Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna indukcja buprenorfiny psilocybiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (BIPOD-Out)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ambulatoryjna indukcja buprenorfiny psilocybiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Badanie to zbada wpływ pojedynczej wysokiej dawki terapii psilocybiną (30 mg) w porównaniu z bardzo małą dawką (1 mg) jako terapii wspomagającej u osób poddawanych standardowej ambulatoryjnej terapii buprenorfiną z powodu zaburzenia używania opioidów (OUD). Uczestnicy będą już wcześniej poddawani indukcji buprenorfiną. Skutki wspomagającej psilocybiny zostaną określone pod kątem podłużnych wyników abstynencji opioidowej, przestrzegania zaleceń ambulatoryjnego leczenia buprenorfiną, jakości życia i nastroju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem wpływu 1 sesji z dużą dawką psilocybiny (30 mg) w porównaniu z sesją z bardzo małą dawką (1 mg) w okresie bezpośrednio po indukcji buprenorfiną w ramach standardowej opieki ambulatoryjnej na abstynencja narkotykowa, jakość życia, głód narkotykowy, palenie tytoniu i kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD i wcześniej przepisywaną buprenorfiną. Stosowanie buprenorfiny jest standardem leczenia OUD, a badacze badają addytywną moc wspomagającej psilocybiny we wzmacnianiu abstynencji opioidowej, przestrzeganiu leczenia, jakości życia i nastroju. Warto zauważyć, że to badanie ma strukturę równoległą i uzupełniającą do IRB00344281 (BIPOD: Indukcja buprenorfiny za pomocą psilocybiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne). Proponowane obecnie badanie („BIPOD-Out”) różni się tym, że jest dostosowane specjalnie do identyfikacji uczestników, którym wcześniej przepisano buprenorfinę i tolerowali ją, ale później doszło do nawrotu choroby.

Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 3 tygodni) przeszli standardową opiekę ambulatoryjną indukcję buprenorfiną lub są zainteresowani poddaniem się indukcji buprenorfiną przez lekarza zespołu badawczego i oferują eksperymentalne podanie psilocybiny, jak to wykorzystano w kilku innych badaniach w tym ośrodku. Jak zauważono powyżej (w przeciwieństwie do IRB00344281), uczestnicy niestosujący wcześniej buprenorfiny zostaną wykluczeni z tego badania. Po ambulatoryjnej indukcji buprenorfiną nastąpi 8-tygodniowa faza leczenia ambulatoryjnego, obejmująca standardowe leczenie podtrzymujące buprenorfiną, podczas której uczestnicy zostaną skierowani na dalsze leczenie buprenorfiną w społeczności, po której nastąpi długoterminowa obserwacja przez 4 do 6 miesięcy. Zespół badawczy zbierze uczestników, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 3 tygodni) zostali włączeni do leczenia podjęzykowego buprenorfiną (SL) (produkt złożony buprenorfina/nalokson) w warunkach ambulatoryjnych, a także uczestnicy zainteresowani wzięciem udziału w leczeniu indukcyjnym buprenorfiną prowadzonym przez jednego z lekarze zespołu badawczego. Po zakończeniu indukcji buprenorfiną i uznaniu uczestników za kwalifikujących się, uczestnicy przejdą 2–4 sesje przygotowawcze (opisane poniżej), po których nastąpi sesja eksperymentalnego podawania leku w warunkach wspomagających, podczas której uczestnicy otrzymają albo bardzo małą dawkę (1 mg) lub pojedyncza wysoka (30 mg) doustna dawka psilocybiny w warunkach podwójnie ślepej próby. Następnie uczestnicy przejdą 8-tygodniową fazę leczenia ambulatoryjnego, podczas której lekarz zespołu badawczego będzie zapewniał standardową opiekę ambulatoryjną w postaci leczenia podtrzymującego buprenorfiną. Uczestnicy przejdą wizyty ambulatoryjne po 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodniach od podania dawki w Jednostce Badań nad Farmakologią Behawioralną w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych, stanu klinicznego, przestrzegania leczenia oraz w celu otrzymania cotygodniowej dawki buprenorfiny. Wszystkie procedury z użyciem buprenorfiny będą prowadzone metodą otwartej etykiety i będą zgodne ze standardowymi praktykami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandeep Nayak, MD
  • Numer telefonu: 410-550-0048
  • E-mail: smn@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrew L Gaddis, MD
  • Numer telefonu: 410-550-0048
  • E-mail: gaddis@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Numer telefonu: 410-550-2253
          • E-mail: smn@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Spełnij kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM) -5 dla OUD
  • Żadnych leków przeciwdepresyjnych przez około 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Chcą poddać się indukcji buprenorfiną lub przeszli indukcję buprenorfiną w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Zgłasza poprzednią terapię buprenorfiną
  • Toksyczność moczu pozytywna na obecność opioidu
  • Ma dostęp do stabilnych mieszkań
  • Potrafi czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku
  • Lekarze zespołu badawczego uznają, że ryzyko samobójstwa jest niskie
  • W ostatnim czasie ograniczyłeś używanie klasycznych psychodelików (nie używałeś ich w zeszłym roku).
  • Wyraża chęć trwałego powrotu do zdrowia po nieuporządkowanym używaniu opioidów.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia medycznego:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie ze spoczynkowym ciśnieniem krwi skurczowym > 139 lub rozkurczowym > 89, dławica piersiowa, częstość akcji serca > 99, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG (np. migotanie przedsionków, QTc > 450), przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy , udar, choroba naczyń obwodowych lub płucnych, zastawka serca
  • Padaczka
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli zażywasz doustny lek hipoglikemizujący, nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie zażywam na co dzień wszelkie leki (w tym substancje ziołowe i suplementy) mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy na serotoninę, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • W przypadku osób, które stosują takie leki sporadycznie lub w razie potrzeby (PRN), sesje psilocybinowe nie będą prowadzone dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
  • Obecnie zażywam efawirenz, inhibitory dehydrogenazy aldehydu octowego, takie jak disulfiram (Antabuse), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub inhibitory UDP-glukuronozylotransferazy (UGT)1A9 lub inhibitory UGT1A10, takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag.
  • Obecnie biorę metadon lub naltrekson.
  • Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia podtrzymującego buprenorfiną (ponad 3 tygodnie po indukcji)
  • Naiwny wobec buprenorfiny
  • Zgłoszenia znaczących zdarzeń niepożądanych (ciężkie odstawienie, powikłania medyczne, hospitalizacja) podczas wcześniejszej(-ych) indukcji buprenorfiny.
  • Nie można lub nie chce się odstawić środków redukujących wydzielanie kwasu lub głównych inhibitorów enzymów metabolizujących na okres 5 półtrwania przed eksperymentalną sesją dawkowania.
  • Masz zaburzenie drgawkowe, stwardnienie rozsiane, poważny uraz głowy w wywiadzie, nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zaburzenia ruchu lub jakąkolwiek chorobę neurodegeneracyjną.
  • Chorobliwa otyłość (>100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała (BMI) >=40 lub BMI >=35 z wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą)
  • Masa ciała < 45 kg
  • Być uznanym przez lekarza zespołu badawczego za osobę obarczoną ryzykiem umiarkowanego lub ciężkiego odstawienia alkoholu lub benzodiazepin.
  • Alergia na buprenorfinę
  • W przypadku próbek krwi następujące wartości laboratoryjne będą wykluczające: transaminazy większe niż x2 górnej granicy prawidłowego laboratoryjnego zakresu referencyjnego, hemoglobina mniejsza niż 11 g/d i klirens kreatyniny < 40 ml/min według równania Cockrafta i Gaulta.

Kryteria wykluczenia psychiatrycznego:

  • Obecne lub przeszłe spełnianie kryteriów DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że są spowodowane substancjami lub ze względu na stan chorobowy), choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub dużej depresji z cechami psychotycznymi.
  • Masz krewnego pierwszego lub drugiego stopnia chorego na schizofrenię, zaburzenie psychotyczne (chyba że jest spowodowane substancją psychoaktywną lub z powodu stanu chorobowego) lub chorobę afektywną dwubiegunową I lub II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny + buprenorfina
Sesja z dużą dawką psilocybiny (30 mg) po indukcji buprenorfiną w ramach standardowej opieki ambulatoryjnej
Lek: Psilocybina
Sesja z dużą dawką psilocybiny (30 mg) zostanie przeprowadzona po standardowej opiece ambulatoryjnej indukcji buprenorfiną w celu oceny jej wpływu na abstynencję narkotykową, jakość życia, głód, używanie tytoniu i kontynuację leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Lek: Psilocybina
Sesja psilocybiny o bardzo małej dawce (1 mg) po indukcji buprenorfiną w ramach standardowej opieki ambulatoryjnej zostanie użyta jako ramię porównawcze do ramienia psilocybiny o dużej dawce w ocenie wpływu psilocybiny na abstynencję narkotykową, jakość życia, głód, palenie tytoniu, oraz kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Aktywny komparator: Bardzo mała dawka psilocybiny + buprenorfiny
Sesja bardzo małej dawki psilocybiny (1 mg) po indukcji buprenorfiną w ramach standardowej opieki ambulatoryjnej
Lek: Psilocybina
Sesja z dużą dawką psilocybiny (30 mg) zostanie przeprowadzona po standardowej opiece ambulatoryjnej indukcji buprenorfiną w celu oceny jej wpływu na abstynencję narkotykową, jakość życia, głód, używanie tytoniu i kontynuację leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Lek: Psilocybina
Sesja psilocybiny o bardzo małej dawce (1 mg) po indukcji buprenorfiną w ramach standardowej opieki ambulatoryjnej zostanie użyta jako ramię porównawcze do ramienia psilocybiny o dużej dawce w ocenie wpływu psilocybiny na abstynencję narkotykową, jakość życia, głód, palenie tytoniu, oraz kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD.
Inne nazwy:
  • buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni używania nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni stosowania nielegalnych opioidów, zgodnie z samoopisem uczestnika i wynikami badań toksykologicznych moczu
8 tygodni
Utrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja leczenia po 8 tygodniach, jak wskazali uczestnicy zgłaszający się na wszystkie wizyty kontrolne, wskazujący, że przyjmują buprenorfinę i u których toksyczność moczu jest dodatnia.
8 tygodni
Liczba negatywnych toksykologii moczu
Ramy czasowe: Co tydzień do 8 tygodni
Liczba negatywnych wyników toksykologii moczu, jak wskazują wyniki cotygodniowych badań toksykologii moczu zbieranych przez osiem tygodni
Co tydzień do 8 tygodni
Liczba uczestników powstrzymujących się od używania opioidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Abstynencja opioidowa niebuprenorfinowa potwierdzona badaniem toksyczności moczu podczas każdej wizyty i obserwacją czasową (TLFB). Zostaną one połączone w celu oceny abstynencji opioidowej każdego uczestnika. Zostaną one ocenione w 8-tygodniowym punkcie czasowym z poprzednich 3 tygodni. Brakujące wartości zostaną uznane za dodatnie.

Kalendarium obserwacji (TLFB) dla opioidów: Jest to samoopis dziennego zażywania narkotyków. Procedura ta wymaga od uczestników retrospektywnej oceny ilościowej używania narkotyków. Większe liczby oznaczają więcej dni używania substancji, mniejsze liczby lub zera oznaczają mniej dni używania substancji lub brak dni używania

Toksykologia moczu: Podczas każdej wizyty badawczej będą pobierane próbki moczu i szeroko badane pod kątem używania nielegalnych narkotyków, w tym opioidów, w zewnętrznym laboratorium medycznym. Po indukcji będą również oznaczane ilościowe stężenia buprenorfiny, aby ocenić, czy buprenorfina jest przyjmowana.

Aby zostać uznanym za abstynenta, uczestnicy muszą spełniać oba kryteria.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDII)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka to wieloelementowa ocena depresji. Wyniki 0-10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie zgłaszanej depresji.
8 tygodni
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to 40-punktowa ocena cech stanu i cechy, przy czym wyższe wyniki (więcej pozycji pozytywnych) reprezentują większe nasilenie stanów psychicznych, takich jak niepokój, napięcie, nerwowość i zmartwienie.
8 tygodni
Liczba uczestników abstynentów od innych substancji odurzających
Ramy czasowe: 8 tygodni
Abstynencja od innych substancji będzie mierzona poprzez połączenie wyników TLFB i toksykologii moczu, aby podać liczbę uczestników, którzy byli abstynentami od innych substancji odurzających
8 tygodni
Jakość życia według oceny skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
W skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF) przedstawiono wielowymiarowy profil wyników w sześciu domenach i 24 poddziedzinach jakości życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą zgłaszaną jakość życia. Każdej pojedynczej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00399750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj