Perda de peso após um episódio de pré-eclâmpsia usando uma dieta dissociada ou hipocalórica em pacientes com sobrepeso ou obesos (POPADIPE)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Tendo em conta a conhecida ligação entre pré-eclâmpsia, excesso de peso/obesidade e doença renal crónica, o objetivo é oferecer aos pacientes obesos e com excesso de peso a redução do IMC sem reduzir a massa corporal magra.
O projeto POPADIPE permitirá limitar o excesso de peso ou a obesidade através de uma gestão nutricional escolhida pelo paciente (dieta hipocalórica ou dissociada). Este último tem sido objeto de pouca investigação científica, particularmente em relação ao manejo da pós-pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contato:
- Christelle JADEAU
- Número de telefone: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
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Investigador principal:
- Françoise LIPPI
-
Subinvestigador:
- Coralie BARDOU
-
Subinvestigador:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa filiada à segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
- Paciente com mais de 18 anos de idade no momento da inclusão e < 45 anos de idade
- Ter tido pré-eclâmpsia nos últimos 5 anos de acordo com as definições do ISSHP 2018
- Paciente com IMC entre 25 kg/m² e 40 kg/m² que aceita acompanhamento dietético
- Paciente com prescrição médica para acompanhamento dietético visando perda de peso
- Paciente com dieta balanceada
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência mental ou barreira linguística que os impeça de compreender ou consentir com o estudo
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos
- Pacientes sujeitos a medida de proteção legal
- Pacientes com distúrbios cognitivos ou transtornos alimentares definidos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes em tratamento com esteroides e/ou imunossupressão
- Ter feito dieta hipocalórica ou dissociada por pelo menos 6 meses
- Pacientes com estágio de DRC ≥ 3A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
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Dieta hipocalórica
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Experimental: grupo inovador
|
Dieta dissociada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a eficiência do manejo dietético personalizado na perda de peso em pacientes com histórico de pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano após o cuidado
|
A eficiência é avaliada pela medição do peso
|
1 ano após o cuidado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2022/S08/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .