группы и предлагают экспериментальное введение псилоцибина, как это использовалось в нескольких других исследованиях в этом центре. Как отмечалось выше (и в отличие от IRB00344281), участники, ранее не принимавшие бупренорфин, будут исключены из этого исследования. За амбулаторной индукцией бупренорфина последует 8-недельный амбулаторный этап, включающий стандартное поддерживающее лечение бупренорфином, при этом участники будут направлены на дальнейшее лечение бупренорфином в сообществе и будут сопровождаться долгосрочным наблюдением в течение 4–6 месяцев. Исследовательская группа наберет участников, которым недавно (последние 3 недели) был назначен сублингвальный (SL) бупренорфин (комбинированный продукт бупренорфин/налоксон) в амбулаторных условиях, а также участников, заинтересованных в участии в индукции бупренорфина, проводимой одним из врачи исследовательской группы. Как только индукция бупренорфина будет завершена и участники будут признаны подходящими, участники пройдут 2-4 подготовительных сеанса (описанных ниже), за которыми последует сеанс экспериментального введения препарата в поддерживающих условиях, во время которого участники получат либо очень низкую дозу (1 мг), либо или однократная высокая (30 мг) пероральная доза псилоцибина в двойных слепых условиях. Затем участники пройдут 8-недельный амбулаторный этап, в течение которого врач исследовательской группы обеспечит стандартное амбулаторное лечение бупренорфином. Участники пройдут амбулаторные посещения через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после приема дозы в исследовательском отделе поведенческой фармакологии для мониторинга нежелательных явлений, клинического статуса, соблюдения режима лечения и для получения еженедельного запаса бупренорфина. Все процедуры введения бупренорфина будут открытыми и будут соответствовать стандартам медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandeep Nayak, MD
  • Номер телефона: 410-550-0048
  • Электронная почта: smn@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrew L Gaddis, MD
  • Номер телефона: 410-550-0048
  • Электронная почта: gaddis@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Контакт:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Номер телефона: 410-550-2253
          • Электронная почта: smn@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-70 лет
  • Дали письменное информированное согласие
  • Соответствует критериям OUD, указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (DSM)-5.
  • Никакого приема антидепрессантов в течение примерно 5 периодов полураспада до включения в исследование.
  • Готовы пройти индукцию бупренорфином или прошли индукцию бупренорфином за последние 3 недели.
  • Сообщает о предыдущем приеме бупренорфина
  • Токсикологический результат мочи на опиоиды
  • Имеет доступ к стабильному жилью
  • Умею свободно читать, писать и говорить по-английски
  • По оценке клиницистов исследовательской группы, у вас низкий риск суицидального поведения.
  • В последнее время ограничили употребление классических психоделиков (в прошлом году не употребляли).
  • Выражает стремление к устойчивому выздоровлению от беспорядочного употребления опиоидов.

Критерий исключения:

Общие медицинские критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия с систолическим давлением в состоянии покоя >139 или диастолическим >89, стенокардия, частота сердечных сокращений >99, клинически значимые отклонения ЭКГ (например, фибрилляция предсердий, QTc > 450), транзиторная ишемическая атака (ТИА) за последние 6 месяцев. , инсульт, заболевания периферических или легочных сосудов, сердечная вальвулопатия
  • Эпилепсия
  • Инсулинзависимый диабет; если принимаете пероральные гипогликемические средства, то гипогликемии в анамнезе нет.
  • В настоящее время ежедневно принимает любые лекарства (в том числе растительные вещества и добавки), оказывающие влияние на центральную нервную систему на серотонин, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
  • Для лиц, которые принимают такие лекарства с перерывами или по мере необходимости (PRN), сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не пройдет как минимум 5 периодов полураспада препарата после последней дозы.
  • В настоящее время принимает эфавиренз, ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы, такие как дисульфирам (антабус), ингибиторы алкогольдегидрогеназы или ингибиторы УДФ-глюкуронозилтрансферазы (UGT)1A9 или ингибиторы UGT1A10, такие как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг.
  • В настоящее время принимает метадон или налтрексон.
  • В настоящее время находится на длительной поддерживающей терапии бупренорфином (3+ недели после индукции).
  • Наивный к бупренорфину
  • Сообщения о значительных нежелательных явлениях (тяжелая абстиненция, медицинские осложнения, госпитализация) во время предыдущей индукции бупренорфина.
  • Невозможно или нежелание прекращать прием средств, снижающих кислотность, или основных ингибиторов метаболизирующих ферментов в течение 5,5 половины жизни до начала экспериментального введения дозы.
  • У вас есть судорожное расстройство, рассеянный склероз, серьезная травма головы в анамнезе, опухоль центральной нервной системы (ЦНС), двигательные расстройства или любое нейродегенеративное состояние.
  • Морбидное ожирение (масса тела на 100 фунтов выше идеальной, или индекс массы тела (ИМТ) >=40, или ИМТ >=35 при высоком кровяном давлении или диабете)
  • Масса тела < 45 кг
  • По мнению клинициста исследовательской группы, у вас есть риск умеренной или тяжелой абстиненции от алкоголя или бензодиазепинов.
  • Аллергия на бупренорфин
  • Для образцов крови следующие лабораторные значения будут исключающими: уровень трансаминаз выше х2 верхнего предела нормального лабораторного диапазона, гемоглобин менее 11 г/сут и клиренс креатинина < 40 мл/мин по уравнению Кокрафта и Голта.

Психиатрические критерии исключения:

  • Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофрении, психотического расстройства (кроме случаев, когда оно вызвано употреблением психоактивных веществ или по состоянию здоровья), биполярного расстройства I или II типа или большой депрессии с психотическими проявлениями.
  • Иметь родственника первой или второй степени родства, страдающего шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокие дозы псилоцибина + бупренорфина
Сеанс приема высоких доз псилоцибина (30 мг) после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином
Лекарство: Псилоцибин
Сеанс с высокими дозами псилоцибина (30 мг) будет проводиться после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином, чтобы оценить его влияние на воздержание от наркотиков, качество жизни, тягу к табаку, употребление табака и продолжение лечения у здоровых участников с активным диагнозом ОУД.
Другие имена:
  • бупренорфин
Лекарство: Псилоцибин
Сеанс псилоцибина в очень низкой дозе (1 мг) после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином будет использоваться в качестве группы сравнения с группой высоких доз псилоцибина при оценке влияния псилоцибина на воздержание от наркотиков, качество жизни, тягу к табаку, употребление табака, и сохранение лечения у здоровых участников с активным диагнозом ОУД.
Другие имена:
  • бупренорфин
Активный компаратор: Очень низкие дозы псилоцибина + бупренорфина.
Сеанс псилоцибина в очень низкой дозе (1 мг) после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином.
Лекарство: Псилоцибин
Сеанс с высокими дозами псилоцибина (30 мг) будет проводиться после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином, чтобы оценить его влияние на воздержание от наркотиков, качество жизни, тягу к табаку, употребление табака и продолжение лечения у здоровых участников с активным диагнозом ОУД.
Другие имена:
  • бупренорфин
Лекарство: Псилоцибин
Сеанс псилоцибина в очень низкой дозе (1 мг) после стандартной амбулаторной индукции бупренорфином будет использоваться в качестве группы сравнения с группой высоких доз псилоцибина при оценке влияния псилоцибина на воздержание от наркотиков, качество жизни, тягу к табаку, употребление табака, и сохранение лечения у здоровых участников с активным диагнозом ОУД.
Другие имена:
  • бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления запрещенных опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней употребления запрещенных опиоидов, как указано в самоотчетах участников и результатах токсикологического анализа мочи.
8 недель
Удержание лечения
Временное ограничение: 8 недель
Продолжение лечения через 8 недель, как указали участники, совершавшие все последующие визиты, указывающие, что они принимают бупренорфин, и с положительной токсикологической точки зрения на бупренорфин в моче.
8 недель
Количество отрицательных токсикологических исследований мочи
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
Количество отрицательных токсикологических анализов мочи, о чем свидетельствуют результаты еженедельных токсикологических исследований мочи, собранных в течение восьми недель.
Еженедельно до 8 недель
Число участников, воздерживающихся от употребления опиоидов
Временное ограничение: До 8 недель

Воздержание от опиоидов, не относящихся к бупренорфину, что подтверждается токсикологическим анализом мочи при каждом посещении и анализом временной шкалы (TLFB). Они будут объединены для оценки воздержания от опиоидов для каждого участника. Они будут оцениваться через 8 недель за предыдущие 3 недели. Отсутствующие значения будут считаться положительными.

Timeline Follow Back (TLFB) для опиоидов: это самостоятельный отчет об употреблении наркотиков за день. В этой процедуре участникам предлагается ретроспективно оценить количество употребления ими наркотиков. Большие цифры указывают на большее количество дней употребления вещества, меньшие цифры или нули означают меньшее количество дней или отсутствие дней употребления вещества.

Токсикология мочи: Образцы мочи будут собираться при каждом исследовательском визите и подвергаться тщательному исследованию на предмет употребления запрещенных наркотиков, включая опиоиды, в сторонней медицинской лаборатории. После индукции также будут измеряться количественные уровни бупренорфина, чтобы определить, принимается ли бупренорфин.

Чтобы считаться воздержавшимися, участники должны соответствовать обоим критериям.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия по шкале Beck Depression Inventory II (BDII)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник депрессии Бека представляет собой многоэтапную оценку депрессии. Баллы от 0 до 10 считаются в пределах нормы, а более высокие баллы соответствуют ухудшению зарегистрированной депрессии.
8 недель
Тревожность, оцененная с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник состояний и черт тревожности представляет собой оценку состояния и характеристик черт, состоящую из 40 пунктов, причем более высокие баллы (больше положительных пунктов) представляют более серьезную степень психических состояний, таких как предчувствие, напряжение, нервозность и беспокойство.
8 недель
Количество участников, воздерживающихся от других наркотических веществ
Временное ограничение: 8 недель
Воздержание от других веществ будет измеряться путем объединения результатов TLFB и токсикологии мочи, чтобы указать количество участников, которые воздерживались от других наркотических веществ.
8 недель
Качество жизни по оценке Краткой версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 недель
Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет многомерный профиль оценок по шести областям и 24 субдоменам качества жизни, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому сообщаемому качеству жизни. Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу. Затем оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00399750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться