Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk buprenorfininduktion med psilocybin för opioidanvändningsstörning (BIPOD-Out)

19 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Poliklinisk buprenorfininduktion med psilocybin för opioidanvändningsstörning: en randomiserad dubbelblind studie

Denna studie kommer att undersöka effekten av en enstaka hög dos av psilocybinterapi (30 mg) kontra en mycket låg dos (1 mg) som tilläggsbehandling till individer som genomgår standardbehandling med buprenorfin i öppenvård för opioidanvändningsstörning (OUD). Deltagarna kommer tidigare att ha genomgått buprenorfininduktion tidigare. Effekter av adjuvant psilocybin kommer att bestämmas för longitudinella utfall av opioidabstinens, följsamhet med poliklinisk buprenorfinunderhåll, livskvalitet och humör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en dubbelblind, kontrollerad undersökning av effekten av 1 session med hög dos psilocybin (30 mg) jämfört med en session med mycket låg dos (1 mg) under perioden omedelbart efter poliklinisk buprenorfininduktion av standardvården på drogabstinens, livskvalitet, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos och en historia av att ha ordinerats buprenorfin tidigare. Användning av buprenorfin är standardvård för OUD, och utredarna undersöker den additiva kraften hos adjuvant psilocybin för att förbättra opioidabstinens, behandlingsföljsamhet, livskvalitet och humör. Observera att denna studie är utformad med en parallell och komplementär struktur till IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid Use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial). Den nuvarande föreslagna studien ("BIPOD-Out") skiljer sig genom att den är skräddarsydd specifikt för att identifiera deltagare som tidigare har ordinerats och tolererats buprenorfin men som därefter fått återfall.

Studien kommer att rekrytera deltagare som helt nyligen (senaste 3 veckorna) genomgått buprenorfininduktion av standardvård inom öppenvård eller är intresserade av att genomgå buprenorfininduktion av en läkare i studiegruppen och erbjuda experimentell psilocybinadministrering, vilket har använts i flera andra studier vid detta center. Som nämnts ovan (och till skillnad från IRB00344281) kommer deltagare som är naiva för buprenorfin att uteslutas från denna studie. Ambulant buprenorfininduktion kommer att följas av en 8-veckors poliklinisk fas som involverar standardvård med buprenorfinunderhåll med deltagare som hänvisas till ytterligare buprenorfinbehandling i samhället och följs i långtidsuppföljning under 4 till 6 månader. Studieteamet kommer att rekrytera deltagare som nyligen (senaste 3 veckorna) har fått sublingualt (SL) buprenorfin (en kombinationsprodukt av buprenorfin/naloxon) i poliklinisk miljö, och även deltagare som är intresserade av att delta i en buprenorfininduktion utförd av en av de studielagsläkare. När buprenorfininduktionen är klar och deltagarna bedöms vara kvalificerade kommer deltagarna att genomgå 2-4 förberedande sessioner (beskrivs nedan), följt av en experimentell läkemedelsadministrering under stödjande förhållanden, under vilken deltagarna får antingen en mycket låg dos (1 mg) eller en enkel hög (30 mg) oral dos av psilocybin under dubbelblinda förhållanden. Deltagarna kommer sedan att slutföra en 8-veckors poliklinisk fas, under vilken en läkare i studiegruppen kommer att tillhandahålla standardvård polikliniskt buprenorfinunderhåll. Deltagarna kommer att genomgå polikliniska besök 1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor efter doseringen vid Behavioral Pharmacology Research Unit för övervakning av biverkningar, klinisk status, behandlingsföljsamhet och för att få en veckovis tillförsel av buprenorfin. Alla buprenorfinprocedurer kommer att vara öppna och kommer att följa vårdpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sandeep Nayak, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-post: smn@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andrew L Gaddis, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-post: gaddis@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Telefonnummer: 410-550-2253
          • E-post: smn@jhmi.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-70 år
  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för OUD
  • Inga antidepressiva läkemedel under cirka 5 halveringstider före inskrivning
  • Vill genomgå buprenorfininduktion eller har genomgått buprenorfininduktion under de senaste 3 veckorna
  • Rapporterar tidigare buprenorfinunderhåll
  • Urintoxicologi positiv för en opioid
  • Har tillgång till stabilt boende
  • Kan läsa, skriva och tala engelska flytande
  • Bedöms av studieteamets läkare att ha låg risk för suicidalitet
  • Har begränsad nyligen använt klassiska psykedelika (ingen användning under det senaste året).
  • Uttrycker en önskan om varaktig återhämtning från oordnad opioidanvändning.

Exklusions kriterier:

Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte utövar ett effektivt preventivmedel
  • Kardiovaskulära tillstånd: hypertoni med viloblodtryck systoliskt >139 eller diastoliskt >89, angina, hjärtfrekvens > 99, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer, QTc > 450), transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna stroke, perifer eller pulmonell kärlsjukdom, hjärtklaffpati
  • Epilepsi
  • Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
  • Tar för närvarande dagligen alla mediciner (inklusive växtbaserade substanser och kosttillskott) med en effekt på centrala nervsystemet på serotonin, inklusive serotoninåterupptagshämmare och monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
  • För individer som har intermittent eller vid behov (PRN) användning av sådana mediciner, kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
  • Tar för närvarande efavirenz, acetaldehyddehydrogenashämmare som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenashämmare eller UDP-glukuronosyltransferas (UGT)1A9-hämmare eller UGT1A10-hämmare som fenytoin, regorafenib, .
  • Tar för närvarande metadon eller naltrexon.
  • För närvarande på långvarigt underhåll av buprenorfin (3+ veckor efter induktion)
  • Naiv mot buprenorfin
  • Rapporter om betydande biverkningar (svår abstinens, medicinska komplikationer, sjukhusvistelse) under tidigare buprenorfininduktion(er).
  • Kan inte eller vill avbryta behandlingen med syrareducerande medel eller viktiga metaboliserande enzymhämmare under 5 halveringstider före den experimentella doseringssessionen.
  • Har en anfallsstörning, multipel skleros, historia av betydande huvudtrauma, tumör i centrala nervsystemet (CNS), rörelsestörningar eller något neurodegenerativt tillstånd.
  • Sjukligt fetma (>100 lbs över ideal kroppsvikt, eller Body Mass Index (BMI) >=40, eller BMI >=35 med högt blodtryck eller diabetes)
  • Kroppsvikt < 45 kg
  • Bedömas av en läkare i studieteamet att löpa risk för måttlig eller svår alkohol- eller bensodiazepinabstinens.
  • Allergisk mot buprenorfin
  • För blodprover kommer följande labbvärden att vara uteslutande: transaminaser som är större än x2 den övre gränsen för normalt labbreferensintervall, hemoglobin mindre än 11 ​​g/d och kreatininclearance < 40 ml/min med Cockrafts och Gaults ekvation.

