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Induction ambulatoire de la buprénorphine avec la psilocybine pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (BIPOD-Out)

16 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Induction ambulatoire de la buprénorphine avec la psilocybine pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes : un essai randomisé en double aveugle

Cette étude examinera l'effet d'une dose unique élevée de traitement à la psilocybine (30 mg) par rapport à une très faible dose (1 mg) comme traitement d'appoint pour les personnes suivant un traitement ambulatoire standard à la buprénorphine pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD). Les participants auront déjà subi une induction à la buprénorphine. Les effets de la psilocybine d'appoint seront déterminés pour les résultats longitudinaux de l'abstinence aux opioïdes, du respect du traitement ambulatoire d'entretien à la buprénorphine, de la qualité de vie et de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une enquête contrôlée en double aveugle sur l'effet d'une séance de psilocybine à haute dose (30 mg) par rapport à une séance à très faible dose (1 mg) dans la période suivant immédiatement l'induction ambulatoire standard de la buprénorphine sur abstinence de drogue, qualité de vie, état de manque, consommation de tabac et rétention du traitement chez les participants en bonne santé avec un diagnostic actif d'OUD et des antécédents de prescription de buprénorphine auparavant. L'utilisation de la buprénorphine est la norme de soins pour l'OUD, et les enquêteurs étudient le pouvoir additif de la psilocybine en complément pour améliorer l'abstinence aux opioïdes, l'observance du traitement, la qualité de vie et l'humeur. Il convient de noter que cet essai est conçu avec une structure parallèle et complémentaire à l'IRB00344281 (BIPOD : Buprenorphine Induction with Psilocybin for Opioid use Disorder : A Randomized Controlled Clinical Trial »). L'essai actuellement proposé (« BIPOD-Out ») diffère en ce sens qu'il est spécifiquement conçu pour identifier les participants à qui la buprénorphine a déjà été prescrite et tolérée, mais qui ont ensuite rechuté.

L'étude recrutera des participants qui ont très récemment (au cours des 3 dernières semaines) subi une induction ambulatoire standard de buprénorphine ou qui sont intéressés à subir une induction de buprénorphine par un médecin de l'équipe d'étude et proposer une administration expérimentale de psilocybine, telle qu'utilisée dans plusieurs autres études de ce centre. Comme indiqué ci-dessus (et contrairement à l'IRB00344281), les participants naïfs de buprénorphine seront exclus de cette étude. L'induction ambulatoire de la buprénorphine sera suivie d'une phase ambulatoire de 8 semaines impliquant un entretien standard à la buprénorphine avec les participants référés à un traitement ultérieur à la buprénorphine dans la communauté et suivis dans un suivi à long terme pendant 4 à 6 mois. L'équipe d'étude recrutera des participants qui ont récemment (au cours des 3 dernières semaines) été initiés à la buprénorphine sublinguale (SL) (un produit combiné buprénorphine/naloxone) en ambulatoire, ainsi que des participants intéressés à participer à une induction à la buprénorphine menée par l'un des médecins de l’équipe d’étude. Une fois l'induction de la buprénorphine terminée et les participants jugés éligibles, les participants subiront 2 à 4 séances préparatoires (décrites ci-dessous), suivies d'une séance expérimentale d'administration de médicaments dans des conditions favorables, au cours de laquelle les participants recevront soit une très faible dose (1 mg) ou une dose orale unique élevée (30 mg) de psilocybine dans des conditions en double aveugle. Les participants termineront ensuite une phase ambulatoire de 8 semaines, au cours de laquelle un clinicien de l'équipe d'étude fournira un entretien ambulatoire standard à la buprénorphine. Les participants subiront des visites ambulatoires 1, 2, 3, 4, 6 et 8 semaines après la séance d'administration à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale pour surveiller les événements indésirables, l'état clinique, l'observance du traitement et recevoir un approvisionnement hebdomadaire en buprénorphine. Toutes les procédures à la buprénorphine seront ouvertes et suivront les pratiques de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandeep Nayak, MD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0048
  • E-mail: smn@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrew L Gaddis, MD
  • Numéro de téléphone: 410-550-0048
  • E-mail: gaddis@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Contact:
          • Sandeep Nayak, MD
          • Numéro de téléphone: 410-550-2253
          • E-mail: smn@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-70 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour l'OUD
  • Aucun médicament antidépresseur pendant environ 5 demi-vies avant l'inscription
  • Prêt à subir une induction à la buprénorphine ou a subi une induction à la buprénorphine au cours des 3 dernières semaines
  • Rapporte un entretien antérieur à la buprénorphine
  • Toxicologie urinaire positive pour un opioïde
  • A accès à un logement stable
  • Peut lire, écrire et parler couramment l'anglais
  • Être jugé par les cliniciens de l’équipe d’étude comme présentant un faible risque de suicide
  • Avoir une consommation récente limitée de psychédéliques classiques (aucune utilisation au cours de la dernière année).
  • Exprime le désir d’un rétablissement durable après une consommation désordonnée d’opioïdes.

Critère d'exclusion:

Critères médicaux généraux d’exclusion :

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne pratiquent pas de moyen de contraception efficace
  • Troubles cardiovasculaires : hypertension avec tension artérielle au repos systolique > 139 ou diastolique > 89, angine de poitrine, fréquence cardiaque > 99, anomalie cliniquement significative de l'ECG (par ex. fibrillation auriculaire, QTc > 450), accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois. , accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou pulmonaire, valvulopathie cardiaque
  • Épilepsie
  • Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, aucun antécédent d'hypoglycémie
  • Vous prenez actuellement quotidiennement des médicaments (y compris des substances végétales et des suppléments) ayant un effet sur le système nerveux central sur la sérotonine, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  • Pour les personnes qui utilisent de tels médicaments de manière intermittente ou selon les besoins (PRN), les séances de psilocybine ne seront pas effectuées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
  • Vous prenez actuellement de l'éfavirenz, des inhibiteurs de l'acétaldéhyde déshydrogénase tels que le disulfirame (Antabuse), des inhibiteurs de l'alcool déshydrogénase ou des inhibiteurs de l'UDP-glucuronosyltransférase (UGT) 1A9 ou des inhibiteurs de l'UGT1A10 tels que la phénytoïne, le régorafénib, l'eltrombopag.
  • Je prends actuellement de la méthadone ou de la naltrexone.
  • Actuellement sous traitement d'entretien de longue date par la buprénorphine (plus de 3 semaines après l'induction)
  • Naïf à la buprénorphine
  • Rapports d'événements indésirables importants (sevrage sévère, complications médicales, hospitalisation) lors d'une ou plusieurs inductions antérieures à la buprénorphine.
  • Incapacité ou refus d'arrêter les agents réducteurs d'acidité ou les inhibiteurs majeurs des enzymes métabolisantes pendant 5 demi-vies avant la séance de dosage expérimentale.
  • Vous souffrez d'un trouble épileptique, de sclérose en plaques, d'antécédents de traumatisme crânien important, d'une tumeur du système nerveux central (SNC), de troubles du mouvement ou de toute maladie neurodégénérative.
  • Obésité morbide (> 100 lb au-dessus du poids corporel idéal, ou indice de masse corporelle (IMC) > = 40, ou IMC > = 35 avec hypertension artérielle ou diabète)
  • Poids corporel < 45 kg
  • Être jugé par un clinicien de l’équipe d’étude comme étant à risque de sevrage modéré ou sévère de l’alcool ou des benzodiazépines.
  • Allergique à la buprénorphine
  • Pour les échantillons de sang, les valeurs de laboratoire suivantes seront exclusives : transaminases supérieures à x2 la limite supérieure de la plage de référence normale du laboratoire, hémoglobine inférieure à 11 g/j et clairance de la créatinine < 40 ml/min en utilisant l'équation de Cockraft et Gault.

Critères d'exclusion psychiatrique :

  • Antécédents actuels ou passés de satisfaction aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf induit par une substance ou dû à un problème médical), le trouble bipolaire I ou II ou la dépression majeure avec caractéristiques psychotiques.
  • Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à un problème médical) ou de trouble bipolaire I ou II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine + buprénorphine à forte dose
Séance de psilocybine à haute dose (30 mg) après une induction ambulatoire standard de la buprénorphine
Médicament: Psilocybine
Une séance de psilocybine à haute dose (30 mg) sera administrée après l'induction ambulatoire standard de buprénorphine pour évaluer son effet sur l'abstinence de drogue, la qualité de vie, l'état de manque, le tabagisme et la rétention du traitement chez les participants en bonne santé avec un diagnostic OUD actif.
Autres noms:
  • buprénorphine
Médicament: Psilocybine
Une séance de psilocybine à très faible dose (1 mg) après une induction ambulatoire standard de la buprénorphine sera utilisée comme bras de comparaison avec le bras de psilocybine à haute dose pour évaluer l'effet de la psilocybine sur l'abstinence de drogue, la qualité de vie, l'état de manque, la consommation de tabac, et la rétention du traitement chez les participants en bonne santé avec un diagnostic OUD actif.
Autres noms:
  • buprénorphine
Comparateur actif: Très faible dose de psilocybine + buprénorphine
Séance de psilocybine à très faible dose (1 mg) après une induction ambulatoire standard de la buprénorphine
Médicament: Psilocybine
Une séance de psilocybine à haute dose (30 mg) sera administrée après l'induction ambulatoire standard de buprénorphine pour évaluer son effet sur l'abstinence de drogue, la qualité de vie, l'état de manque, le tabagisme et la rétention du traitement chez les participants en bonne santé avec un diagnostic OUD actif.
Autres noms:
  • buprénorphine
Médicament: Psilocybine
Une séance de psilocybine à très faible dose (1 mg) après une induction ambulatoire standard de la buprénorphine sera utilisée comme bras de comparaison avec le bras de psilocybine à haute dose pour évaluer l'effet de la psilocybine sur l'abstinence de drogue, la qualité de vie, l'état de manque, la consommation de tabac, et la rétention du traitement chez les participants en bonne santé avec un diagnostic OUD actif.
Autres noms:
  • buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'utilisation d'opioïdes illicites
Délai: 8 semaines
Nombre de jours d'utilisation d'opioïdes illicites, tel qu'indiqué par l'auto-déclaration des participants et les résultats de toxicologie urinaire
8 semaines
Rétention du traitement
Délai: 8 semaines
Rétention du traitement à 8 semaines, comme indiqué par les participants effectuant toutes les visites de suivi, indiquant qu'ils prennent de la buprénorphine et avec une toxicologie urinaire positive pour la buprénorphine.
8 semaines
Nombre de toxicologies urinaires négatives
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
Nombre de toxicologies urinaires négatives, comme l'indiquent les résultats des toxicologies urinaires hebdomadaires recueillies pendant huit semaines
Hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants abstinents de consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Abstinence aux opioïdes sans buprénorphine vérifiée par la toxicologie urinaire à chaque visite et le suivi chronologique (TLFB). Ceux-ci seront combinés pour évaluer l'abstinence aux opioïdes de chaque participant. Ceux-ci seront évalués au bout de 8 semaines pour les 3 semaines précédentes. Les valeurs manquantes seront présumées positives.

Suivi chronologique (TLFB) pour les opioïdes : il s'agit d'une auto-évaluation de la consommation de drogues par jour. Cette procédure demande aux participants de quantifier rétrospectivement leur consommation de drogues. Des nombres plus grands indiquent plus de jours de consommation d'une substance, des nombres plus petits ou des zéros signifient moins ou pas de jours de consommation d'une substance.

Toxicologie urinaire : des échantillons d'urine seront collectés à chaque visite d'étude et largement dépistés pour la consommation de drogues illicites, y compris les opioïdes, via un laboratoire médical extérieur. Les niveaux quantitatifs de buprénorphine seront également collectés après l'induction pour évaluer si la buprénorphine est prise.

Les participants doivent répondre aux deux critères pour être considérés comme abstinents.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée par le Beck Depression Inventory II (BDII)
Délai: 8 semaines
Le Beck Depression Inventory est une évaluation multi-items de la dépression. Les scores de 0 à 10 sont considérés comme se situant dans la fourchette normale, les scores les plus élevés représentant une aggravation de la dépression signalée.
8 semaines
Anxiété évaluée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: 8 semaines
Le State-Trait Anxiety Inventory est une évaluation en 40 éléments des caractéristiques de l'état et des traits, avec des scores plus élevés (éléments plus positifs) représentant une plus grande sévérité des états mentaux tels que l'appréhension, la tension, la nervosité et l'inquiétude.
8 semaines
Nombre de participants abstinents d'autres substances médicamenteuses
Délai: 8 semaines
L'abstinence d'autres substances sera mesurée en combinant les résultats du TLFB et de la toxicologie de l'urine pour indiquer le nombre de participants qui se sont abstenus d'autres substances médicamenteuses
8 semaines
Qualité de vie telle qu'évaluée par la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 8 semaines
La version brève sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) produit un profil multidimensionnel de scores dans six domaines et 24 sous-domaines de qualité de vie, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie déclarée. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale de cinq points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00399750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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