Inducción de buprenorfina para pacientes ambulatorios con psilocibina para el trastorno por consumo de opioides (BIPOD-Out)

Criterios de inclusión:

• Edad 21-70 años
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 para OUD
• Ningún medicamento antidepresivo durante aproximadamente 5 semividas antes de la inscripción
• Está dispuesto a someterse a una inducción con buprenorfina o se ha sometido a una inducción con buprenorfina en las últimas 3 semanas
• Informa mantenimiento previo con buprenorfina
• Toxicología en orina positiva para un opioide
• Tiene acceso a vivienda estable.
• Puede leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
• Ser considerado por los médicos del equipo del estudio como de bajo riesgo de tendencias suicidas.
• Ha tenido un uso reciente limitado de psicodélicos clásicos (no ha consumido durante el último año).
• Expresa el deseo de una recuperación sostenida del uso desordenado de opioides.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión médica general:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Condiciones cardiovasculares: hipertensión con presión arterial en reposo sistólica > 139 o diastólica > 89, angina, frecuencia cardíaca > 99, una anomalía clínicamente significativa del ECG (p. ej., fibrilación auricular, QTc > 450), ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses , accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o pulmonar, valvulopatía cardíaca
• Epilepsia
• Diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Actualmente, toma diariamente cualquier medicamento (incluidas sustancias y suplementos a base de hierbas) que tenga un efecto sobre la serotonina en el sistema nervioso central, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• Para las personas que usan dichos medicamentos de forma intermitente o según sea necesario (PRN), las sesiones de psilocibina no se llevarán a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
• Actualmente toma efavirenz, inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa como disulfiram (Antabuse), inhibidores de la alcohol deshidrogenasa o inhibidores de la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) 1A9 o inhibidores de la UGT1A10 como fenitoína, regorafenib, eltrombopag.
• Actualmente tomando metadona o naltrexona.
• Actualmente en mantenimiento prolongado con buprenorfina (más de 3 semanas después de la inducción)
• Ingenuo a la buprenorfina
• Informes de eventos adversos importantes (abstinencia grave, complicaciones médicas, hospitalización) durante inducciones previas de buprenorfina.
• No puede o no quiere suspender los agentes reductores de ácido o los principales inhibidores de enzimas metabolizadoras durante 5 vidas medias antes de la sesión de dosificación experimental.
• Tiene un trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, tumor del sistema nervioso central (SNC), trastornos del movimiento o cualquier afección neurodegenerativa.
• Obesidad mórbida (>100 libras por encima del peso corporal ideal, o índice de masa corporal (IMC) >=40, o IMC >=35 con presión arterial alta o diabetes)
• Peso corporal < 45 kg
• Ser considerado por un médico del equipo del estudio como en riesgo de sufrir abstinencia moderada o grave de alcohol o benzodiazepinas.
• Alérgico a la buprenorfina
• Para las muestras de sangre, los siguientes valores de laboratorio serán excluyentes: transaminasas superiores a x2 el límite superior del rango de referencia normal de laboratorio, hemoglobina inferior a 11 g/d y aclaramiento de creatinina <40 ml/min utilizando la ecuación de Cockraft y Gault.

Criterios de exclusión psiquiátrica:

• Historial actual o pasado de cumplir con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica), trastorno bipolar I o II o depresión mayor con características psicóticas.
• Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica) o trastorno bipolar I o II.