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Perdita di peso a seguito di un episodio di preeclampsia utilizzando una dieta dissociata o ipocalorica in pazienti sovrappeso o obesi (POPADIPE)

27 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

In considerazione del noto legame tra preeclampsia, sovrappeso/obesità e malattia renale cronica, l’obiettivo è quello di offrire ai pazienti obesi e in sovrappeso la possibilità di ridurre il proprio indice di massa corporea senza ridurre la massa corporea magra.

Il progetto POPADIPE consentirà di limitare il sovrappeso o l'obesità attraverso una gestione nutrizionale scelta dal paziente (dieta ipocalorica o dissociata). Quest'ultimo è stato oggetto di poche indagini scientifiche, in particolare in relazione alla gestione della post-preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Françoise LIPPI
        • Sub-investigatore:
          • Coralie BARDOU
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme VIGREUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona affiliata alla previdenza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell'inclusione e < 45 anni di età
  • Avere avuto una preeclampsia negli ultimi 5 anni secondo le definizioni dell'ISSHP 2018
  • Paziente con un BMI compreso tra 25 kg/m² e 40 kg/m² che accetta un follow-up dietetico
  • Paziente con prescrizione medica per follow-up dietetico finalizzato al dimagrimento
  • Paziente con una dieta equilibrata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità mentale o barriera linguistica che impedisce loro di comprendere o acconsentire allo studio
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti in cura psichiatrica
  • Pazienti sottoposti a misura di tutela legale
  • Pazienti con disturbi cognitivi o disturbi alimentari definiti
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a trattamento steroideo e/o immunosoppressore
  • Seguono una dieta ipocalorica o dissociata da almeno 6 mesi
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio ≥ 3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica
Sperimentale: gruppo innovativo
Altro: Dieta dissociata
Dieta dissociata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia della gestione dietetica personalizzata sulla perdita di peso in pazienti con una storia di preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cura
L'efficienza viene valutata mediante misurazione del peso
1 anno dopo la cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2022/S08/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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