Perte de poids suite à un épisode de pré-éclampsie grâce à un régime dissocié ou hypocalorique chez des patientes en surpoids ou obèses (POPADIPE)
27 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans
Compte tenu du lien connu entre pré-éclampsie, surpoids/obésité et maladie rénale chronique, l’objectif est de proposer aux patients obèses et en surpoids de réduire leur IMC sans réduire la masse maigre.
Le projet POPADIPE permettra de limiter le surpoids ou l'obésité grâce à une prise en charge nutritionnelle choisie par le patient (alimentation hypocalorique ou dissociée). Cette dernière a fait l'objet de peu d'investigations scientifiques, notamment en relation avec la prise en charge de la post-pré-éclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contact:
- Christelle JADEAU
- Numéro de téléphone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
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Chercheur principal:
- Françoise LIPPI
-
Sous-enquêteur:
- Coralie BARDOU
-
Sous-enquêteur:
- Jérôme VIGREUX
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personne affiliée à la sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
- Patient âgé de plus de 18 ans au moment de l'inclusion et < 45 ans
- Avoir eu une pré-éclampsie au cours des 5 dernières années selon les définitions de l'ISSHP 2018
- Patient avec un IMC compris entre 25 kg/m² et 40 kg/m² qui accepte un suivi diététique
- Patient bénéficiant d'une prescription médicale de suivi diététique visant à perdre du poids
- Patient ayant une alimentation équilibrée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un handicap mental ou une barrière linguistique qui les empêche de comprendre ou de consentir à l'étude
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patients sous soins psychiatriques
- Patients soumis à une mesure légale de protection
- Patients présentant des troubles cognitifs ou des troubles alimentaires définis
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients sous traitement stéroïdien et/ou immunosupprimé
- Suivre un régime hypocalorique ou dissocié depuis au moins 6 mois
- Patients avec stade CKD ≥ 3A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Régime hypocalorique
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Expérimental: groupe innovant
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Régime dissocié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer l'efficacité d'une gestion diététique personnalisée sur la perte de poids chez les patients ayant des antécédents de pré-éclampsie
Délai: 1 an après la prise en charge
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L'efficacité est évaluée par mesure du poids
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1 an après la prise en charge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2022/S08/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .