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Ambulante Buprenorphin-Induktion mit Psilocybin bei Opioidkonsumstörung (BIPOD-Out)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ambulante Buprenorphin-Induktion mit Psilocybin bei Opioidkonsumstörung: eine randomisierte Doppelblindstudie

In dieser Studie wird die Wirkung einer einzelnen hohen Psilocybin-Therapie (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrigen Dosis (1 mg) als Zusatztherapie für Personen untersucht, die sich einer ambulanten Standardbehandlung mit Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) unterziehen. Die Teilnehmer haben sich zuvor einer Buprenorphin-Induktion unterzogen. Die Auswirkungen von zusätzlichem Psilocybin werden auf die Längsschnittergebnisse der Opioidabstinenz, die Einhaltung der ambulanten Buprenorphin-Erhaltungstherapie, die Lebensqualität und die Stimmung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte Untersuchung der Wirkung einer hochdosierten Psilocybin-Sitzung (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrig dosierten Psilocybin-Sitzung (1 mg) im Zeitraum unmittelbar nach der Einleitung einer ambulanten Buprenorphin-Standardtherapie Drogenabstinenz, Lebensqualität, Verlangen, Tabakkonsum und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose und einer Vorgeschichte, denen zuvor Buprenorphin verschrieben wurde. Die Verwendung von Buprenorphin ist der Standard der Behandlung von OUD, und die Forscher untersuchen die additive Wirkung von zusätzlichem Psilocybin zur Verbesserung der Opioidabstinenz, der Therapietreue, der Lebensqualität und der Stimmung. Bemerkenswert ist, dass diese Studie mit einer parallelen und komplementären Struktur zu IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid Use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial“) konzipiert ist. Der aktuell vorgeschlagene Versuch („BIPOD-Out“) unterscheidet sich dadurch, dass er speziell auf die Identifizierung von Teilnehmern zugeschnitten ist, denen zuvor Buprenorphin verschrieben und vertragen wurde, die aber anschließend einen Rückfall erlitten haben.

Für die Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die sich erst kürzlich (in den letzten 3 Wochen) einer ambulanten Standardbehandlung mit Buprenorphin unterzogen haben oder an einer Buprenorphin-Einleitung durch einen Arzt des Studienteams interessiert sind und die experimentelle Psilocybin-Verabreichung anbieten, wie sie in mehreren anderen Studien in diesem Zentrum verwendet wird. Wie oben erwähnt (und anders als in IRB00344281), werden Teilnehmer, die keine Buprenorphin-Naivität haben, von dieser Studie ausgeschlossen. Auf die ambulante Buprenorphin-Induktion folgt eine 8-wöchige ambulante Phase mit der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin als Standardbehandlung, wobei die Teilnehmer an eine weitere Buprenorphin-Behandlung in der Gemeinde überwiesen werden und eine Langzeitnachbeobachtung über 4 bis 6 Monate erfolgt. Das Studienteam wird Teilnehmer rekrutieren, die kürzlich (in den letzten 3 Wochen) ambulant auf sublinguales (SL) Buprenorphin (ein Buprenorphin/Naloxon-Kombinationsprodukt) umgestellt wurden, sowie Teilnehmer, die an einer Teilnahme an einer Buprenorphin-Einführung durch einen der Studienteilnehmer interessiert sind Ärzte des Studienteams. Sobald die Buprenorphin-Induktion abgeschlossen ist und die Teilnehmer als geeignet gelten, durchlaufen die Teilnehmer zwei bis vier Vorbereitungssitzungen (unten beschrieben), gefolgt von einer experimentellen Arzneimittelverabreichungssitzung unter unterstützenden Bedingungen, während der die Teilnehmer entweder eine sehr niedrige Dosis (1 mg) oder oder eine einzelne hohe (30 mg) orale Dosis Psilocybin unter doppelblinden Bedingungen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine 8-wöchige ambulante Phase, in der ein Arzt des Studienteams für die ambulante Buprenorphin-Erhaltungstherapie nach Standardstandard sorgt. Die Teilnehmer werden 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Dosierung ambulante Besuche in der Forschungseinheit für Verhaltenspharmakologie absolvieren, um unerwünschte Ereignisse, den klinischen Status und die Einhaltung der Behandlung zu überwachen und eine wöchentliche Versorgung mit Buprenorphin zu erhalten. Alle Buprenorphin-Eingriffe werden offen sein und den Standardbehandlungspraktiken folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandeep Nayak, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-Mail: smn@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrew L Gaddis, MD
  • Telefonnummer: 410-550-0048
  • E-Mail: gaddis@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Telefonnummer: 410-550-2253
          • E-Mail: smn@jhmi.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70 Jahre
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für OUD
  • Keine Antidepressiva für etwa 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung
  • Bereit, sich einer Buprenorphin-Einleitung zu unterziehen, oder sich in den letzten 3 Wochen einer Buprenorphin-Einleitung unterzogen hat
  • Meldet frühere Buprenorphin-Erhaltungsmaßnahmen
  • Urintoxikologie positiv für ein Opioid
  • Hat Zugang zu stabilen Unterkünften
  • Kann fließend Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Die Ärzte des Studienteams gehen davon aus, dass das Risiko für Suizidalität gering ist
  • Habe in letzter Zeit nur begrenzt klassischen Psychedelika konsumiert (kein Konsum im letzten Jahr).
  • Bringt den Wunsch nach einer nachhaltigen Genesung von einem gestörten Opioidkonsum zum Ausdruck.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck mit Ruheblutdruck systolisch > 139 oder diastolisch > 89, Angina pectoris, Herzfrequenz > 99, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (z. B. Vorhofflimmern, QTc > 450), transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten , Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung
  • Epilepsie
  • Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
  • Nehmen Sie derzeit täglich alle Medikamente (einschließlich pflanzlicher Substanzen und Nahrungsergänzungsmittel) ein, die eine Wirkung auf das Serotonin auf das Zentralnervensystem haben, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer.
  • Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder nach Bedarf (PRN) einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen erst dann durchgeführt, wenn nach der letzten Dosis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs verstrichen sind.
  • Ich nehme derzeit Efavirenz, Acetaldehyd-Dehydrogenase-Hemmer wie Disulfiram (Antabuse), Alkohol-Dehydrogenase-Hemmer oder UDP-Glucuronosyltransferase (UGT)1A9-Hemmer oder UGT1A10-Hemmer wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag.
  • Ich nehme derzeit Methadon oder Naltrexon.
  • Derzeit auf langjähriger Buprenorphin-Erhaltungstherapie (3+ Wochen nach der Einleitung)
  • Naiv gegenüber Buprenorphin
  • Berichte über signifikante unerwünschte Ereignisse (schwerer Entzug, medizinische Komplikationen, Krankenhausaufenthalt) während früherer Buprenorphin-Induktion(en).
  • Unfähig oder nicht willens, säurereduzierende Mittel oder wichtige metabolisierende Enzyminhibitoren für 5 Halbwertszeiten vor der experimentellen Dosierungssitzung abzusetzen.
  • An einer Anfallserkrankung, Multipler Sklerose, einem schweren Kopftrauma in der Vorgeschichte, einem Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), Bewegungsstörungen oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung leiden.
  • Krankhaft fettleibig (> 100 Pfund über dem Idealgewicht oder Body-Mass-Index (BMI) >=40 oder BMI >=35 mit hohem Blutdruck oder Diabetes)
  • Körpergewicht < 45 kg
  • Ein Arzt des Studienteams beurteilt, ob das Risiko eines mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzugs besteht.
  • Allergisch gegen Buprenorphin
  • Für Blutproben sind die folgenden Laborwerte ausgeschlossen: Transaminasen größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs, Hämoglobin weniger als 11 g/Tag und Kreatinin-Clearance < 40 ml/min unter Verwendung der Cockraft- und Gault-Gleichung.

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer medizinischen Erkrankung), bipolare I- oder II-Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Sie haben einen Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Schizophrenie, einer psychotischen Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer medizinischen Erkrankung) oder einer bipolaren I- oder II-Störung leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin + Buprenorphin
Hochdosierte Psilocybin-Sitzung (30 mg) nach der ambulanten Buprenorphin-Induktion nach Standardbehandlung
Arzneimittel: Psilocybin
Eine hochdosierte Psilocybin-Sitzung (30 mg) wird im Anschluss an die ambulante Buprenorphin-Induktion nach Standardbehandlung verabreicht, um deren Wirkung auf Drogenabstinenz, Lebensqualität, Verlangen, Tabakkonsum und Behandlungsbeibehaltung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose zu bewerten.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Arzneimittel: Psilocybin
Eine sehr niedrig dosierte Psilocybin-Sitzung (1 mg) im Anschluss an eine ambulante Buprenorphin-Induktion nach Standardversorgung wird als Vergleichsarm zum Hochdosis-Psilocybin-Arm verwendet, um die Wirkung von Psilocybin auf Drogenabstinenz, Lebensqualität, Verlangen, Tabakkonsum, und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Aktiver Komparator: Sehr niedrig dosiertes Psilocybin + Buprenorphin
Sehr niedrig dosierte Psilocybin-Sitzung (1 mg) im Anschluss an die ambulante Buprenorphin-Induktion nach Standardbehandlung
Arzneimittel: Psilocybin
Eine hochdosierte Psilocybin-Sitzung (30 mg) wird im Anschluss an die ambulante Buprenorphin-Induktion nach Standardbehandlung verabreicht, um deren Wirkung auf Drogenabstinenz, Lebensqualität, Verlangen, Tabakkonsum und Behandlungsbeibehaltung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose zu bewerten.
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Arzneimittel: Psilocybin
Eine sehr niedrig dosierte Psilocybin-Sitzung (1 mg) im Anschluss an eine ambulante Buprenorphin-Induktion nach Standardversorgung wird als Vergleichsarm zum Hochdosis-Psilocybin-Arm verwendet, um die Wirkung von Psilocybin auf Drogenabstinenz, Lebensqualität, Verlangen, Tabakkonsum, und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose.
Andere Namen:
  • Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden, wie aus dem Selbstbericht der Teilnehmer und den Ergebnissen der Urintoxikologie hervorgeht
8 Wochen
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beibehaltung der Behandlung nach 8 Wochen, wie von den Teilnehmern angegeben, die alle Nachuntersuchungen durchführten, was darauf hindeutet, dass sie Buprenorphin einnehmen und deren Urintoxikologie positiv für Buprenorphin ist.
8 Wochen
Anzahl negativer Urintoxikologien
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 8 Wochen
Anzahl negativer Urintoxikologien, wie aus den Ergebnissen wöchentlicher Urintoxikologien hervorgeht, die acht Wochen lang gesammelt wurden
Wöchentlich bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf Opioidkonsum verzichten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Nicht-Buprenorphin-Opioid-Abstinenz, bestätigt durch Urintoxikologie bei jedem Besuch und Timeline Follow Back (TLFB). Diese werden kombiniert, um die Opioidabstinenz für jeden Teilnehmer zu beurteilen. Diese werden zum 8-Wochen-Zeitpunkt für die letzten 3 Wochen bewertet. Fehlende Werte werden als positiv angenommen.

Timeline Follow Back (TLFB) für Opioide: Dies ist ein Selbstbericht über den Drogenkonsum pro Tag. Bei diesem Verfahren werden die Teilnehmer aufgefordert, ihren Drogenkonsum retrospektiv zu quantifizieren. Größere Zahlen bedeuten, dass eine Substanz an mehr Tagen konsumiert wurde, kleinere Zahlen oder Nullen bedeuten, dass eine Substanz an weniger oder gar keinen Tagen konsumiert wurde

Urintoxikologie: Bei jedem Studienbesuch werden Urinproben entnommen und über ein externes medizinisches Labor umfassend auf illegalen Drogenkonsum, einschließlich Opioide, untersucht. Nach der Einleitung werden auch quantitative Buprenorphinspiegel erhoben, um festzustellen, ob Buprenorphin eingenommen wird.

Um als abstinent zu gelten, müssen die Teilnehmer beide Kriterien erfüllen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression gemäß Beck Depression Inventory II (BDII)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory ist eine mehrstufige Beurteilung von Depressionen. Werte von 0–10 gelten als im Normbereich liegende Werte, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der gemeldeten Depression bedeuten.
8 Wochen
Angst, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory ist eine 40-Punkte-Beurteilung von Zustands- und Merkmalsmerkmalen, wobei höhere Werte (mehr positive Punkte) eine größere Schwere mentaler Zustände wie Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge bedeuten.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf andere Drogensubstanzen verzichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Abstinenz von anderen Substanzen wird durch die Kombination von TLFB- und Urintoxikologie-Ergebnissen gemessen, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, die von anderen Drogensubstanzen abstinent waren
8 Wochen
Lebensqualität gemäß der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) erstellt ein mehrdimensionales Profil von Werten über sechs Bereiche und 24 Unterbereiche der Lebensqualität, wobei höhere Werte eine höhere gemeldete Lebensqualität darstellen. Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, mit einer Wertung von 1 bis 5 bewertet. Die Ergebnisse werden dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00399750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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