Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap etter en episode med svangerskapsforgiftning ved bruk av et dissosiert eller hypokalorisk diett hos overvektige eller overvektige pasienter (POPADIPE)

27. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

I lys av den kjente sammenhengen mellom svangerskapsforgiftning, overvekt/fedme og kronisk nyresykdom, er målet å tilby overvektige og overvektige pasienter å redusere BMI uten å redusere mager kroppsmasse.

POPADIPE-prosjektet vil gjøre det mulig å begrense overvekt eller fedme ved hjelp av ernæringsbehandling valgt av pasienten (hypokalorisk eller dissosiert diett). Sistnevnte har vært gjenstand for lite vitenskapelig undersøkelse, spesielt i forhold til behandling av post-preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Françoise LIPPI
        • Underetterforsker:
          • Coralie BARDOU
        • Underetterforsker:
          • Jérôme VIGREUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person tilknyttet trygd
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest dagen på inkluderingsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
  • Pasient over 18 år ved inklusjonstidspunktet og < 45 år
  • Har hatt svangerskapsforgiftning de siste 5 årene i henhold til definisjonene i ISSHP 2018
  • Pasient med en BMI mellom 25 kg/m² og 40 kg/m² som godtar diettoppfølging
  • Pasient med resept for diettoppfølging med sikte på å gå ned i vekt
  • Pasient med et balansert kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykisk funksjonshemming eller språkbarriere som hindrer dem i å forstå eller samtykke til studien
  • Pasienter fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasienter under psykiatrisk behandling
  • Pasienter underlagt et rettsverntiltak
  • Pasienter med kognitive lidelser eller definerte spiseforstyrrelser
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som gjennomgår steroidbehandling og/eller immunsuppresjon
  • Har vært på lavkalori- eller dissosiert diett i minst 6 måneder
  • Pasienter med CKD stadium ≥ 3A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Annen: Hypokalorisk diett
Hypokalorisk diett
Eksperimentell: innovativ gruppe
Annen: Dissosiert kosthold
Dissosiert kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere effektiviteten av personlig diettbehandling på vekttap hos pasienter med en historie med preeklampsi
Tidsramme: 1 år etter omsorg
Effektiviteten vurderes ved vektmåling
1 år etter omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2022/S08/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere