Потеря веса после эпизода преэклампсии с использованием диссоциированной или гипокалорийной диеты у пациентов с избыточным весом или ожирением (POPADIPE)
27 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans
Учитывая известную связь между преэклампсией, избыточным весом/ожирением и хронической болезнью почек, цель состоит в том, чтобы предложить пациентам с ожирением и избыточным весом снизить ИМТ без снижения мышечной массы тела.
Проект POPADIPE позволит ограничить избыточный вес или ожирение посредством управления питанием, выбранного пациентом (гипокалорийная или диссоциированная диета). Последнее было предметом небольшого научного исследования, особенно в отношении ведения постпреэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Mans
-
Контакт:
- Christelle JADEAU
- Номер телефона: +33244710781
- Электронная почта: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Главный следователь:
- Françoise LIPPI
-
Младший исследователь:
- Coralie BARDOU
-
Младший исследователь:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо, связанное с социальным обеспечением
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, необходимого для исследования)
- Пациент старше 18 лет на момент включения и < 45 лет.
- Перенесшая преэклампсию в течение последних 5 лет по определениям ISSHP 2018.
- Пациент с ИМТ от 25 кг/м² до 40 кг/м², который принимает диетическое наблюдение.
- Пациент с медицинским рецептом на диетическое наблюдение, направленное на снижение веса.
- Пациент со сбалансированной диетой
Критерий исключения:
- Пациенты с умственной отсталостью или языковым барьером, который не позволяет им понять или дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Пациенты, находящиеся под психиатрической помощью
- Пациенты, к которым применяется мера правовой защиты
- Пациенты с когнитивными расстройствами или определенными расстройствами пищевого поведения
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, проходящие лечение стероидами и/или иммуносупрессию
- Соблюдали низкокалорийную или диссоциированную диету не менее 6 месяцев.
- Пациенты со стадией ХБП ≥ 3А
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Гипокалорийная диета
|
|
Экспериментальный: инновационная группа
|
Диссоциированная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность индивидуального диетического управления для снижения веса у пациентов с преэклампсией в анамнезе.
Временное ограничение: 1 год после ухода
|
Эффективность оценивается путем измерения веса
|
1 год после ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2022/S08/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .