- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067906
Gewichtsverlust nach einer Präeklampsie-Episode unter Verwendung einer dissoziierten oder hypokalorischen Diät bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (POPADIPE)
Angesichts des bekannten Zusammenhangs zwischen Präeklampsie, Übergewicht/Adipositas und chronischer Nierenerkrankung besteht das Ziel darin, adipösen und übergewichtigen Patienten die Möglichkeit zu bieten, ihren BMI zu senken, ohne die fettfreie Körpermasse zu reduzieren.
Das POPADIPE-Projekt wird es ermöglichen, Übergewicht oder Fettleibigkeit durch ein vom Patienten gewähltes Ernährungsmanagement (hypokalorische oder dissoziierte Diät) zu begrenzen. Letzteres ist Gegenstand kaum wissenschaftlicher Untersuchungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Behandlung von Postpräeklampsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hauptermittler:
- Françoise LIPPI
-
Unterermittler:
- Coralie BARDOU
-
Unterermittler:
- Jérôme VIGREUX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sozialversicherungspflichtige Person
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt und < 45 Jahre alt
- In den letzten 5 Jahren eine Präeklampsie gemäß den Definitionen des ISSHP 2018 gehabt haben
- Patient mit einem BMI zwischen 25 kg/m² und 40 kg/m², der eine diätetische Nachsorge akzeptiert
- Patient mit einer ärztlichen Verordnung zur diätetischen Nachsorge zur Gewichtsreduktion
- Patient mit ausgewogener Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer geistigen Behinderung oder Sprachbarriere, die sie daran hindert, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
- Patienten, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
- Patienten in psychiatrischer Betreuung
- Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
- Patienten mit kognitiven Störungen oder definierten Essstörungen
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die sich einer Steroidbehandlung und/oder Immunsuppression unterziehen
- Seit mindestens 6 Monaten eine kalorienarme oder dissoziierte Diät einhalten
- Patienten mit CKD-Stadium ≥ 3A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Hypokalorische Diät
|
Experimental: innovative Gruppe
|
Dissoziierte Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis der Wirksamkeit eines personalisierten Ernährungsmanagements zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Präeklampsie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Pflege
|
Die Effizienz wird durch Gewichtsmessung bewertet
|
1 Jahr nach der Pflege
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2022/S08/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypokalorische Diät
-
New Penta SRLIRCCS San RaffaeleUnbekanntErkrankungen des Gehirns | Übergewicht | Migräne | Gewichtsverlust | Ketogene DiätItalien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
-
Prof. Arie LevineAbgeschlossen