Psykiatriska uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), bipolär störning I eller II eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper.
  • Har en släkting i första eller andra graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos psilocybin + buprenorfin
Session med hög dos psilocybin (30 mg) efter induktion av buprenorfin i öppen vård
Läkemedel: Psilocybin
Högdos psilocybin (30 mg)-session kommer att administreras efter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduktion för att utvärdera dess effekt på drogabstinens, livskvalitet, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos.
Andra namn:
  • buprenorfin
Läkemedel: Psilocybin
En mycket låg dos (1 mg) psilocybinsession efter poliklinisk buprenorfininduktion av standardvård kommer att användas som en jämförelsearm med högdos psilocybin-armen för att utvärdera psilocybins effekt på drogabstinens, livskvalitet, sug, tobaksbruk, och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos.
Andra namn:
  • buprenorfin
Aktiv komparator: Mycket låg dos psilocybin + buprenorfin
Mycket låg dos psilocybinsession (1 mg) efter poliklinisk buprenorfininduktion av standardvård
Läkemedel: Psilocybin
Högdos psilocybin (30 mg)-session kommer att administreras efter standard-of-care poliklinisk buprenorfininduktion för att utvärdera dess effekt på drogabstinens, livskvalitet, sug, tobaksbruk och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos.
Andra namn:
  • buprenorfin
Läkemedel: Psilocybin
En mycket låg dos (1 mg) psilocybinsession efter poliklinisk buprenorfininduktion av standardvård kommer att användas som en jämförelsearm med högdos psilocybin-armen för att utvärdera psilocybins effekt på drogabstinens, livskvalitet, sug, tobaksbruk, och behandlingsretention hos friska deltagare med en aktiv OUD-diagnos.
Andra namn:
  • buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar använda illegala opioider
Tidsram: 8 veckor
Antal dagar använda illegala opioider, enligt deltagarnas självrapportering och urintoxikologiska resultat
8 veckor
Behandlingsretention
Tidsram: 8 veckor
Behandlingsretention vid 8 veckor, vilket indikeras av deltagare som gör alla uppföljningsbesök, vilket indikerar att de tar buprenorfin och med urintoxikologi som är positiv för buprenorfin.
8 veckor
Antal negativa urintoxikologier
Tidsram: Varje vecka upp till 8 veckor
Antal negativa urintoxikologier, vilket indikeras av resultat från urintoxikologier som samlats in varje vecka under åtta veckor
Varje vecka upp till 8 veckor
Antal deltagare som avstår från opioidanvändning
Tidsram: Upp till 8 veckor

Icke-buprenorfinopioidabstinens som verifierats av urintoxikologi vid varje besök och Timeline Follow Back (TLFB). Dessa kommer att kombineras för att bedöma opioidabstinens för varje deltagare. Dessa kommer att bedömas vid 8 veckors tidpunkt för de föregående 3 veckorna. Saknade värden antas vara positiva.

Tidslinje Följ tillbaka (TLFB) för opioider: Detta är en självrapportering av droganvändning per dag. Denna procedur ber deltagarna att i efterhand kvantifiera sin användning av droger. Större siffror anger fler dagar med användning av ett ämne, mindre siffror eller nollor betyder färre eller inga dagar med användning av ett ämne

Urintoxicologi: Urinprover kommer att samlas in vid varje studiebesök och screenas i stor utsträckning för olaglig droganvändning inklusive opioider via ett externt medicinskt laboratorium. Kvantitativa buprenorfinnivåer kommer också att samlas in efter induktion för att mäta om buprenorfin tas.

Deltagare måste uppfylla båda kriterierna för att betraktas som abstinenta.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression bedömd av Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventory är en multi-item bedömning för depression. Poäng på 0-10 anses vara inom normalområdet, med högre poäng representerar försämrad rapporterad depression.
8 veckor
Ångest bedömd av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 8 veckor
State-Trait Anxiety Inventory är en bedömning av 40 objekt av tillstånd och egenskaper, med högre poäng (mer positiva poster) som representerar större svårighetsgrad av mentala tillstånd som oro, spänning, nervositet och oro.
8 veckor
Antal deltagare som avstår från andra droger
Tidsram: 8 veckor
Avhållsamhet från andra substanser kommer att mätas genom att kombinera TLFB och urintoxikologiska resultat för att rapportera antalet deltagare som avhållit sig från andra drogsubstanser
8 veckor
Livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationen Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 8 veckor
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) producerar en flerdimensionell profil av poäng över sex domäner och 24 subdomäner för livskvalitet, med högre poäng som representerar en högre rapporterad livskvalitet. Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordinalskala. Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00399750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera