Utrata masy ciała po epizodzie stanu przedrzucawkowego przy zastosowaniu diety dysocjowanej lub hipokalorycznej u pacjentów z nadwagą lub otyłością (POPADIPE)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans
Biorąc pod uwagę znany związek między stanem przedrzucawkowym, nadwagą/otyłością i przewlekłą chorobą nerek, celem jest zaoferowanie pacjentom otyłym i z nadwagą zmniejszenia ich BMI bez zmniejszania beztłuszczowej masy ciała.
Projekt POPADIPE umożliwi ograniczenie nadwagi lub otyłości poprzez wybrane przez pacjenta postępowanie żywieniowe (dieta hipokaloryczna lub dieta dysocjowana). Ta ostatnia metoda była przedmiotem niewielu badań naukowych, szczególnie w odniesieniu do leczenia stanu porzucawkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Françoise LIPPI
-
Pod-śledczy:
- Coralie BARDOU
-
Pod-śledczy:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zrzeszona w ubezpieczeniach społecznych
- Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu)
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat w momencie włączenia i < 45 lat
- Posiadanie stanu przedrzucawkowego w ciągu ostatnich 5 lat zgodnie z definicją ISSHP 2018
- Pacjent z BMI od 25 kg/m² do 40 kg/m², który akceptuje kontrolę dietetyczną
- Pacjent posiadający receptę na kontynuację dietetyczną mającą na celu redukcję masy ciała
- Pacjent stosujący zbilansowaną dietę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub barierą językową uniemożliwiającą zrozumienie lub wyrażenie zgody na badanie
- Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zdefiniowanymi zaburzeniami odżywiania
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci poddawani leczeniu steroidami i (lub) immunosupresji
- Byłeś na diecie niskokalorycznej lub dysocjowanej przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci w stadium PChN ≥ 3A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Dieta hipokaloryczna
|
|
Eksperymentalny: innowacyjna grupa
|
Dieta dysocjacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie skuteczności spersonalizowanego zarządzania dietą w zakresie utraty masy ciała u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 rok po opiece
|
Wydajność ocenia się poprzez pomiar masy
|
1 rok po opiece
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2022/S08/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .