Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante inductie van buprenorfine met psilocybine voor opioïdengebruiksstoornis (BIPOD-Out)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ambulante inductie van buprenorfine met psilocybine voor opioïdengebruiksstoornis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie zal het effect onderzoeken van een enkele hoge dosis psilocybine-therapie (30 mg) versus een zeer lage dosis (1 mg) als aanvullende therapie bij personen die een standaard poliklinische behandeling met buprenorfine ondergaan voor opioïdengebruiksstoornis (OUD). De deelnemers zullen eerder buprenorfine-inductie hebben ondergaan. De effecten van aanvullende psilocybine zullen worden bepaald op de longitudinale uitkomsten van onthouding van opioïden, de naleving van de poliklinische onderhoudsbehandeling met buprenorfine, de kwaliteit van leven en de stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar het effect van één sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) in vergelijking met een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) in de periode onmiddellijk na de standaard poliklinische inductie van buprenorfine op de patiënt. onthouding van medicijnen, kwaliteit van leven, verlangen, tabaksgebruik en vasthouden aan de behandeling bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose en een voorgeschiedenis waarin eerder buprenorfine werd voorgeschreven. Het gebruik van buprenorfine is de standaardbehandeling voor OUD, en de onderzoekers onderzoeken de additieve kracht van aanvullende psilocybine om de onthouding van opioïden, de therapietrouw, de kwaliteit van leven en de stemming te verbeteren. Merk op dat dit onderzoek is ontworpen met een parallelle en complementaire structuur als IRB00344281 (BIPOD: Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid use Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial"). Het huidige voorgestelde onderzoek ("BIPOD-Out") verschilt daarin dat het specifiek is toegesneden op het identificeren van deelnemers aan wie eerder buprenorfine is voorgeschreven en getolereerd, maar vervolgens een terugval heeft gekregen.

Voor het onderzoek zullen deelnemers worden gerekruteerd die zeer recent (afgelopen 3 weken) poliklinische inductie van buprenorfine hebben ondergaan of die geïnteresseerd zijn in inductie van buprenorfine door een arts van het onderzoeksteam en die experimentele toediening van psilocybine aanbieden, zoals gebruikt in verschillende andere onderzoeken in dit centrum. Zoals hierboven opgemerkt (en anders dan in IRB00344281), zullen deelnemers die naïef zijn voor buprenorfine van dit onderzoek worden uitgesloten. De poliklinische inductie van buprenorfine zal worden gevolgd door een poliklinische fase van 8 weken, waarbij de standaardzorg voor buprenorfine wordt aangehouden. De deelnemers worden verwezen naar verdere behandeling met buprenorfine in de gemeenschap en worden gevolgd in een langdurige follow-up gedurende 4 tot 6 maanden. Het onderzoeksteam zal deelnemers rekruteren die onlangs (afgelopen 3 weken) in de poliklinische setting zijn geïnduceerd met sublinguaal (SL) buprenorfine (een combinatieproduct van buprenorfine/naloxon), en ook deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan een inductie van buprenorfine, uitgevoerd door een van de artsen van het onderzoeksteam. Zodra de inductie van buprenorfine voltooid is en de deelnemers in aanmerking komen, zullen de deelnemers 2-4 voorbereidende sessies ondergaan (hieronder beschreven), gevolgd door een experimentele sessie voor het toedienen van geneesmiddelen onder ondersteunende omstandigheden, waarbij de deelnemers een zeer lage dosis (1 mg) zullen krijgen. of een enkele hoge (30 mg) orale dosis psilocybine onder dubbelblinde omstandigheden. De deelnemers voltooien vervolgens een poliklinische fase van acht weken, waarin een arts uit het onderzoeksteam de poliklinische onderhoudsbehandeling met buprenorfine zal uitvoeren. Deelnemers zullen 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de doseringssessie poliklinische bezoeken ondergaan bij de Behavioral Pharmacology Research Unit voor monitoring van bijwerkingen, klinische status, therapietrouw en om een ​​wekelijkse voorraad buprenorfine te ontvangen. Alle buprenorfineprocedures zullen open-label zijn en de standaardzorgpraktijken volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandeep Nayak, MD
  • Telefoonnummer: 410-550-0048
  • E-mail: smn@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrew L Gaddis, MD
  • Telefoonnummer: 410-550-0048
  • E-mail: gaddis@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Contact:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Telefoonnummer: 410-550-2253
          • E-mail: smn@jhmi.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Voldoe aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 criteria voor OUD
  • Geen antidepressiva gedurende ongeveer 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving
  • Bereid is om buprenorfine-inductie te ondergaan of heeft in de afgelopen 3 weken buprenorfine-inductie ondergaan
  • Rapporteert eerder onderhoud aan buprenorfine
  • Urinetoxicologie positief voor een opioïde
  • Heeft toegang tot stabiele huisvesting
  • Kan vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken
  • Wordt door artsen van het onderzoeksteam beoordeeld als een laag risico op suïcidaliteit
  • Heb beperkt recent gebruik van klassieke psychedelica (geen gebruik in het afgelopen jaar).
  • Geeft uitdrukking aan de wens voor duurzaam herstel van ongeordend opioïdengebruik.

Uitsluitingscriteria:

Algemene medische uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectief anticonceptiemiddel toepassen
  • Cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie met systolische bloeddruk in rust >139 of diastolische >89, angina, hartslag > 99, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren, QTc > 450), transiënte ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden beroerte, perifere of longvaatziekte, cardiale valvulopathie
  • Epilepsie
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglykemisch middel gebruikt, is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Neem momenteel dagelijks medicijnen (waaronder kruidensubstanties en supplementen) met een effect op het centrale zenuwstelsel op serotonine, waaronder serotonineheropnameremmers en monoamineoxidase (MAO)-remmers.
  • Voor personen die dergelijke medicijnen intermitterend of indien nodig (PRN) gebruiken, zullen psilocybinesessies pas plaatsvinden nadat ten minste vijf halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
  • Gebruik momenteel efavirenz, acetaldehyde-dehydrogenaseremmers zoals disulfiram (Antabuse), alcoholdehydrogenaseremmers of UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 1A9-remmers of UGT1A10-remmers zoals fenytoïne, regorafenib en eltrombopag.
  • Gebruikt momenteel methadon of naltrexon.
  • Momenteel op langdurige onderhoudsbehandeling met buprenorfine (3+ weken na inductie)
  • Naïef voor buprenorfine
  • Meldingen van significante bijwerkingen (ernstige onthouding, medische complicaties, ziekenhuisopname) tijdens eerdere inductie(s) met buprenorfine.
  • Niet in staat of niet bereid om zuurverlagende middelen of belangrijke metaboliserende enzymremmers te staken gedurende vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de experimentele doseringssessie.
  • Als u een epileptische aandoening, multiple sclerose, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, een tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS), bewegingsstoornissen of een neurodegeneratieve aandoening heeft.
  • Morbide obesitas (> 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht, of Body Mass Index (BMI) >=40, of BMI >=35 met hoge bloeddruk of diabetes)
  • Lichaamsgewicht < 45 kg
  • Door een arts van het onderzoeksteam wordt beoordeeld dat hij/zij risico loopt op matige of ernstige alcohol- of benzodiazepinenontwenning.
  • Allergisch voor buprenorfine
  • Voor bloedmonsters zijn de volgende laboratoriumwaarden uitgesloten: transaminasen groter dan x2 de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik, hemoglobine minder dan 11 g/d en creatinineklaring < 40 ml/min met behulp van de Cockraft en Gault-vergelijking.

Psychiatrische uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), bipolaire I- of II-stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken.
  • Een familielid in de eerste of tweede graad heeft met schizofrenie, een psychotische stoornis (tenzij door een middel veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of een bipolaire I- of II-stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis psilocybine + buprenorfine
Sessie met hoge dosis psilocybine (30 mg) na standaard poliklinische inductie van buprenorfine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) zal worden toegediend na standaard poliklinische inductie van buprenorfine om het effect ervan op drugsonthouding, kwaliteit van leven, verlangen, tabaksgebruik en behandelingsretentie te evalueren bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose.
Andere namen:
  • buprenorfine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) psilocybine na standaard poliklinische inductie van buprenorfine zal worden gebruikt als vergelijkingsarm voor de arm met hoge dosis psilocybine bij het evalueren van het effect van psilocybine op onthouding van drugs, kwaliteit van leven, verlangen, tabaksgebruik, en behandelingsretentie bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose.
Andere namen:
  • buprenorfine
Actieve vergelijker: Zeer lage dosis psilocybine + buprenorfine
Sessie met zeer lage dosis psilocybine (1 mg) na standaard poliklinische inductie van buprenorfine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) zal worden toegediend na standaard poliklinische inductie van buprenorfine om het effect ervan op drugsonthouding, kwaliteit van leven, verlangen, tabaksgebruik en behandelingsretentie te evalueren bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose.
Andere namen:
  • buprenorfine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) psilocybine na standaard poliklinische inductie van buprenorfine zal worden gebruikt als vergelijkingsarm voor de arm met hoge dosis psilocybine bij het evalueren van het effect van psilocybine op onthouding van drugs, kwaliteit van leven, verlangen, tabaksgebruik, en behandelingsretentie bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose.
Andere namen:
  • buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat illegale opioïden zijn gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen dat er illegaal opioïden zijn gebruikt, zoals blijkt uit de zelfrapportage van de deelnemer en de resultaten van de urinetoxicologie
8 weken
Behoud van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Retentie van de behandeling na 8 weken, zoals aangegeven door deelnemers die alle vervolgbezoeken brachten, wat aangeeft dat ze buprenorfine gebruiken en dat de urinetoxicologie positief is voor buprenorfine.
8 weken
Aantal negatieve urinetoxicologieën
Tijdsspanne: Wekelijks tot 8 weken
Aantal negatieve urinetoxicologieën, zoals aangegeven door de resultaten van wekelijkse urinetoxicologieën verzameld gedurende acht weken
Wekelijks tot 8 weken
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Onthouding van niet-buprenorfine-opioïden, zoals geverifieerd door urinetoxicologie bij elk bezoek en Timeline Follow Back (TLFB). Deze zullen worden gecombineerd om de onthouding van opioïden voor elke deelnemer te beoordelen. Deze worden beoordeeld op het 8-weekse tijdstip voor de voorgaande 3 weken. Ontbrekende waarden worden als positief beschouwd.

Timeline Follow Back (TLFB) voor opioïden: Dit is een zelfrapportage van het drugsgebruik per dag. Bij deze procedure wordt van de deelnemers gevraagd om achteraf hun drugsgebruik te kwantificeren. Grotere getallen duiden op meer dagen waarop een middel wordt gebruikt, kleinere getallen of nullen betekenen minder of geen dagen waarop een middel wordt gebruikt

Urinetoxicologie: Bij elk onderzoeksbezoek worden urinemonsters verzameld en via een extern medisch laboratorium breed gescreend op illegaal drugsgebruik, waaronder opioïden. Kwantitatieve buprenorfinespiegels zullen ook worden verzameld na inductie om te bepalen of buprenorfine wordt ingenomen.

Deelnemers moeten aan beide criteria voldoen om als onthouding te worden beschouwd.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory II (BDII)
Tijdsspanne: 8 weken
De Beck Depression Inventory is een multi-item assessment voor depressie. Scores van 0-10 worden beschouwd als binnen het normale bereik, waarbij hogere scores een verslechtering van de gerapporteerde depressie vertegenwoordigen.
8 weken
Angst zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
De State-Trait Anxiety Inventory is een beoordeling van 40 items van toestands- en eigenschapskenmerken, waarbij hogere scores (meer positieve items) een grotere ernst van mentale toestanden vertegenwoordigen, zoals angst, spanning, nervositeit en zorgen.
8 weken
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van andere drugs
Tijdsspanne: 8 weken
Onthouding van andere stoffen zal worden gemeten door TLFB- en urinetoxicologieresultaten te combineren om het aantal deelnemers te rapporteren dat zich onthield van andere geneesmiddelen
8 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 weken
De Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie produceert een multidimensionaal profiel van scores over zes domeinen en 24 subdomeinen van kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een hogere gerapporteerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die wordt uitgedrukt als een ordinale vijfpuntsschaal. De scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00399750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren