過体重または肥満患者における解離食または低カロリー食による子癇前症エピソード後の体重減少 (POPADIPE)
2024年8月27日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
子癇前症、過体重/肥満、慢性腎臓病との関連性が知られていることに鑑み、その目的は、肥満および過体重の患者に対し、除脂肪体重を減らすことなくBMIを減らすことを提案することです。
POPADIPE プロジェクトは、患者が選択した栄養管理 (低カロリーまたは解離食) によって過体重または肥満を制限することを可能にします。 後者については、特に子癇前症の管理に関連して、科学的研究はほとんど行われていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
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コンタクト：
- Christelle JADEAU
- 電話番号：+33244710781
- メール：cjadeau@ch-lemans.fr
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主任研究者：
- Françoise LIPPI
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副調査官：
- Coralie BARDOU
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副調査官：
- Jérôme VIGREUX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障関係者
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントと書面による同意（遅くとも研究に必要な検査の前に、参加日の当日までに）
- 対象時点で18歳以上、45歳未満の患者
- ISSHP 2018 の定義に従って、過去 5 年間に子癇前症を患っている
- BMI が 25 kg/m² ～ 40 kg/m² で、食事療法のフォローアップを受け入れる患者
- 減量を目的とした食事療法のフォローアップのための医師の処方箋を持つ患者
- バランスの取れた食事をとっている患者さん
除外基準:
- 精神障害または言語の壁があるため、研究を理解したり同意したりできない患者
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者
- 精神科治療を受けている患者
- 法的保護措置の対象となる患者
- 認知障害または明確な摂食障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- ステロイド治療および/または免疫抑制を受けている患者
- 少なくとも6か月間、低カロリーまたは解離性ダイエットを行っている
- CKDステージ≧3Aの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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低カロリー食
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実験的：革新的なグループ
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解離性ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の病歴を持つ患者の体重減少に対する個別の食事管理の効率を実証する
時間枠：ケア後1年
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重量測定により効率を評価
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ケア後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2028年11月2日
研究の完了 (推定)
2028年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。