Pérdida de peso después de un episodio de preeclampsia mediante una dieta disociada o hipocalórica en pacientes con sobrepeso u obesidad (POPADIPE)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
En vista del conocido vínculo entre preeclampsia, sobrepeso/obesidad y enfermedad renal crónica, el objetivo es ofrecer a las pacientes obesas y con sobrepeso reducir su IMC sin reducir la masa corporal magra.
El proyecto POPADIPE permitirá limitar el sobrepeso y la obesidad mediante un manejo nutricional elegido por el paciente (dieta hipocalórica o disociada). Esto último ha sido objeto de poca investigación científica, particularmente en relación con el tratamiento de la post-preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Contacto:
- Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Investigador principal:
- Françoise LIPPI
-
Sub-Investigador:
- Coralie BARDOU
-
Sub-Investigador:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona afiliada a la seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
- Paciente mayor de 18 años al momento de la inclusión y < 45 años
- Haber tenido preeclampsia en los últimos 5 años según las definiciones del ISSHP 2018
- Paciente con IMC entre 25 kg/m² y 40 kg/m² que acepta seguimiento dietético
- Paciente con prescripción médica para seguimiento dietético encaminado a perder peso.
- Paciente con una dieta equilibrada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una discapacidad mental o barrera del idioma que les impida comprender o dar su consentimiento al estudio.
- Pacientes privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes bajo atención psiquiátrica.
- Pacientes sujetos a una medida de protección legal
- Pacientes con trastornos cognitivos o trastornos alimentarios definidos
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes en tratamiento con esteroides y/o inmunosupresión.
- Haber seguido una dieta hipocalórica o disociada durante al menos 6 meses.
- Pacientes con ERC estadio ≥ 3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
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Dieta hipocalórica
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Experimental: grupo innovador
|
Dieta disociada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la eficacia del manejo dietético personalizado en la pérdida de peso en pacientes con antecedentes de preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 año después del cuidado
|
La eficiencia se evalúa mediante la medición del peso.
|
1 año después del cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2022/S08/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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