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Gewichtsverlust nach einer Präeklampsie-Episode unter Verwendung einer dissoziierten oder hypokalorischen Diät bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (POPADIPE)

28. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Angesichts des bekannten Zusammenhangs zwischen Präeklampsie, Übergewicht/Adipositas und chronischer Nierenerkrankung besteht das Ziel darin, adipösen und übergewichtigen Patienten die Möglichkeit zu bieten, ihren BMI zu senken, ohne die fettfreie Körpermasse zu reduzieren.

Das POPADIPE-Projekt wird es ermöglichen, Übergewicht oder Fettleibigkeit durch ein vom Patienten gewähltes Ernährungsmanagement (hypokalorische oder dissoziierte Diät) zu begrenzen. Letzteres ist Gegenstand kaum wissenschaftlicher Untersuchungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Behandlung von Postpräeklampsie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Françoise LIPPI
        • Unterermittler:
          • Coralie BARDOU
        • Unterermittler:
          • Jérôme VIGREUX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungspflichtige Person
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt und < 45 Jahre alt
  • In den letzten 5 Jahren eine Präeklampsie gemäß den Definitionen des ISSHP 2018 gehabt haben
  • Patient mit einem BMI zwischen 25 kg/m² und 40 kg/m², der eine diätetische Nachsorge akzeptiert
  • Patient mit einer ärztlichen Verordnung zur diätetischen Nachsorge zur Gewichtsreduktion
  • Patient mit ausgewogener Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geistigen Behinderung oder Sprachbarriere, die sie daran hindert, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
  • Patienten, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Patienten in psychiatrischer Betreuung
  • Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Patienten mit kognitiven Störungen oder definierten Essstörungen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich einer Steroidbehandlung und/oder Immunsuppression unterziehen
  • Seit mindestens 6 Monaten eine kalorienarme oder dissoziierte Diät einhalten
  • Patienten mit CKD-Stadium ≥ 3A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Hypokalorische Diät
Experimental: innovative Gruppe
Dissoziierte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit eines personalisierten Ernährungsmanagements zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Präeklampsie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Pflege
Die Effizienz wird durch Gewichtsmessung bewertet
1 Jahr nach der Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypokalorische Diät

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