Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí po epizodě preeklampsie pomocí disociované nebo hypokalorické diety u pacientů s nadváhou nebo obezitou (POPADIPE)

27. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

S ohledem na známou souvislost mezi preeklampsií, nadváhou/obezitou a chronickým onemocněním ledvin je cílem nabídnout obézním a obézním pacientům snížení jejich BMI bez snížení svalové hmoty.

Projekt POPADIPE umožní omezit nadváhu nebo obezitu pomocí nutričního managementu zvoleného pacientem (hypokalorická nebo disociovaná dieta). Ten byl předmětem malého vědeckého zkoumání, zejména ve vztahu k léčbě postpreeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Françoise LIPPI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coralie BARDOU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme VIGREUX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba napojená na sociální zabezpečení
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Pacient starší 18 let v době zařazení a < 45 let
  • mít preeklampsii v posledních 5 letech podle definic ISSHP 2018
  • Pacient s BMI mezi 25 kg/m² a 40 kg/m², který přijímá dietní sledování
  • Pacient s lékařským předpisem na dietní sledování zaměřené na hubnutí
  • Pacient s vyváženou stravou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mentálním postižením nebo jazykovou bariérou, která jim brání pochopit studii nebo s ní souhlasit
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti v psychiatrické péči
  • Pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • Pacienti s kognitivními poruchami nebo definovanými poruchami příjmu potravy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti podstupující léčbu steroidy a/nebo imunosupresi
  • Drželi jste nízkokalorickou nebo disociovanou dietu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti ve stádiu CKD ≥ 3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: Hypokalorická dieta
Hypokalorická dieta
Experimentální: inovativní skupina
Jiný: Disociovaná dieta
Disociovaná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost personalizovaného dietního řízení na hubnutí u pacientů s preeklampsií v anamnéze
Časové okno: 1 rok po péči
Účinnost se hodnotí měřením hmotnosti
1 rok po péči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2022/S08/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit